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Zweiperiodische 21-tägige Cross-Over-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Tiotropium aus zwei Inhalatoren

26. November 2025 aktualisiert von: Kindeva Drug Delivery

Protokoll mit den Änderungen 1 und 2: Randomisierte, zweistufige 21-Tage-Crossover-Studie der Phase I an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zum Vergleich der Steadystate-Pharmakokinetik von Tiotropium, das aus einem Test-pMDI-Produkt mit Spiriva Respimat abgegeben wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Absorption eines Testinhalationsprodukts mit dem Referenzprodukt bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden werden eingeschrieben und erhalten 28 Tage lang Dosen eines Testinhalationsprodukts und eines Referenzinhalationsprodukts gemäß einem Crossover-Design. Der Plasma-Tiotropiumspiegel wird vor der Verabreichung und über 24 Stunden nach der Verabreichung an den Tagen 1 und 28 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, alle alkoholischen Getränke für 48 Stunden und alle xanthinhaltigen Lebensmittel und Getränke für 24 Stunden zurückzuhalten, bevor Sie sich in der Klinik melden
  • Die Probanden müssen zustimmen, von der Aufnahme bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Anomalien oder Krankheiten oder chronischer Atemwegserkrankungen
  • Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, einschließlich etwaiger unerwünschter Reaktionen auf das Studienmedikament
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • In den letzten 6 Monaten Tabak geraucht oder eine Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren (Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen x Anzahl der gerauchten Jahre)
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 12 Wochen nach der Studie ein Prüfpräparat erhalten (Ausnahme: Verhütungsmittel sind erlaubt)
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme rezeptfreie Medikamente erhalten haben (Ausnahme: Paracetamol-Einnahme innerhalb von 2 Tagen)
  • Infektion der oberen Atemwege (außer Mittelohrentzündung) innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate
  • Wenn weiblich, stillend, stillend oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt testen
Tiotropium pMDI 2 Inhalationen
Arzneimittel: Tiotropium
Inhalation
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat
Aktiver Komparator: Kommerzielles Produkt
Tiotropium pMDI 2 Inhalationen
Arzneimittel: Tiotropium
Inhalation
Andere Namen:
  • Spiriva Respimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
nichtkompartimentelle Analyse
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Mitarbeiter

3M
Simbec Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-07-000040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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