Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

29. september 2020 oppdatert av: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): En Real World-studie for å beskrive resultatene knyttet til bruken av Ferric Maltol (Feraccru) for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i Storbritannia.

Målet med studien er å forstå de tidlige erfaringene med Feraccru® hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og jernmangelanemi (IDA) i Storbritannia, inkludert behandlingseffektivitet, bruksmønstre og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å forstå de tidlige erfaringene med Feraccru® hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og jernmangelanemi (IDA) i Storbritannia, inkludert behandlingseffektivitet, bruksmønstre og tolerabilitet. Ved å beskrive egenskapene til pasienter behandlet med Feraccru® og resultatene deres, vil denne studien gi det medisinske miljøet viktig informasjon for å støtte behandlingsbeslutninger for sine pasienter. Dette vil til syvende og sist støtte forbedringer av pasientbehandlingen, inkludert de langsiktige resultatene for pasienter med IBD og IDA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Real World-personer med IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) som også er diagnostisert med mild-moderat IDA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år på oppstartstidspunktet.
  • Pasient med mild til moderat IDA som er sekundær til enten Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) definert som Hb ≥9,5 g/dL og <13,0 g/dL hos menn, eller Hb ≥9,5 g/dL og <12,0 g/dL hos kvinner
  • Serumferritinkonsentrasjon <30 mikrogram/L eller transferrinmetning på <20 %.
  • Pasient som har mottatt Feraccru® siden lanseringen i Storbritannia i juni 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som mottar Feraccru® som en del av en intervensjonell klinisk studie.
  • Pasienter med alvorlig aktiv IBD eller som trenger kortikosteroider på tidspunktet for oppstart med Feraccru®.
  • Pasient med IBD-bluss, bestemt av legen.
  • Pasient med journal som ikke er tilgjengelig for gjennomgang.
  • Pasienten vil ikke eller kan ikke samtykke til deltakelse i studien, eller pasienten er død ved starten av datainnsamlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med normaliserte Hb-nivåer 12 uker etter oppstart av Feraccru®.
Tidsramme: 12 uker (tillater 10-16 uker)
Normalisert hemoglobin er i denne studien definert som Hb ≥12,0 g/dL for kvinner og og (≥13,0 g/dL for menn.
12 uker (tillater 10-16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hb-nivåer ved uke 4
Tidsramme: Baseline til uke 4 (tillater 3 til 5 uker)
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline til uke 4
Baseline til uke 4 (tillater 3 til 5 uker)
Endring i Hb-nivåer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til uke 12 (tillater 10-16 uker)
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline til uke 12
Baseline til uke 12 (tillater 10-16 uker)
Tid til normalisering av Hb-nivåer
Tidsramme: Baseline til 12 uker (tillater 10-16 uker)
Normalisert hemoglobin er i denne studien definert som Hb ≥12,0 g/dL for kvinner og ≥13,0 g/dL for menn.
Baseline til 12 uker (tillater 10-16 uker)
Endring i serumferritinnivåer ved uke 4
Tidsramme: Baseline til uke 4 (tillater 3 til 5 uker)
Endring i serumferritinnivåer fra baseline til uke 4
Baseline til uke 4 (tillater 3 til 5 uker)
Endring i serumferritinnivåer ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12 (tillater 10-16 uker)
Endring i serumferritinnivåer fra baseline til uke 12
Baseline til uke 12 (tillater 10-16 uker)
Prosentandel av pasienter med normaliserte ferritinnivåer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til uke 12 (tillater 10-16 uker)
Normalisert serumferritin er i denne studien definert som serumferritinkonsentrasjon ≥30 mikrogram/l og ≤300 mikrogram/l.
Baseline til uke 12 (tillater 10-16 uker)
Tid for korrigering av serumferritinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 (tillater 10 til 16 uker)
Normalisert serumferritin er i denne studien definert som serumferritinkonsentrasjon ≥30 mikrogram/l og ≤300 mikrogram/l.
Grunnlinje til uke 12 (tillater 10 til 16 uker)
Endring i transferrinmetning ved uke 4
Tidsramme: Baseline til uke 4 (tillater 3 til 5 uker)
Endring i transferrinmetning (TSAT) ved uke 4
Baseline til uke 4 (tillater 3 til 5 uker)
Endring i transferrinmetning ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i transferrinmetning (TSAT) ved uke 12
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av pasienter med normalisert transferrinmetning 12 uker etter oppstart av Feraccru®
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Normalisert transferrinmetning er i denne studien definert som transferrinmetning mellom 20 % og 50 %.
Grunnlinje til uke 12
Tid til korrigering av transferrinmetning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Normalisert transferrinmetning er i denne studien definert som transferrinmetning mellom 20 % og 50 %.
Grunnlinje til uke 12
Tid fra diagnose av IBD til initiering av Feraccru
Tidsramme: Grunnlinje
Tid fra diagnose av inflammatorisk tarmsykdom til initiering av Feraccru.
Grunnlinje
Tid fra diagnose av IDA til initiering av Feraccru®
Tidsramme: Grunnlinje
Tid fra diagnose av jernmangelanemi til oppstart av Feraccru®
Grunnlinje
Tidligere IV-behandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Tidligere intravenøs jernbehandlingshistorie
Grunnlinje
Årsak til å starte Feraccru®
Tidsramme: Grunnlinje
Årsak(er) til oppstart av Feraccru®
Grunnlinje
Prosentandel av pasienter som avbryter Feraccru®
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Prosentandel av pasienter som avbryter Feraccru® i løpet av 12 uker
Utgangspunkt til uke 12
Årsak til å avslutte Feraccru®
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Årsaker til å stoppe vil bli samlet som forhåndsdefinerte vanlige alternativer og et fritekstfelt.
Utgangspunkt til uke 12
Uønskede hendelser som er relatert til og forårsaket av Feraccru®
Tidsramme: For varigheten av studiet, gjennomsnittlig 12 uker.
Type, alvorlighetsgrad og tidspunkt for bivirkninger som er relatert til og forårsaket av Feraccru®, fra oppstart av Feraccru®
For varigheten av studiet, gjennomsnittlig 12 uker.
Årsak til å seponere hvert tidligere oralt jernholdig produkt
Tidsramme: Grunnlinje
Årsak(er) til å seponere hvert tidligere oralt jernholdig produkt (OFP). Pasienter kan ha flere grunner til å seponere tidligere OFP.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens kjønn ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønn på pasient ved baseline - mann eller kvinne
Grunnlinje
Type IBD ved baseline (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
Tidsramme: Grunnlinje
Type inflammatorisk tarmsykdom ved baseline (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
Grunnlinje
Blodplater teller ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig antall blodplater ved baseline
Grunnlinje
Vitamin B12-verdi ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin B12 middelverdi ved baseline
Grunnlinje
Gjennomsnittlig korpuskulært volum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig verdi av C-reaktivt protein (CRP) ved baseline
Grunnlinje
Gjennomsnittlig korpuskulær Hb ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) ved baseline
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shield Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST10-01-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere