Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

29 september 2020 uppdaterad av: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): En verklig studie för att beskriva resultaten associerade med användningen av Ferric Maltol (Feraccru) för hantering av järnbristanemi hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i Storbritannien.

Syftet med studien är att förstå de tidiga erfarenheterna av Feraccru® hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och järnbristanemi (IDA) i Storbritannien, inklusive behandlingseffektivitet, användningsmönster och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att förstå de tidiga erfarenheterna av Feraccru® hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och järnbristanemi (IDA) i Storbritannien, inklusive behandlingseffektivitet, användningsmönster och tolerabilitet. Genom att beskriva egenskaperna hos patienter som behandlas med Feraccru® och deras resultat, kommer denna studie att förse det medicinska samhället med viktig information för att stödja behandlingsbeslut för sina patienter. Detta kommer i slutändan att stödja förbättringar av patientvården, inklusive de långsiktiga resultaten för patienter med IBD och IDA

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Real World-personer med IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) som också diagnostiseras med mild till måttlig IDA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för initiering.
  • Patient med mild till måttlig IDA som är sekundär till antingen Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) definierad som Hb ≥9,5 g/dL och <13,0 g/dL hos män, eller Hb ≥9,5 g/dL och <12,0 g/dL hos kvinnor
  • Serumferritinkoncentration <30 mikrogram/L eller transferrinmättnad på <20 %.
  • Patient som har fått Feraccru® sedan lanseringen i Storbritannien i juni 2016.

Exklusions kriterier:

  • Patient som får Feraccru® som en del av en interventionell klinisk prövning.
  • Patienter med allvarligt aktiv IBD eller som behöver kortikosteroider vid tidpunkten för initiering av Feraccru®.
  • Patient med IBD-utbrott, enligt läkarens bedömning.
  • Patient med journaler som inte är tillgängliga för granskning.
  • Patient som inte vill eller kan samtycka till studiedeltagande, eller patienten har avlidit i början av datainsamlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med normaliserade Hb-nivåer 12 veckor efter påbörjad Feraccru®.
Tidsram: 12 veckor (tillåter 10-16 veckor)
Normaliserat hemoglobin definieras i denna studie som Hb ≥12,0 g/dL för kvinnor och och (≥13,0 g/dL för män.
12 veckor (tillåter 10-16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hb-nivåer vid vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinjen till vecka 4
Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i Hb-nivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinjen till vecka 12
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Tid till normalisering av Hb-nivåer
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (tillåter 10-16 veckor)
Normaliserat hemoglobin definieras i denna studie som Hb ≥12,0 g/dL för kvinnor och ≥13,0 g/dL för män.
Baslinje till 12 veckor (tillåter 10-16 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer från baslinjen till vecka 4
Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Förändring i serumferritinnivåer från baslinjen till vecka 12
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Andel patienter med normaliserade ferritinnivåer vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Normaliserat serumferritin definieras i denna studie som serumferritinkoncentration ≥30 mikrogram/L och ≤300 mikrogram/L.
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10-16 veckor)
Dags för korrigering av serumferritinnivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12 (tillåter 10 till 16 veckor)
Normaliserat serumferritin definieras i denna studie som serumferritinkoncentration ≥30 mikrogram/L och ≤300 mikrogram/L.
Baslinje till vecka 12 (tillåter 10 till 16 veckor)
Förändring i transferrinmättnad vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) vid vecka 4
Baslinje till vecka 4 (tillåter 3 till 5 veckor)
Förändring i transferrinmättnad vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) vecka 12
Baslinje till vecka 12
Andel patienter med normaliserad transferrinmättnad 12 veckor efter påbörjad Feraccru®
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Normaliserad transferrinmättnad definieras i denna studie som transferrinmättnad mellan 20 % och 50 %.
Baslinje till vecka 12
Dags för korrigering av transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Normaliserad transferrinmättnad definieras i denna studie som transferrinmättnad mellan 20 % och 50 %.
Baslinje till vecka 12
Tid från diagnos av IBD till initiering av Feraccru
Tidsram: Baslinje
Tid från diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom till initiering av Feraccru.
Baslinje
Tid från diagnos av IDA till initiering av Feraccru®
Tidsram: Baslinje
Tid från diagnos av järnbristanemi till initiering av Feraccru®
Baslinje
Tidigare IV-behandlingshistorik
Tidsram: Baslinje
Tidigare intravenös järnbehandlingshistoria
Baslinje
Anledning till att initiera Feraccru®
Tidsram: Baslinje
Orsak(er) till initiering av Feraccru®
Baslinje
Andel patienter som slutar med Feraccru®
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Andel patienter som avbryter behandlingen med Feraccru® under 12-veckorsperioden
Baslinje till vecka 12
Anledning till att sluta använda Feraccru®
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Orsaker till att stoppa kommer att samlas in som fördefinierade vanliga alternativ och ett fritextfält.
Baslinje till vecka 12
Biverkningar som är relaterade till och orsakade av Feraccru®
Tidsram: Under studietiden i genomsnitt 12 veckor.
Typ, svårighetsgrad och tidpunkt för biverkningar som är relaterade till och orsakade av Feraccru®, från initiering av Feraccru®
Under studietiden i genomsnitt 12 veckor.
Anledning till att avbryta varje tidigare oral järnhaltig produkt
Tidsram: Baslinje
Orsak(er) till att avbryta varje tidigare oral järnhaltig produkt (OFP). Patienter kan ha flera anledningar till att avbryta behandlingen med tidigare OFP.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens kön vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Patientens kön vid baslinjen - man eller kvinna
Baslinje
Typ av IBD vid baslinjen (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Tidsram: Baslinje
Typ av inflammatorisk tarmsjukdom vid baslinjen (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Baslinje
Trombocyträkning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Genomsnittligt antal trombocyter vid baslinjen
Baslinje
Vitamin B12-värde vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Vitamin B12 medelvärde vid baslinjen
Baslinje
Genomsnittlig korpuskulär volym vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Medelvärde för C-reaktivt protein (CRP) vid baslinjen
Baslinje
Genomsnittlig korpuskulär Hb vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin (MCH) vid baslinjen
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shield Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST10-01-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera