Исследование эффективности Feraccru® в реальном мире в больничной практике (FRESH) (FRESH)
29 сентября 2020 г. обновлено: Shield Therapeutics
Исследование эффективности Feraccru® в реальных условиях в больничной практике (FRESH): исследование в реальных условиях для описания результатов, связанных с использованием железистого мальтола (Feraccru) для лечения железодефицитной анемии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника в Великобритании.
Целью исследования является изучение раннего опыта применения Feraccru® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и железодефицитной анемией (ЖДА) в Великобритании, включая эффективность лечения, схемы применения и переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследования является изучение раннего опыта применения Feraccru® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и железодефицитной анемией (ЖДА) в Великобритании, включая эффективность лечения, схемы применения и переносимость.
Описывая характеристики пациентов, получавших Feraccru®, и их результаты, это исследование предоставит медицинскому сообществу важную информацию для принятия решений о лечении своих пациентов.
В конечном итоге это будет способствовать улучшению ухода за пациентами, включая долгосрочные результаты лечения пациентов с ВЗК и ЖДА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты реального мира с ВЗК (болезнью Крона или язвенным колитом), у которых также диагностирована ЖДА легкой или средней степени тяжести.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент начала лечения.
- Пациент с ЖДА от легкой до умеренной степени тяжести, вторичным по отношению к болезни Крона (БК) или язвенному колиту (ЯК), определяется как Hb ≥9,5 г/дл и <13,0 г/дл у мужчин или Hb ≥9,5 г/дл и <12,0 г/дл у женщин
- Концентрация ферритина в сыворотке <30 мкг/л или насыщение трансферрина <20%.
- Пациент получает Feraccru® с момента запуска в Великобритании в июне 2016 года.
Критерий исключения:
- Пациент, получающий Feraccru® в рамках интервенционного клинического исследования.
- Пациенты с тяжелым активным ВЗК или нуждающиеся в кортикостероидах на момент начала лечения Фераккру®.
- Пациент с вспышкой ВЗК, как определено клиницистом.
- Пациент с медицинской документацией, которая недоступна для ознакомления.
- Пациент не желает или не может дать согласие на участие в исследовании, или пациент умер в начале периода сбора данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с нормализованным уровнем гемоглобина через 12 недель после начала приема препарата Фераккру®.
Временное ограничение: 12 недель (допускается 10-16 недель)
|
Нормализованный гемоглобин определяется в этом исследовании как Hb ≥12,0 г/дл для женщин и и (≥13,0 г/дл для мужчин.
|
12 недель (допускается 10-16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина на 4 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (допускается от 3 до 5 недель)
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до 4-й недели
|
От исходного уровня до 4-й недели (допускается от 3 до 5 недель)
|
|
Изменение уровня Hb через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели (до 10-16 недель)
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12 недели (до 10-16 недель)
|
|
Время до нормализации уровня гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (до 10-16 недель)
|
Нормализованный гемоглобин определяется в этом исследовании как Hb ≥12,0 г/дл для женщин и ≥13,0 г/дл для мужчин.
|
Исходный уровень до 12 недель (до 10-16 недель)
|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (допускается от 3 до 5 недель)
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке от исходного уровня до 4-й недели
|
От исходного уровня до 4-й недели (допускается от 3 до 5 недель)
|
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели (до 10-16 недель)
|
Изменение уровня ферритина в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12 недели (до 10-16 недель)
|
|
Процент пациентов с нормализованным уровнем ферритина через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели (до 10-16 недель)
|
Нормализованный сывороточный ферритин определяется в этом исследовании как концентрация сывороточного ферритина ≥30 мкг/л и ≤300 мкг/л.
|
Исходный уровень до 12 недели (до 10-16 недель)
|
|
Время до коррекции уровня ферритина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (допускается от 10 до 16 недель)
|
Нормализованный сывороточный ферритин определяется в этом исследовании как концентрация сывороточного ферритина ≥30 мкг/л и ≤300 мкг/л.
|
От исходного уровня до 12-й недели (допускается от 10 до 16 недель)
|
|
Изменение насыщения трансферрина на 4 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели (допускается от 3 до 5 недель)
|
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) на 4-й неделе
|
От исходного уровня до 4-й недели (допускается от 3 до 5 недель)
|
|
Изменение насыщения трансферрина на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) на 12-й неделе
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент пациентов с нормализованным насыщением трансферрина через 12 недель после начала приема Фераккру®
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Нормализованное насыщение трансферрина определяется в этом исследовании как насыщение трансферрина от 20% до 50%.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Время до коррекции насыщения трансферрина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Нормализованное насыщение трансферрина определяется в этом исследовании как насыщение трансферрина от 20% до 50%.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Время от диагностики ВЗК до начала Feraccru
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от постановки диагноза воспалительного заболевания кишечника до начала Feraccru.
|
Базовый уровень
|
|
Время от постановки диагноза ЖДА до начала лечения Feraccru®
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от постановки диагноза железодефицитной анемии до начала лечения Feraccru®
|
Базовый уровень
|
|
История предыдущего внутривенного лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предшествующее лечение внутривенным железом в анамнезе
|
Базовый уровень
|
|
Причина для начала Feraccru®
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Причина(ы) для начала Feraccru®
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов, прекративших прием препарата Фераккру®.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процент пациентов, прекративших прием Фераккру® в течение 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Причина прекращения производства Feraccru®
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Причины остановки будут собраны в виде предопределенных общих опций и свободного текстового поля.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Нежелательные явления, связанные с препаратом Фераккру® и вызванные им
Временное ограничение: По продолжительности обучения в среднем 12 недель.
|
Тип, тяжесть и время нежелательных явлений, связанных с препаратом Фераккру® и вызванных им, с момента начала приема препарата Фераккру®.
|
По продолжительности обучения в среднем 12 недель.
|
|
Причина прекращения производства каждого предыдущего перорального продукта железа
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Причина(ы) прекращения производства каждого предыдущего перорального продукта железа (OFP).
Пациенты могли иметь несколько причин для прекращения предыдущего OFP.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол пациента на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол пациента на исходном уровне - мужчина или женщина
|
Базовый уровень
|
|
Тип ВЗК на исходном уровне (болезнь Крона или язвенный колит)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип воспалительного заболевания кишечника на исходном уровне (болезнь Крона или язвенный колит)
|
Базовый уровень
|
|
Количество тромбоцитов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее количество тромбоцитов на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Значение витамина B12 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее значение витамина B12 на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Средний корпускулярный объем на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее значение С-реактивного белка (СРБ) на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Среднее корпускулярное значение Hb на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH) на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST10-01-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .