Feraccru® 実世界での病院での有効性調査 ( FRESH ) (FRESH)
2020年9月29日 更新者：Shield Therapeutics
Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): 英国の炎症性腸疾患患者における鉄欠乏性貧血の管理のための Ferric Maltol (Feraccru) の使用に関連する結果を説明する実世界研究。
この研究の目的は、英国の炎症性腸疾患 (IBD) および鉄欠乏性貧血 (IDA) の患者における Feraccru® の初期の経験を、治療効果、使用パターン、忍容性などを含めて理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、英国の炎症性腸疾患 (IBD) および鉄欠乏性貧血 (IDA) の患者における Feraccru® の初期の経験を、治療効果、使用パターン、忍容性などを含めて理解することです。
Feraccru®で治療された患者の特徴とその転帰を説明することにより、この研究は医学界に患者の治療決定を支援する重要な情報を提供します。
これは最終的に、IBD および IDA 患者の長期転帰を含め、患者ケアの改善をサポートします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度から中等度の IDA と診断されている IBD (クローン病または潰瘍性大腸炎) の実世界の被験者。
説明
包含基準:
- 開始時に18歳以上の男性および女性患者。
- -クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）のいずれかに続発する軽度から中等度のIDAを呈する患者は、男性でHb≧9.5 g/dLおよび<13.0 g/dL、またはHb≧9.5 g/dLおよび<12.0として定義されます女性の g/dL
- -血清フェリチン濃度<30マイクログラム/ Lまたはトランスフェリン飽和<20%。
- 2016 年 6 月に英国で発売されて以来、患者は Feraccru® を受けています。
除外基準:
- 介入臨床試験の一環として Feraccru® を投与された患者。
- Feraccru®の開始時に重度の活動性IBDを有するか、コルチコステロイドを必要とする患者。
- -臨床医によって決定されたIBDフレアのある患者。
- レビューに利用できない医療記録を持つ患者。
- -研究への参加に同意する意思がない、または同意できない患者、またはデータ収集期間の開始時に患者が死亡している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Feraccru®の開始後 12 週間で Hb レベルが正常化された患者の割合。
時間枠：12週間（10～16週間可能）
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正規化されたヘモグロビンは、この研究では、Hb が女性で 12.0 g/dL 以上、男性で 13.0 g/dL 以上と定義されています。
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12週間（10～16週間可能）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のHbレベルの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで (3 週間から 5 週間の許容範囲)
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ベースラインから 4 週目までのヘモグロビン値の変化
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ベースラインから 4 週目まで (3 週間から 5 週間の許容範囲)
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12週でのHbレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週まで (10 ～ 16 週を許容)
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ベースラインから 12 週目までのヘモグロビン値の変化
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ベースラインから 12 週まで (10 ～ 16 週を許容)
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Hbレベルの正常化までの時間
時間枠：ベースラインから 12 週間 (10 ～ 16 週間可能)
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この研究では、正規化されたヘモグロビンは、Hb が女性で 12.0 g/dL 以上、男性で 13.0 g/dL 以上と定義されています。
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ベースラインから 12 週間 (10 ～ 16 週間可能)
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4週目の血清フェリチン値の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで (3 週間から 5 週間の許容範囲)
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ベースラインから4週目までの血清フェリチン値の変化
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ベースラインから 4 週目まで (3 週間から 5 週間の許容範囲)
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12週目の血清フェリチン値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週まで (10 ～ 16 週を許容)
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ベースラインから12週までの血清フェリチン値の変化
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ベースラインから 12 週まで (10 ～ 16 週を許容)
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12週でフェリチン値が正常化した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週まで (10 ～ 16 週を許容)
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正規化された血清フェリチンは、この研究では、血清フェリチン濃度≧30マイクログラム/Lおよび≦300マイクログラム/Lとして定義されています。
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ベースラインから 12 週まで (10 ～ 16 週を許容)
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血清フェリチンレベルの補正までの時間
時間枠：ベースラインから 12 週まで (10 から 16 週を許容)
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正規化された血清フェリチンは、この研究では、血清フェリチン濃度≧30マイクログラム/Lおよび≦300マイクログラム/Lとして定義されています。
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ベースラインから 12 週まで (10 から 16 週を許容)
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4週目のトランスフェリン飽和度の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで (3 週間から 5 週間の許容範囲)
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4週目のトランスフェリン飽和度（TSAT）の変化
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ベースラインから 4 週目まで (3 週間から 5 週間の許容範囲)
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12週目のトランスフェリン飽和度の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目のトランスフェリン飽和度（TSAT）の変化
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12週目までのベースライン
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Feraccru® 開始後 12 週間でトランスフェリン飽和度が正常化した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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正規化されたトランスフェリン飽和は、この研究では 20% から 50% の間のトランスフェリン飽和として定義されます。
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12週目までのベースライン
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トランスフェリン飽和の補正時間
時間枠：12週目までのベースライン
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正規化されたトランスフェリン飽和は、この研究では 20% から 50% の間のトランスフェリン飽和として定義されます。
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12週目までのベースライン
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IBDの診断からFeraccruの開始までの時間
時間枠：ベースライン
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炎症性腸疾患の診断から Feraccru の開始までの時間。
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ベースライン
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IDAの診断からFeraccru®の開始までの時間
時間枠：ベースライン
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鉄欠乏性貧血の診断からフェラクル®開始までの時間
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ベースライン
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以前の IV 治療歴
時間枠：ベースライン
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-以前の静脈内鉄治療歴
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ベースライン
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フェラクルー®を始める理由
時間枠：ベースライン
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Feraccru®の開始理由
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ベースライン
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Feraccru®を中止した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週間の期間中に Feraccru® を中止した患者の割合
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12週目までのベースライン
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フェラクル®の販売中止理由
時間枠：12週目までのベースライン
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停止の理由は、事前定義された共通オプションとフリー テキスト フィールドとして収集されます。
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12週目までのベースライン
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Feraccru® に関連し、それによって引き起こされる有害事象
時間枠：研究期間は、平均12週間です。
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Feraccru®の開始から、Feraccru®に関連し、それによって引き起こされた有害事象の種類、重症度、および時間
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研究期間は、平均12週間です。
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各先行経口鉄製品の中止理由
時間枠：ベースライン
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以前の各経口鉄製品 (OFP) を中止する理由。
患者には、以前の OFP を中止する理由が複数ある可能性があります。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の患者の性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン時の患者の性別 - 男性または女性
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ベースライン
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ベースラインでのIBDのタイプ（クローン病または潰瘍性大腸炎）
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの炎症性腸疾患のタイプ（クローン病または潰瘍性大腸炎）
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ベースライン
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ベースラインでの血小板数
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの平均血小板数
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ベースライン
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ベースラインでのビタミン B12 値
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのビタミン B12 平均値
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ベースライン
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ベースラインでの平均赤血球容積
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのC反応性タンパク質（CRP）の平均値
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ベースライン
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ベースラインでの平均赤血球 Hb
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。