Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuokresowe 21-dniowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki tiotropium z dwóch inhalatorów

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kindeva Drug Delivery

Protokół z poprawkami 1 i 2: Randomizowane, dwuokresowe, 21-dniowe badanie krzyżowe fazy I u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w celu porównania farmakokinetyki tiotropium w stanie stacjonarnym otrzymanego z testowego produktu pMDI z produktem Spiriva Respimat

Celem tego badania jest porównanie wchłaniania testowego produktu do inhalacji z produktem referencyjnym u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni i otrzymają dawki testowego produktu do inhalacji i referencyjnego produktu do inhalacji przez 28 dni zgodnie ze schematem naprzemiennym. Stężenia tiotropium w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki i w ciągu 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do wstrzymania wszystkich napojów alkoholowych przez 48 godzin oraz wszystkich produktów spożywczych i napojów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed zgłoszeniem się do przychodni
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od przyjęcia do szpitala do 12 tygodni po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób lub przewlekłych zaburzeń oddechowych
  • Jakakolwiek obecność lub historia klinicznie istotnej alergii, w tym wszelkie niepożądane reakcje na badany lek
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ponad 10 paczkolat (liczba paczek wypalanych dziennie x liczba lat palenia)
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 4 tygodni lub eksperymentalny lek w ciągu 12 tygodni od badania (wyjątek: środki antykoncepcyjne są dozwolone)
  • Otrzymali jakikolwiek lek bez recepty w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (wyjątek: użycie paracetamolu w ciągu 2 dni)
  • Infekcja górnych dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia ucha środkowego) w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli kobieta, karmiąca, karmiąca lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
tiotropium pMDI 2 inhalacje
Lek: Tiotropium
inhalacja
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat
Aktywny komparator: Produkt komercyjny
tiotropium pMDI 2 inhalacje
Lek: Tiotropium
inhalacja
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
analiza niekompartmentowa
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Współpracownicy

3M
Simbec Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victoria Sessions, PhD, 3M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-07-000040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj