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Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice ( FRESH ) (FRESH)

29. September 2020 aktualisiert von: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Eine reale Studie zur Beschreibung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Ferric Maltol (Feraccru) zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen im Vereinigten Königreich.

Ziel der Studie ist es, die frühen Erfahrungen mit Feraccru® bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Eisenmangelanämie (IDA) im Vereinigten Königreich zu verstehen, einschließlich Behandlungseffektivität, Anwendungsmuster und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die frühen Erfahrungen mit Feraccru® bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Eisenmangelanämie (IDA) im Vereinigten Königreich zu verstehen, einschließlich Behandlungseffektivität, Anwendungsmuster und Verträglichkeit. Durch die Beschreibung der Merkmale der mit Feraccru® behandelten Patienten und ihrer Ergebnisse wird diese Studie der medizinischen Gemeinschaft wichtige Informationen liefern, um Behandlungsentscheidungen für ihre Patienten zu unterstützen. Dies wird letztendlich Verbesserungen der Patientenversorgung unterstützen, einschließlich der langfristigen Ergebnisse von Patienten mit CED und IDA

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden aus der realen Welt mit IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), bei denen auch eine leichte bis mittelschwere IDA diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
  • Patient mit leichter bis mittelschwerer IDA, die sekundär entweder auf Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) zurückzuführen ist, definiert als Hb ≥ 9,5 g/dl und < 13,0 g/dl bei Männern oder Hb ≥ 9,5 g/dl und < 12,0 g/dl bei Frauen
  • Serum-Ferritin-Konzentration < 30 Mikrogramm/l oder Transferrin-Sättigung von < 20 %.
  • Patient, der Feraccru® seit der Markteinführung in Großbritannien im Juni 2016 erhält.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Feraccru® im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie erhält.
  • Patienten mit schwerer aktiver IBD oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit Feraccru® Kortikosteroide benötigen.
  • Patient mit IBD-Flare, wie vom Kliniker festgestellt.
  • Patienten mit Krankenakten, die nicht zur Überprüfung verfügbar sind.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studienteilnahme zuzustimmen, oder der Patient ist zu Beginn des Datenerhebungszeitraums verstorben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit normalisierten Hb-Spiegeln 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Feraccru®.
Zeitfenster: 12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)
Normalisiertes Hämoglobin ist in dieser Studie definiert als Hb ≥ 12,0 g/dl für Frauen und und (≥ 13,0 g/dl für Männer).
12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hb-Werte in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis Woche 4
Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung der Hb-Werte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Zeit bis zur Normalisierung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)
Normalisiertes Hämoglobin ist in dieser Studie definiert als Hb ≥ 12,0 g/dl für Frauen und ≥ 13,0 g/dl für Männer.
Baseline bis 12 Wochen (erlaubt 10-16 Wochen)
Veränderung des Serumferritinspiegels in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung der Serum-Ferritin-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 4
Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Veränderung des Serumferritinspiegels in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Veränderung der Serum-Ferritin-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 12
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit normalisierten Ferritinwerten nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Normalisiertes Serum-Ferritin ist in dieser Studie definiert als Serum-Ferritin-Konzentration ≥ 30 Mikrogramm/l und ≤ 300 Mikrogramm/l.
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10-16 Wochen)
Zeit bis zur Korrektur des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10 bis 16 Wochen)
Normalisiertes Serum-Ferritin ist in dieser Studie definiert als Serum-Ferritin-Konzentration ≥ 30 Mikrogramm/l und ≤ 300 Mikrogramm/l.
Baseline bis Woche 12 (erlaubt 10 bis 16 Wochen)
Änderung der Transferrin-Sättigung in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT) in Woche 4
Baseline bis Woche 4 (erlaubt 3 bis 5 Wochen)
Änderung der Transferrin-Sättigung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT) in Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit normalisierter Transferrin-Sättigung 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Feraccru®
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Normalisierte Transferrinsättigung wird in dieser Studie als Transferrinsättigung zwischen 20 % und 50 % definiert.
Baseline bis Woche 12
Zeit bis zur Korrektur der Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Normalisierte Transferrinsättigung wird in dieser Studie als Transferrinsättigung zwischen 20 % und 50 % definiert.
Baseline bis Woche 12
Zeit von der Diagnose von IBD bis zur Einleitung von Feraccru
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung bis zum Beginn der Behandlung mit Feraccru.
Grundlinie
Zeit von der IDA-Diagnose bis zum Beginn von Feraccru®
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Diagnose einer Eisenmangelanämie bis zum Beginn von Feraccru®
Grundlinie
Vorgeschichte der IV-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Vorgeschichte einer intravenösen Eisenbehandlung
Grundlinie
Grund für die Einführung von Feraccru®
Zeitfenster: Grundlinie
Grund(e) für den Beginn von Feraccru®
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die Feraccru® absetzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die Feraccru® während des Zeitraums von 12 Wochen absetzen
Baseline bis Woche 12
Grund für die Einstellung von Feraccru®
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gründe für das Stoppen werden als vordefinierte allgemeine Optionen und ein Freitextfeld gesammelt.
Baseline bis Woche 12
Unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit und verursacht durch Feraccru® stehen
Zeitfenster: Für die Studiendauer durchschnittlich 12 Wochen.
Art, Schweregrad und Zeitpunkt von unerwünschten Ereignissen, die mit Feraccru® in Zusammenhang stehen und durch Feraccru® verursacht werden, ab Beginn der Behandlung mit Feraccru®
Für die Studiendauer durchschnittlich 12 Wochen.
Grund für die Einstellung jedes früheren oralen Eisenprodukts
Zeitfenster: Grundlinie
Grund(e) für die Einstellung jedes vorherigen oralen Eisenprodukts (OFP). Patienten können mehrere Gründe für das Absetzen einer vorherigen OFP haben.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht des Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht des Patienten zu Studienbeginn – Männlich oder Weiblich
Grundlinie
Art der CED zu Studienbeginn (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: Grundlinie
Art der entzündlichen Darmerkrankung zu Studienbeginn (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
Grundlinie
Thrombozytenzahl bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn
Grundlinie
Vitamin B12-Wert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin B12-Mittelwert zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittleres korpuskuläres Volumen bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Mittelwert des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn
Grundlinie
Mittleres korpuskuläres Hb zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shield Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST10-01-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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