Estudio de eficacia en el mundo real de Feraccru® en la práctica hospitalaria (FRESH) (FRESH)
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Shield Therapeutics
Estudio de eficacia del mundo real de Feraccru® en la práctica hospitalaria (FRESH): un estudio del mundo real para describir los resultados asociados con el uso de Ferric Maltol (Feraccru) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en el Reino Unido.
El objetivo del estudio es comprender las primeras experiencias de Feraccru® en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y anemia ferropénica (IDA) en el Reino Unido, incluida la eficacia del tratamiento, los patrones de uso y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comprender las primeras experiencias de Feraccru® en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y anemia ferropénica (IDA) en el Reino Unido, incluida la eficacia del tratamiento, los patrones de uso y la tolerabilidad.
Al describir las características de los pacientes tratados con Feraccru® y sus resultados, este estudio brindará a la comunidad médica información importante para respaldar las decisiones de tratamiento para sus pacientes.
En última instancia, esto respaldará las mejoras en la atención al paciente, incluidos los resultados a largo plazo de los pacientes con EII y ADH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos del mundo real con EII (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) que también son diagnosticados con IDA leve a moderada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años en el momento del inicio.
- Paciente que presenta una ADH de leve a moderada secundaria a enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) definida como Hb ≥9,5 g/dL y <13,0 g/dL en hombres, o Hb ≥9,5 g/dL y <12,0 g/dL en mujeres
- Concentración de ferritina sérica <30 microgramos/L o saturación de transferrina <20%.
- Paciente que recibe Feraccru® desde el momento del lanzamiento en el Reino Unido en junio de 2016.
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe Feraccru® como parte de un ensayo clínico intervencionista.
- Pacientes con EII gravemente activa o que requieran corticoides en el momento de iniciar Feraccru®.
- Paciente con un brote de EII, según lo determine el médico.
- Paciente con registros médicos que no están disponibles para su revisión.
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento para participar en el estudio, o el paciente ha fallecido al comienzo del período de recopilación de datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes con niveles de Hb normalizados a las 12 semanas después del inicio de Feraccru®.
Periodo de tiempo: 12 semanas (permitiendo 10-16 semanas)
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La hemoglobina normalizada se define en este estudio como Hb ≥12,0 g/dL para mujeres y (≥13,0 g/dL para hombres.
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12 semanas (permitiendo 10-16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de Hb en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 (permitiendo de 3 a 5 semanas)
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Cambio en los niveles de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 4
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Línea de base a la semana 4 (permitiendo de 3 a 5 semanas)
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Cambio en los niveles de Hb a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (permitiendo 10-16 semanas)
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Cambio en los niveles de hemoglobina desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base a la semana 12 (permitiendo 10-16 semanas)
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Tiempo hasta la normalización de los niveles de Hb
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (permitiendo 10-16 semanas)
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La hemoglobina normalizada se define en este estudio como Hb ≥12,0 g/dL para mujeres y ≥13,0 g/dL para hombres.
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Línea de base a 12 semanas (permitiendo 10-16 semanas)
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Cambio en los niveles de ferritina sérica en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 (permitiendo de 3 a 5 semanas)
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Cambio en los niveles de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 4
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Línea de base a la semana 4 (permitiendo de 3 a 5 semanas)
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Cambio en los niveles de ferritina sérica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (permitiendo 10-16 semanas)
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Cambio en los niveles de ferritina sérica desde el inicio hasta la semana 12
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Línea de base a la semana 12 (permitiendo 10-16 semanas)
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Porcentaje de pacientes con niveles de ferritina normalizados a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 (permitiendo 10-16 semanas)
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La ferritina sérica normalizada se define en este estudio como una concentración de ferritina sérica ≥30 microgramos/L y ≤300 microgramos/L.
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Línea de base a la semana 12 (permitiendo 10-16 semanas)
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Tiempo de corrección de los niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 (permitiendo de 10 a 16 semanas)
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La ferritina sérica normalizada se define en este estudio como una concentración de ferritina sérica ≥30 microgramos/L y ≤300 microgramos/L.
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Línea de base hasta la semana 12 (permitiendo de 10 a 16 semanas)
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Cambio en la saturación de transferrina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 (permitiendo de 3 a 5 semanas)
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) en la semana 4
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Línea de base a la semana 4 (permitiendo de 3 a 5 semanas)
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Cambio en la saturación de transferrina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de pacientes con saturación de transferrina normalizada a las 12 semanas del inicio de Feraccru®
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La saturación de transferrina normalizada se define en este estudio como una saturación de transferrina entre 20% y 50%.
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Línea de base a la semana 12
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Tiempo hasta la corrección de la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La saturación de transferrina normalizada se define en este estudio como una saturación de transferrina entre 20% y 50%.
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Línea de base a la semana 12
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Tiempo desde el diagnóstico de la EII hasta el inicio de Feraccru
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo desde el diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal hasta el inicio de Feraccru.
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Base
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Tiempo desde el diagnóstico de IDA hasta el inicio de Feraccru®
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo desde el diagnóstico de anemia ferropénica hasta el inicio de Feraccru®
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Base
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Historial de tratamiento IV previo
Periodo de tiempo: Base
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Historia previa de tratamiento con hierro intravenoso
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Base
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Razón para iniciar Feraccru®
Periodo de tiempo: Base
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Motivo(s) para el inicio de Feraccru®
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Base
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Porcentaje de pacientes que descontinúan Feraccru®
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de pacientes que descontinúan Feraccru® durante el período de 12 semanas
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Línea de base a la semana 12
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Motivo de discontinuación de Feraccru®
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los motivos para detenerse se recopilarán como opciones comunes predefinidas y un campo de texto libre.
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Línea de base a la semana 12
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Eventos adversos relacionados y causados por Feraccru®
Periodo de tiempo: Para la duración del estudio, promedio de 12 semanas.
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Tipo, gravedad y tiempo de los eventos adversos relacionados y causados por Feraccru®, desde el inicio de Feraccru®
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Para la duración del estudio, promedio de 12 semanas.
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Razón para descontinuar cada producto ferroso oral anterior
Periodo de tiempo: Base
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Razón(es) para descontinuar cada Producto Ferroso Oral (OFP) anterior.
Los pacientes pueden tener múltiples razones para interrumpir la OFP anterior.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sexo del paciente al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Sexo del paciente al inicio: hombre o mujer
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Base
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Tipo de EII al inicio (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Periodo de tiempo: Base
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Tipo de enfermedad intestinal inflamatoria al inicio del estudio (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
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Base
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Recuento de plaquetas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Recuento medio de plaquetas al inicio del estudio
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Base
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Valor de vitamina B12 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Valor medio de vitamina B12 al inicio del estudio
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Base
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Volumen corpuscular medio al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Valor medio de proteína C reactiva (PCR) al inicio
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Base
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Hb corpuscular media al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Hemoglobina corpuscular media (MCH) al inicio
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST10-01-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .