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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03246581
2개의 흡입기에서 티오트로피움의 약동학을 비교하기 위한 2주기 21일 교차 연구
2018년 7월 2일 업데이트: 3M
수정안 1 및 2가 포함된 프로토콜: Spiriva Respimat과 테스트 pMDI 제품에서 전달된 티오트로피움의 정상 상태 약동학을 비교하기 위한 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 1단계 무작위, 2주기 21일 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 자원자를 대상으로 테스트 흡입 제품과 참조 제품의 흡수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자가 등록되고 교차 디자인에 따라 28일 동안 테스트 흡입 제품과 참조 흡입 제품의 용량을 받게 됩니다.
혈장 티오트로피움 수치는 투여 전 및 투여 후 24시간 동안 1일 및 28일에 측정될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Loughborough, 영국
- 3M Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 진료소에 보고하기 전 48시간 동안 모든 알코올성 음료와 24시간 동안 모든 크산틴 함유 식품 및 음료를 금할 의향이 있음
- 피험자는 입원부터 마지막 투여 후 12주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 이상 또는 질병 또는 만성 호흡기 장애의 증거 또는 병력
- 연구 약물에 대한 부작용을 포함하여 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 병력
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 지난 6개월 이내에 담배를 피웠거나 10갑년(1일 흡연 횟수 x 흡연 연수) 이상의 과거력이 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 연구 4주 이내에 처방약을 받았거나 연구 12주 이내에 시험약을 투여받았음(예외: 피임약은 허용됨)
- 투약 전 14일 이내에 비처방 약물을 받은 경우(예외: 2일 이내에 파라세타몰 사용)
- 첫 연구일로부터 14일 이내 상기도 감염(중이염 제외) 또는 최근 3개월 이내 하기도 감염
- 여성, 수유부, 수유부 또는 임신한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 테스트 제품
티오트로피움 pMDI 2 흡입
|
흡입
다른 이름들:
|
활성 비교기: 상용 제품
티오트로피움 pMDI 2 흡입
|
흡입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
|
비구획 분석
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-07-000040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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