Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухпериодное 21-дневное перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики тиотропия при применении двух ингаляторов

26 ноября 2025 г. обновлено: Kindeva Drug Delivery

Протокол с поправками 1 и 2: Рандомизированное 21-дневное перекрестное исследование фазы I с участием здоровых мужчин и женщин-добровольцев для сравнения фармакокинетики равновесного состояния тиотропия, полученного из тестируемого продукта pMDI со спиривой респимат

Целью данного исследования является сравнение абсорбции тестируемого ингаляционного продукта с эталонным продуктом у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые субъекты будут включены в исследование и получат дозы тестируемого ингаляционного продукта и эталонного ингаляционного продукта в течение 28 дней в соответствии с перекрестным дизайном. Уровни тиотропия в плазме будут измеряться до введения дозы и через 24 часа после ее введения в дни 1 и 28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Готов воздержаться от всех алкогольных напитков в течение 48 часов и всех содержащих ксантин продуктов и напитков в течение 24 часов до обращения в клинику
  • Субъекты должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции с момента поступления до 12 недель после последнего введения.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых аномалий или заболеваний или хронических респираторных заболеваний
  • Любое наличие или история клинически значимой аллергии, включая любую побочную реакцию на исследуемый препарат.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
  • Курение табака в течение последних 6 месяцев или наличие в анамнезе более 10 пачек лет (количество пачек, выкуриваемых в день, x количество лет курения)
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Получали какие-либо рецептурные лекарства в течение 4 недель или исследуемые лекарства в течение 12 недель после исследования (исключение: противозачаточные средства разрешены)
  • Принимали какие-либо безрецептурные лекарства в течение 14 дней до дозирования (исключение: прием парацетамола в течение 2 дней)
  • Инфекции верхних дыхательных путей (за исключением среднего отита) в течение 14 дней после первого дня исследования или инфекции нижних дыхательных путей в течение последних 3 месяцев
  • Если женщина, кормящая, кормящая или беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт
тиотропий pMDI 2 ингаляции
Лекарство: Тиотропий
вдох
Другие имена:
  • Спирива Респимат
Активный компаратор: Коммерческий продукт
тиотропий pMDI 2 ингаляции
Лекарство: Тиотропий
вдох
Другие имена:
  • Спирива Респимат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
некомпартментальный анализ
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kindeva Drug Delivery

Соавторы

3M
Simbec Research

Следователи

  • Учебный стул: Victoria Sessions, PhD, 3M

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-07-000040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться