Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)
29 de setembro de 2020 atualizado por: Shield Therapeutics
Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Um estudo do mundo real para descrever os resultados associados ao uso de maltol férrico (Feraccru) para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença inflamatória intestinal no Reino Unido.
O objetivo do estudo é entender as primeiras experiências de Feraccru® em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e anemia por deficiência de ferro (IDA) no Reino Unido, incluindo eficácia do tratamento, padrões de uso e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é entender as primeiras experiências de Feraccru® em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e anemia por deficiência de ferro (IDA) no Reino Unido, incluindo eficácia do tratamento, padrões de uso e tolerabilidade.
Ao descrever as características dos pacientes tratados com Feraccru® e seus resultados, este estudo fornecerá à comunidade médica informações importantes para apoiar as decisões de tratamento de seus pacientes.
Em última análise, isso apoiará melhorias no atendimento ao paciente, incluindo os resultados de longo prazo de pacientes com DII e IDA
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do mundo real com DII (doença de Crohn ou colite ulcerativa) que também são diagnosticados com IDA leve a moderada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos no momento do início.
- Paciente apresentando ADF leve a moderada secundária à doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) definida como Hb ≥9,5 g/dL e <13,0 g/dL em homens, ou Hb ≥9,5 g/dL e <12,0 g/dL em mulheres
- Concentração sérica de ferritina <30 microgramas/L ou saturação de transferrina <20%.
- Paciente recebendo Feraccru® desde o lançamento no Reino Unido em junho de 2016.
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo Feraccru® como parte de um ensaio clínico intervencionista.
- Pacientes com DII gravemente ativa ou que necessitem de corticosteroides no momento do início de Feraccru®.
- Paciente com surto de DII, conforme determinado pelo médico.
- Paciente com prontuários que não estão disponíveis para revisão.
- O paciente não deseja ou não pode consentir na participação no estudo, ou o paciente faleceu no início do período de coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes com níveis de Hb normalizados 12 semanas após o início de Feraccru®.
Prazo: 12 semanas (permitindo 10-16 semanas)
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A hemoglobina normalizada é definida neste estudo como Hb ≥12,0 g/dL para mulheres e (≥13,0 g/dL para homens.
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12 semanas (permitindo 10-16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de Hb na semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
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Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até a semana 4
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Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
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Mudança nos níveis de Hb em 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
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Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até a semana 12
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Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
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Tempo para normalização dos níveis de Hb
Prazo: Linha de base até 12 semanas (permitindo 10-16 semanas)
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A hemoglobina normalizada é definida neste estudo como Hb ≥12,0 g/dL para mulheres e ≥13,0 g/dL para homens.
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Linha de base até 12 semanas (permitindo 10-16 semanas)
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Alteração nos níveis de ferritina sérica na semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
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Alteração nos níveis de ferritina sérica desde o início até a semana 4
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Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
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Alteração nos níveis de ferritina sérica na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
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Alteração nos níveis de ferritina sérica desde o início até a semana 12
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Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
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Porcentagem de pacientes com níveis de ferritina normalizados em 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
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Ferritina sérica normalizada é definida neste estudo como concentração de ferritina sérica ≥30 microgramas/L e ≤300 microgramas/L.
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Linha de base até a semana 12 (permitindo 10-16 semanas)
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Tempo para Correção dos Níveis de Ferritina Sérica
Prazo: Linha de base até a semana 12 (permitindo 10 a 16 semanas)
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Ferritina sérica normalizada é definida neste estudo como concentração de ferritina sérica ≥30 microgramas/L e ≤300 microgramas/L.
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Linha de base até a semana 12 (permitindo 10 a 16 semanas)
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Alteração na saturação de transferrina na semana 4
Prazo: Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
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Alteração na saturação de transferrina (TSAT) na semana 4
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Linha de base até a semana 4 (permitindo 3 a 5 semanas)
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Alteração na saturação de transferrina na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração na saturação de transferrina (TSAT) na Semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de pacientes com saturação de transferrina normalizada 12 semanas após o início de Feraccru®
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A saturação de transferrina normalizada é definida neste estudo como a saturação de transferrina entre 20% e 50%.
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Linha de base para a semana 12
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Tempo para Correção da Saturação da Transferrina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A saturação de transferrina normalizada é definida neste estudo como a saturação de transferrina entre 20% e 50%.
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Linha de base para a semana 12
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Tempo desde o diagnóstico da DII até o início do Feraccru
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico da Doença Inflamatória Intestinal até o início do Feraccru.
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Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico de IDA até o início de Feraccru®
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico de anemia por deficiência de ferro até o início de Feraccru®
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Linha de base
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História prévia de tratamento IV
Prazo: Linha de base
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História prévia de tratamento com ferro intravenoso
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Linha de base
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Razão para iniciar Feraccru®
Prazo: Linha de base
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Razão(ões) para iniciar Feraccru®
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes que descontinuam o Feraccru®
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de pacientes que descontinuaram o Feraccru® durante o período de 12 semanas
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Linha de base para a semana 12
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Razão para Descontinuar Feraccru®
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os motivos para parar serão coletados como opções comuns predefinidas e um campo de texto livre.
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Linha de base para a semana 12
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Eventos adversos relacionados e causados por Feraccru®
Prazo: Para a duração do estudo, média de 12 semanas.
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Tipo, gravidade e tempo de eventos adversos relacionados e causados por Feraccru®, desde o início de Feraccru®
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Para a duração do estudo, média de 12 semanas.
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Razão para descontinuar cada produto ferroso oral anterior
Prazo: Linha de base
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Razão(ões) para descontinuar cada Produto Ferroso Oral (OFP) anterior.
Os pacientes podem ter vários motivos para descontinuar a OFP anterior.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo do paciente na linha de base
Prazo: Linha de base
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Sexo do paciente na linha de base - Masculino ou Feminino
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Linha de base
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Tipo de DII no início do estudo (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Prazo: Linha de base
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Tipo de doença inflamatória intestinal no início do estudo (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
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Linha de base
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Contagem de plaquetas na linha de base
Prazo: Linha de base
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Contagem média de plaquetas no início
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Linha de base
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Valor de vitamina B12 na linha de base
Prazo: Linha de base
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Valor médio de vitamina B12 na linha de base
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Linha de base
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Volume corpuscular médio na linha de base
Prazo: Linha de base
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Valor médio da proteína C reativa (PCR) na linha de base
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Linha de base
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Hb corpuscular média na linha de base
Prazo: Linha de base
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Hemoglobina corpuscular média (MCH) na linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST10-01-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .