Estudo cruzado de dois períodos de 21 dias para comparar a farmacocinética do tiotrópio de dois inaladores
26 de novembro de 2025 atualizado por: Kindeva Drug Delivery
Protocolo com Emendas 1 e 2: Fase I Randomizado, Estudo cruzado de dois períodos de 21 dias em voluntários saudáveis masculinos e femininos para comparar a farmacocinética do estado estacionário do tiotrópio distribuído a partir de um produto pMDI de teste com Spiriva Respimat
O objetivo deste estudo é comparar a absorção de um produto inalatório teste com o produto referência em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis serão inscritos e receberão doses de um produto de inalação de teste e um produto de inalação de referência por 28 dias de acordo com um projeto cruzado.
Os níveis plasmáticos de tiotrópio serão medidos antes da dose e 24 horas após a dose nos dias 1 e 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Loughborough, Reino Unido
- 3M Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário Saudável
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Disposto a suspender todas as bebidas alcoólicas por 48 horas e todos os alimentos e bebidas que contenham xantina por 24 horas antes de se apresentar à clínica
- As participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado desde a admissão até 12 semanas após a última administração
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de anormalidades ou doenças clinicamente significativas ou distúrbios respiratórios crônicos
- Qualquer presença ou histórico de alergia clinicamente significativa, incluindo qualquer reação adversa ao medicamento do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Fumou tabaco nos últimos 6 meses ou tem história de mais de 10 maços-ano (número de maços fumados por dia x número de anos fumados)
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
- Ter recebido qualquer medicação prescrita dentro de 4 semanas ou medicação experimental dentro de 12 semanas após o estudo (exceção: contraceptivos são permitidos)
- Ter recebido qualquer medicamento sem receita médica nos 14 dias anteriores à administração (exceção: uso de paracetamol em 2 dias)
- Infecção do trato respiratório superior (excluindo otite média) dentro de 14 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
- Se mulher, amamentando, amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste
inalações de tiotrópio pMDI 2
|
inalação
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Produto comercial
inalações de tiotrópio pMDI 2
|
inalação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 24 horas
|
análise não compartimental
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victoria Sessions, PhD, 3M
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Aspiração Respiratória
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Alcalóides
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Derivados da escopolamina
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CSP-07-000040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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