Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden jakson 21 päivän cross-over tutkimus kahden inhalaattorin tiotropiumin farmakokinetiikkaa vertaamaan

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kindeva Drug Delivery

Pöytäkirja muutoksineen 1 ja 2: Vaihe I satunnaistettu, kaksijaksoinen 21 päivän jakotutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla vertaamaan Spiriva Respimatin kanssa testattavasta pMDI-tuotteesta saadun tiotropiumin vakaan tilan farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testiinhalaatiotuotteen imeytymistä vertailutuotteeseen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet koehenkilöt otetaan mukaan, ja he saavat annoksia testiinhalaatiovalmistetta ja vertailuinhalaatiotuotetta 28 päivän ajan crossover-suunnitelman mukaisesti. Plasman tiotropiumpitoisuudet mitataan ennen annostusta ja yli 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve Vapaaehtoinen
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis kieltämään kaikki alkoholijuomat 48 tuntia ja kaikki ksantiinia sisältävät ruoat ja juomat 24 tuntia ennen klinikalle ilmoittamista
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää vastaanotosta 12 viikon ajan viimeisen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista tai sairauksista tai kroonisista hengitystiehäiriöistä
  • Kaikki kliinisesti merkittävän allergian esiintyminen tai historia, mukaan lukien kaikki tutkimuslääkkeen haittavaikutukset
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Savustettu tupakka viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on ollut yli 10 pakkausvuotta (polttopakkausten määrä päivässä x polttovuosien määrä)
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • olet saanut reseptilääkkeitä 4 viikon sisällä tai tutkimuslääkitystä 12 viikon sisällä tutkimuksesta (poikkeus: ehkäisyvälineet ovat sallittuja)
  • olet saanut reseptivapaata lääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua (poikkeus: parasetamolin käyttö 2 päivän sisällä)
  • Ylempien hengitysteiden infektio (pois lukien välikorvantulehdus) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jos nainen, imettävä, imettävä tai raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
tiotropium pMDI 2 -inhalaatiot
Lääke: Tiotropium
hengitettynä
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat
Active Comparator: Kaupallinen tuote
tiotropium pMDI 2 -inhalaatiot
Lääke: Tiotropium
hengitettynä
Muut nimet:
  • Spiriva Respimat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ei-osastollinen analyysi
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kindeva Drug Delivery

Yhteistyökumppanit

3M
Simbec Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Victoria Sessions, PhD, 3M

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-07-000040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa