Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over-onderzoek van 21 dagen in twee perioden om de farmacokinetiek van tiotropium uit twee inhalatoren te vergelijken

26 november 2025 bijgewerkt door: Kindeva Drug Delivery

Protocol met amendementen 1 en 2: Fase I gerandomiseerde, twee perioden 21-daagse cross-over studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de steady-state farmacokinetiek te vergelijken van tiotropium afgeleverd uit een pMDI-testproduct met Spiriva Respimat

Het doel van deze studie is om de absorptie van een testinhalatieproduct te vergelijken met het referentieproduct bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde proefpersonen worden ingeschreven en krijgen gedurende 28 dagen doses van een test-inhalatieproduct en een referentie-inhalatieproduct volgens een crossover-ontwerp. De plasmaspiegels van tiotropium worden gemeten vóór de dosis en meer dan 24 uur na de dosis op dag 1 en 28.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om alle alcoholische dranken gedurende 48 uur achterwege te laten en alle xanthinebevattende voedingsmiddelen en dranken gedurende 24 uur voorafgaand aan rapportage aan de kliniek
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de opname tot en met 12 weken na de laatste toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen of ziekte of chronische ademhalingsstoornissen
  • Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante allergie, inclusief eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Rooktabak in de afgelopen 6 maanden of een geschiedenis van meer dan 10 pakjesjaren (aantal pakjes gerookt per dag x aantal jaren gerookt)
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Geneesmiddelen op recept hebben gekregen binnen 4 weken of onderzoeksmedicatie binnen 12 weken na studie (uitzondering: anticonceptiva zijn toegestaan)
  • U heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering vrij verkrijgbare medicijnen gekregen (uitzondering: gebruik van paracetamol binnen 2 dagen)
  • Bovenste luchtweginfectie (exclusief otitis media) binnen 14 dagen na de eerste studiedag, of onderste luchtweginfectie binnen de laatste 3 maanden
  • Als vrouw, borstvoeding, borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product testen
tiotropium pMDI 2 inhalaties
Geneesmiddel: Tiotropium
inademing
Andere namen:
  • Spiriva Respimat
Actieve vergelijker: Commercieel product
tiotropium pMDI 2 inhalaties
Geneesmiddel: Tiotropium
inademing
Andere namen:
  • Spiriva Respimat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
niet-compartimentele analyse
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kindeva Drug Delivery

Medewerkers

3M
Simbec Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victoria Sessions, PhD, 3M

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-07-000040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren