Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két periódusos, 21 napos keresztezett vizsgálat a két inhalátorból származó tiotropium farmakokinetikájának összehasonlítására

2025. november 26. frissítette: Kindeva Drug Delivery

Protokoll 1. és 2. módosítással: I. fázis véletlenszerű, kétperiódusos, 21 napos keresztezett vizsgálat egészséges férfi és női önkéntesek körében a Spiriva Respimat tesztpMDI termékből származó tiotropium egyensúlyi farmakokinetikájának összehasonlítására

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy teszt inhalációs készítmény felszívódását a referenciatermékkel egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges alanyok kerülnek felvételre, és 28 napon keresztül kapnak egy teszt inhalációs készítményt és egy referencia inhalációs készítményt, keresztezési terv szerint. A plazma tiotrópium szintjét az adagolás előtt és 24 órán keresztül az adagolás után mérik az 1. és 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntes
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • hajlandó visszatartani minden alkoholos italt 48 órán keresztül és minden xantin tartalmú ételt és italt 24 órán keresztül a klinikán történő bejelentés előtt
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a felvételtől az utolsó beadást követő 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős rendellenességek vagy betegségek vagy krónikus légzőszervi rendellenességek bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Klinikailag jelentős allergia jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a vizsgált gyógyszerre adott mellékhatásokat
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Elszívott dohány az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint 10 csomag éve (naponta elszívott csomagok száma x elszívott évek száma)
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  • 4 héten belül kapott bármilyen vényköteles gyógyszert vagy 12 héten belül vizsgálati gyógyszert (kivétel: fogamzásgátlók megengedettek)
  • vény nélkül kapható gyógyszert kapott az adagolást megelőző 14 napon belül (kivétel: paracetamol 2 napon belüli használat)
  • Felső légúti fertőzés (kivéve a középfülgyulladást) az első vizsgálati napot követő 14 napon belül, vagy alsó légúti fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Ha nő, szoptat, szoptat vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
tiotropium pMDI 2 inhaláció
Drog: Tiotropium
belélegzés
Más nevek:
  • Spiriva Respimat
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi termék
tiotropium pMDI 2 inhaláció
Drog: Tiotropium
belélegzés
Más nevek:
  • Spiriva Respimat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
nem kompartmentális elemzés
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kindeva Drug Delivery

Együttműködők

3M
Simbec Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Victoria Sessions, PhD, 3M

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-07-000040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel