Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåperiods 21 dagars cross-over-studie för att jämföra farmakokinetiken för Tiotropium från två inhalatorer

26 november 2025 uppdaterad av: Kindeva Drug Delivery

Protokoll med tillägg 1 och 2: Randomiserad fas I, tvåperioders 21-dagars crossover-studie i friska manliga och kvinnliga frivilliga för att jämföra stabila farmakokinetik för Tiotropium levererat från en pMDI-testprodukt med Spiriva Respimat

Syftet med denna studie är att jämföra absorptionen av en testinhalationsprodukt med referensprodukten hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska försökspersoner kommer att registreras och kommer att få doser av en testinhalationsprodukt och en referensinhalationsprodukt i 28 dagar enligt en crossover-design. Plasma tiotropiumnivåer kommer att mätas före dosering och över 24 timmar efter dosering på dag 1 och 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk volontär
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Villig att hålla inne alla alkoholhaltiga drycker i 48 timmar och alla xantinhaltiga livsmedel och drycker i 24 timmar innan du rapporterar till kliniken
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från inskrivning till 12 veckor efter senaste administrering

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta avvikelser eller sjukdom eller kroniska andningsstörningar
  • Varje förekomst eller historia av en kliniskt signifikant allergi inklusive alla biverkningar på studieläkemedlet
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Rökt tobak under de senaste 6 månaderna eller har en historia på mer än 10 förpackningsår (antal förpackningar rökta per dag x antal rökta år)
  • Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Har fått något receptbelagt läkemedel inom 4 veckor eller prövningsläkemedel inom 12 veckor efter studien (undantag: preventivmedel är tillåtna)
  • Har fått något receptfritt läkemedel inom 14 dagar före dosering (undantag: användning av paracetamol inom 2 dagar)
  • Övre luftvägsinfektion (exklusive otitis media) inom 14 dagar efter den första studiedagen, eller nedre luftvägsinfektion inom de senaste 3 månaderna
  • Om kvinna, ammande, ammande eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa produkten
tiotropium pMDI 2 inhalationer
Läkemedel: Tiotropium
inandning
Andra namn:
  • Spiriva Respimat
Aktiv komparator: Kommersiell produkt
tiotropium pMDI 2 inhalationer
Läkemedel: Tiotropium
inandning
Andra namn:
  • Spiriva Respimat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
icke-kompartmentell analys
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Samarbetspartners

3M
Simbec Research

Utredare

  • Studiestol: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-07-000040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tiotropium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera