Studio incrociato di 21 giorni in due periodi per confrontare la farmacocinetica di tiotropio da due inalatori
26 novembre 2025 aggiornato da: Kindeva Drug Delivery
Protocollo con emendamenti 1 e 2: studio crossover di fase I, randomizzato, a due periodi, della durata di 21 giorni in volontari sani di sesso maschile e femminile per confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di tiotropio somministrato da un prodotto pMDI di prova con Spiriva Respimat
Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento di un prodotto per inalazione di prova con il prodotto di riferimento in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati soggetti sani che riceveranno dosi di un prodotto per inalazione di prova e di un prodotto per inalazione di riferimento per 28 giorni secondo un disegno incrociato.
I livelli plasmatici di tiotropio saranno misurati prima della somministrazione e nelle 24 ore successive alla somministrazione nei giorni 1 e 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Loughborough, Regno Unito
- 3M Health Care
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a trattenere tutte le bevande alcoliche per 48 ore e tutti gli alimenti e le bevande contenenti xantina per 24 ore prima della segnalazione alla clinica
- I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato dall'ammissione fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative o disturbi respiratori cronici
- Qualsiasi presenza o storia di un'allergia clinicamente significativa, inclusa qualsiasi reazione avversa al farmaco in studio
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Tabacco fumato negli ultimi 6 mesi o con una storia di oltre 10 pacchetti anni (numero di pacchetti fumati al giorno x numero di anni fumati)
- Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
- Aver ricevuto farmaci su prescrizione entro 4 settimane o farmaci sperimentali entro 12 settimane dallo studio (eccezione: i contraccettivi sono consentiti)
- Hanno ricevuto qualsiasi farmaco senza prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione (eccezione: uso di paracetamolo entro 2 giorni)
- Infezione del tratto respiratorio superiore (esclusa l'otite media) entro 14 giorni dal primo giorno di studio o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi
- Se femmina, allattamento, allattamento o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova
tiotropio pMDI 2 inalazioni
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inalazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto commerciale
tiotropio pMDI 2 inalazioni
|
inalazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
|
analisi non compartimentale
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Victoria Sessions, PhD, 3M
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Aspirazione respiratoria
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Alcaloidi
- Composti aza
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Tropanes
- Composti azabiciclo
- Composti biciclo a ponte, eterociclici
- Derivati di scopolamina
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-07-000040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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