Badanie skuteczności Feraccru® Real World w praktyce szpitalnej ( FRESH ) (FRESH)
29 września 2020 zaktualizowane przez: Shield Therapeutics
Badanie rzeczywistej skuteczności Feraccru® w praktyce szpitalnej (FRESH): rzeczywiste badanie mające na celu opisanie wyników związanych ze stosowaniem maltolu żelazowego (Feraccru) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w Wielkiej Brytanii.
Celem badania jest zrozumienie wczesnych doświadczeń Feraccru® u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) w Wielkiej Brytanii, w tym skuteczności leczenia, schematów stosowania i tolerancji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania jest zrozumienie wczesnych doświadczeń Feraccru® u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) w Wielkiej Brytanii, w tym skuteczności leczenia, schematów stosowania i tolerancji.
Opisując charakterystykę pacjentów leczonych Feraccru® i ich wyniki, badanie to dostarczy społeczności medycznej ważnych informacji wspierających decyzje dotyczące leczenia ich pacjentów.
To ostatecznie przyczyni się do poprawy opieki nad pacjentem, w tym długoterminowych wyników pacjentów z IBD i IDA
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prawdziwi pacjenci z IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), u których również zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną IDA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia .
- Pacjent z łagodnym do umiarkowanego IDA, który jest wtórny do choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) zdefiniowany jako Hb ≥9,5 g/dl i <13,0 g/dl u mężczyzn lub Hb ≥9,5 g/dl i <12,0 g/dl u kobiet
- Stężenie ferrytyny w surowicy <30 mikrogramów/l lub wysycenie transferyny <20%.
- Pacjent otrzymujący Feraccru® od czasu wprowadzenia na rynek brytyjski w czerwcu 2016 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymujący Feraccru® w ramach interwencyjnego badania klinicznego.
- Pacjenci z ciężkim czynnym nieswoistym zapaleniem jelit lub wymagający kortykosteroidów w momencie rozpoczęcia leczenia produktem Feraccru®.
- Pacjent z zaostrzeniem IBD, określonym przez klinicystę.
- Pacjent z dokumentacją medyczną, której nie można przejrzeć.
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody na udział w badaniu lub pacjent nie żyje na początku okresu zbierania danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem Hb po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia Feraccru®.
Ramy czasowe: 12 tygodni (dopuszczając 10-16 tygodni)
|
Znormalizowana hemoglobina jest zdefiniowana w tym badaniu jako Hb ≥12,0 g/dl dla kobiet i i (≥13,0 g/dl dla mężczyzn.
|
12 tygodni (dopuszczając 10-16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu Hb w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
|
|
Zmiana poziomów Hb po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
|
Czas do normalizacji poziomów Hb
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
Znormalizowana hemoglobina jest zdefiniowana w tym badaniu jako Hb ≥12,0 g/dl dla kobiet i ≥13,0 g/dl dla mężczyzn.
|
Linia bazowa do 12 tygodni (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 4
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
Zmiana poziomu ferrytyny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym poziomem ferrytyny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
Znormalizowana ferrytyna w surowicy jest zdefiniowana w tym badaniu jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥30 mikrogramów/l i ≤300 mikrogramów/l.
|
Wartość początkowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10-16 tygodni)
|
|
Czas do korekty poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10 do 16 tygodni)
|
Znormalizowana ferrytyna w surowicy jest zdefiniowana w tym badaniu jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥30 mikrogramów/l i ≤300 mikrogramów/l.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12 (pozwalając na 10 do 16 tygodni)
|
|
Zmiana wysycenia transferyny w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
|
Zmiana nasycenia transferyny (TSAT) w tygodniu 4
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 (pozwalając na 3 do 5 tygodni)
|
|
Zmiana wysycenia transferyny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowaną wysyceniem transferyny po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Znormalizowane wysycenie transferyny jest zdefiniowane w tym badaniu jako wysycenie transferyny między 20% a 50%.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Czas do korekty nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Znormalizowane wysycenie transferyny jest zdefiniowane w tym badaniu jako wysycenie transferyny między 20% a 50%.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Czas od rozpoznania IBD do rozpoczęcia leczenia Feraccru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit do rozpoczęcia leczenia Feraccru.
|
Linia bazowa
|
|
Czas od rozpoznania IDA do rozpoczęcia leczenia Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od rozpoznania niedokrwistości z niedoboru żelaza do rozpoczęcia leczenia Feraccru®
|
Linia bazowa
|
|
Wcześniejsza historia leczenia IV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wcześniejsza historia dożylnego leczenia żelazem
|
Linia bazowa
|
|
Powód zainicjowania Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powód(y) rozpoczęcia leczenia Feraccru®
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odsetek pacjentów, którzy odstawili Feraccru® w okresie 12 tygodni
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Powód zaprzestania stosowania Feraccru®
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Powody zatrzymania będą gromadzone jako predefiniowane wspólne opcje i wolne pole tekstowe.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zdarzenia niepożądane, które są związane i spowodowane przez Feraccru®
Ramy czasowe: Na czas studiów średnio 12 tygodni.
|
Rodzaj, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych, które są związane i spowodowane przez Feraccru®, od rozpoczęcia stosowania Feraccru®
|
Na czas studiów średnio 12 tygodni.
|
|
Powód zaprzestania stosowania każdego wcześniejszego doustnego produktu zawierającego żelazo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powody zaprzestania stosowania każdego wcześniejszego doustnego produktu zawierającego żelazo (OFP).
Pacjenci mogą mieć wiele powodów przerwania wcześniejszego OFP.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć pacjenta na początku badania — mężczyzna lub kobieta
|
Linia bazowa
|
|
Rodzaj IBD na początku badania (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaj choroby zapalnej jelit na początku badania (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
|
Linia bazowa
|
|
Liczba płytek krwi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia liczba płytek krwi na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Wartość witaminy B12 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia wartość witaminy B12 na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Średnia objętość krwinki na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia wartość białka C-reaktywnego (CRP) na początku badania
|
Linia bazowa
|
|
Średnia Hb w krwinkach na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) na początku badania
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST10-01-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .