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Étude croisée sur deux périodes de 21 jours pour comparer la pharmacocinétique du tiotropium à partir de deux inhalateurs

26 novembre 2025 mis à jour par: Kindeva Drug Delivery

Protocole avec modifications 1 et 2 : Étude croisée de phase I randomisée, à deux périodes de 21 jours chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé pour comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du tiotropium délivré à partir d'un produit test pMDI avec Spiriva Respimat

Le but de cette étude est de comparer l'absorption d'un produit d'inhalation test avec le produit de référence chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des sujets sains seront recrutés et recevront des doses d'un produit d'inhalation test et d'un produit d'inhalation de référence pendant 28 jours selon un schéma croisé. Les taux plasmatiques de tiotropium seront mesurés avant la dose et sur 24 heures après la dose aux jours 1 et 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire en bonne santé
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Disposé à retenir toutes les boissons alcoolisées pendant 48 heures et tous les aliments et boissons contenant de la xanthine pendant 24 heures avant de se présenter à la clinique
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate depuis l'admission jusqu'à 12 semaines après la dernière administration

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives ou de troubles respiratoires chroniques
  • Toute présence ou antécédent d'allergie cliniquement significative, y compris toute réaction indésirable au médicament à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • A fumé du tabac au cours des 6 derniers mois ou a un antécédent de plus de 10 années de paquets (nombre de paquets fumés par jour x nombre d'années de tabagisme)
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Avoir reçu des médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines ou des médicaments expérimentaux dans les 12 semaines suivant l'étude (exception : les contraceptifs sont autorisés)
  • Avoir reçu un médicament sans ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (exception : utilisation du paracétamol dans les 2 jours)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (à l'exclusion de l'otite moyenne) dans les 14 jours suivant le premier jour de l'étude, ou infection des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois
  • Si femme, allaitante, allaitante ou enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tester le produit
tiotropium pMDI 2 inhalations
Médicament: Tiotropium
inhalation
Autres noms:
  • Spiriva Respimat
Comparateur actif: Produit commercial
tiotropium pMDI 2 inhalations
Médicament: Tiotropium
inhalation
Autres noms:
  • Spiriva Respimat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 24 heures
analyse non compartimentale
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kindeva Drug Delivery

Collaborateurs

3M
Simbec Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victoria Sessions, PhD, 3M

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-07-000040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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