Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feraccru® Real World Effectiviteitsonderzoek in de ziekenhuispraktijk (FRESH) (FRESH)

29 september 2020 bijgewerkt door: Shield Therapeutics

Feraccru® real-world effectiviteitsstudie in de ziekenhuispraktijk (FRESH): een real-world studie om de resultaten te beschrijven die verband houden met het gebruik van ijzer-maltol (Feraccru) voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in het VK.

Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de vroege ervaringen met Feraccru® bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in het VK, inclusief de effectiviteit van de behandeling, gebruikspatronen en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de vroege ervaringen met Feraccru® bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en bloedarmoede door ijzertekort (IDA) in het VK, inclusief de effectiviteit van de behandeling, gebruikspatronen en verdraagbaarheid. Door de kenmerken van patiënten die met Feraccru® worden behandeld en hun resultaten te beschrijven, zal deze studie de medische gemeenschap belangrijke informatie verschaffen ter ondersteuning van behandelbeslissingen voor hun patiënten. Dit zal uiteindelijk verbeteringen in de patiëntenzorg ondersteunen, inclusief de langetermijnresultaten van patiënten met IBD en IDA

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen uit de echte wereld met IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) bij wie ook de diagnose milde tot matige IDA is gesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van starten.
  • Patiënt met lichte tot matige IDA die secundair is aan de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC), gedefinieerd als Hb ≥9,5 g/dl en <13,0 g/dl bij mannen, of Hb ≥9,5 g/dl en <12,0 g/dL bij vrouwen
  • Serumferritineconcentratie <30 microgram/L of transferrineverzadiging <20%.
  • Patiënt krijgt Feraccru® sinds de lancering in het VK in juni 2016.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die Feraccru® krijgt als onderdeel van een interventioneel klinisch onderzoek.
  • Patiënten met ernstig actieve IBD of die corticosteroïden nodig hebben op het moment dat Feraccru® wordt gestart.
  • Patiënt met een IBD-flare, zoals bepaald door de clinicus.
  • Patiënt met medische dossiers die niet beschikbaar zijn voor beoordeling.
  • Patiënt wil of kan niet instemmen met deelname aan het onderzoek, of patiënt is overleden aan het begin van de gegevensverzamelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met genormaliseerde Hb-waarden 12 weken na de start van Feraccru®.
Tijdsspanne: 12 weken (10-16 weken toegestaan)
Genormaliseerd hemoglobine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als Hb ≥12,0 g/dl voor vrouwen en en (≥13,0 g/dl voor mannen).
12 weken (10-16 weken toegestaan)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hb-waarden in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in hemoglobinewaarden vanaf baseline tot week 4
Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in Hb-waarden na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Verandering in hemoglobinewaarden vanaf baseline tot week 12
Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Tijd tot normalisatie van Hb-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (10-16 weken toegestaan)
Genormaliseerd hemoglobine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als Hb ≥12,0 g/dl voor vrouwen en ≥13,0 g/dl voor mannen.
Basislijn tot 12 weken (10-16 weken toegestaan)
Verandering in serumferritinespiegels in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in serum-ferritinespiegels vanaf baseline tot week 4
Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in serumferritinespiegels in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Verandering in serum-ferritinespiegels vanaf baseline tot week 12
Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Percentage patiënten met genormaliseerde ferritinewaarden na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Genormaliseerd serumferritine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als serumferritineconcentraties ≥30 microgram/l en ≤300 microgram/l.
Basislijn tot week 12 (10-16 weken toegestaan)
Tijd tot correctie van serum-ferritinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 (10 tot 16 weken toegestaan)
Genormaliseerd serumferritine wordt in dit onderzoek gedefinieerd als serumferritineconcentraties ≥30 microgram/l en ≤300 microgram/l.
Basislijn tot week 12 (10 tot 16 weken toegestaan)
Verandering in transferrineverzadiging in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) in week 4
Basislijn tot week 4 (3 tot 5 weken toestaand)
Verandering in transferrineverzadiging in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) in week 12
Basislijn tot week 12
Percentage patiënten met genormaliseerde transferrineverzadiging 12 weken na aanvang van Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Genormaliseerde transferrineverzadiging wordt in deze studie gedefinieerd als transferrineverzadiging tussen 20% en 50%.
Basislijn tot week 12
Tijd tot correctie van transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Genormaliseerde transferrineverzadiging wordt in deze studie gedefinieerd als transferrineverzadiging tussen 20% en 50%.
Basislijn tot week 12
Tijd vanaf diagnose van IBD tot initiatie van Feraccru
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf de diagnose van inflammatoire darmaandoening tot de start van Feraccru.
Basislijn
Tijd van diagnose van IDA tot initiatie van Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd vanaf de diagnose van bloedarmoede door ijzertekort tot de start van Feraccru®
Basislijn
Geschiedenis van eerdere IV-behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Eerdere geschiedenis van intraveneuze ijzerbehandeling
Basislijn
Reden om met Feraccru® te beginnen
Tijdsspanne: Basislijn
Reden(en) voor het opstarten van Feraccru®
Basislijn
Percentage patiënten dat stopt met Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage patiënten dat Feraccru® stopzet tijdens de periode van 12 weken
Basislijn tot week 12
Reden voor stopzetting van Feraccru®
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Redenen om te stoppen worden verzameld als vooraf gedefinieerde gemeenschappelijke opties en een vrij tekstveld.
Basislijn tot week 12
Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan en veroorzaakt worden door Feraccru®
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, gemiddeld 12 weken.
Type, ernst en tijdstip van bijwerkingen die verband houden met en worden veroorzaakt door Feraccru®, vanaf de start van Feraccru®
Voor de duur van de studie, gemiddeld 12 weken.
Reden voor stopzetting van elk eerder oraal ijzerhoudend product
Tijdsspanne: Basislijn
Reden(en) voor stopzetting van elk eerder oraal ijzerhoudend product (OFP). Patiënten kunnen meerdere redenen hebben om eerdere OFP stop te zetten.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslacht van patiënt bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Geslacht van patiënt bij baseline - mannelijk of vrouwelijk
Basislijn
Type IBD bij baseline (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: Basislijn
Type inflammatoire darmaandoening bij baseline (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Basislijn
Aantal bloedplaatjes bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddeld aantal bloedplaatjes bij baseline
Basislijn
Vitamine B12-waarde bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Vitamine B12 gemiddelde waarde bij baseline
Basislijn
Gemiddeld corpusculair volume bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde waarde van C-reactief proteïne (CRP) bij baseline
Basislijn
Gemiddeld corpusculair Hb bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) bij baseline
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shield Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST10-01-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren