Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudobá 21denní křížová studie k porovnání farmakokinetiky tiotropia ze dvou inhalátorů

26. listopadu 2025 aktualizováno: Kindeva Drug Delivery

Protokol s dodatky 1 a 2: Randomizovaná fáze I, dvoudobá 21denní křížová studie u zdravých dobrovolníků mužů a žen za účelem srovnání farmakokinetiky tiotropia v ustáleném stavu získaného z testovaného produktu pMDI se Spiriva Respimat

Účelem této studie je porovnat absorpci testovaného inhalačního produktu s referenčním produktem u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé subjekty budou zařazeny a budou dostávat dávky testovaného inhalačního produktu a referenčního inhalačního produktu po dobu 28 dnů podle zkříženého designu. Plazmatické hladiny tiotropia budou měřeny před dávkou a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochota odepřít všechny alkoholické nápoje na 48 hodin a všechny potraviny a nápoje obsahující xanthin na 24 hodin před nahlášením na klinice
  • Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce od přijetí do 12 týdnů po posledním podání

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných abnormalit nebo onemocnění nebo chronických respiračních poruch
  • Jakákoli přítomnost nebo historie klinicky významné alergie, včetně jakékoli nežádoucí reakce na studovaný lék
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Tabák vykouřený během posledních 6 měsíců nebo v minulosti více než 10 let v balení (počet balení vykouřených za den x počet vykouřených let)
  • Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
  • Obdrželi jakékoli léky na předpis do 4 týdnů nebo zkoumané léky do 12 týdnů od studie (výjimka: antikoncepce je povolena)
  • Dostal(a) jste během 14 dnů před podáním jakékoli léky bez předpisu (výjimka: použití paracetamolu do 2 dnů)
  • Infekce horních cest dýchacích (kromě zánětu středního ucha) do 14 dnů od prvního dne studie nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců
  • Pokud je žena, kojící, kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
tiotropium pMDI 2 inhalace
Lék: Tiotropium
inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat
Aktivní komparátor: Komerční produkt
tiotropium pMDI 2 inhalace
Lék: Tiotropium
inhalace
Ostatní jména:
  • Spiriva Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
nekompartmentová analýza
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kindeva Drug Delivery

Spolupracovníci

3M
Simbec Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victoria Sessions, PhD, 3M

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-07-000040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit