Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feraccru® Real World hatékonysági tanulmány a kórházi gyakorlatban (FRISS) (FRESH)

2020. szeptember 29. frissítette: Shield Therapeutics

A Feraccru® valós világban végzett hatékonysági tanulmány a kórházi gyakorlatban (FRESH): Valós világú tanulmány a vas-maltol (Feraccru) használatával kapcsolatos eredmények leírására a vashiányos vérszegénység kezelésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban.

A tanulmány célja, hogy megértse a Feraccru® korai tapasztalatait gyulladásos bélbetegségben (IBD) és vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban, beleértve a kezelés hatékonyságát, az alkalmazási mintákat és a tolerálhatóságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megértse a Feraccru® korai tapasztalatait gyulladásos bélbetegségben (IBD) és vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegeknél az Egyesült Királyságban, beleértve a kezelés hatékonyságát, az alkalmazási mintákat és a tolerálhatóságot. A Feraccru®-val kezelt betegek jellemzőinek és eredményeinek leírásával ez a tanulmány fontos információkkal látja el az orvosi közösséget a betegek kezelési döntéseinek támogatásához. Ez végső soron támogatja a betegellátás fejlesztését, beleértve az IBD-ben és IDA-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét is

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Való világban IBD-ben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő alanyok, akiknél enyhe-közepes IDA-t is diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek, akik életkoruk ≥ 18 év a kezelés megkezdésekor.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos IDA-ban szenvedő beteg, amely másodlagos Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) miatt Hb ≥9,5 g/dl és <13,0 g/dl férfiaknál, vagy Hb ≥9,5 g/dl és <12,0 g/dl nőknél
  • A szérum ferritin koncentrációja <30 mikrogramm/l vagy a transzferrin telítettsége <20%.
  • A Feraccru®-t kapó páciens a 2016. júniusi egyesült királyságbeli bevezetés óta.

Kizárási kritériumok:

  • Feraccru®-t kapó páciens egy intervenciós klinikai vizsgálat részeként.
  • Súlyosan aktív IBD-ben szenvedő vagy kortikoszteroidra szoruló betegek a Feraccru® kezelés megkezdésekor.
  • A klinikus által megállapított IBD-fellobbanásban szenvedő beteg.
  • Beteg olyan orvosi feljegyzésekkel, amelyek nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra.
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez, vagy a beteg az adatgyűjtési időszak kezdetén elhunyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normalizált Hb-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya 12 héttel a Feraccru® kezelés megkezdése után.
Időkeret: 12 hét (10-16 hétig)
A normalizált hemoglobint ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy Hb ≥12,0 g/dl nőknél és és (≥13,0 g/dl férfiaknál).
12 hét (10-16 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb-szint változás a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
Hb-szint változás 12 hetesen
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A hemoglobinszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A Hb-szint normalizálásának ideje
Időkeret: Alaphelyzet 12 hétig (10-16 hétig)
A normalizált hemoglobint ebben a vizsgálatban úgy határozták meg, hogy Hb ≥12,0 g/dl nőknél és ≥13,0 g/dl férfiaknál.
Alaphelyzet 12 hétig (10-16 hétig)
A szérum ferritinszintjének változása a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A szérum ferritinszint változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A szérum ferritinszintjének változása a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A szérum ferritinszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
Normalizált ferritinszinttel rendelkező betegek százalékos aránya 12 hetesen
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A normalizált szérum ferritint ebben a vizsgálatban úgy határozzuk meg, mint a szérum ferritin koncentrációja ≥30 mikrogramm/l és ≤300 mikrogramm/l.
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A szérum ferritinszint korrekciójának ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A normalizált szérum ferritint ebben a vizsgálatban úgy határozzuk meg, mint a szérum ferritin koncentrációja ≥30 mikrogramm/l és ≤300 mikrogramm/l.
Alaphelyzet a 12. hétig (10-16 hétig)
A transzferrin telítettség változása a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A transzferrin szaturáció (TSAT) változása a 4. héten
Kiindulási állapot a 4. hétig (3-5 hetet megengedve)
A transzferrin telítettség változása a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A transzferrin szaturáció (TSAT) változása a 12. héten
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A Feraccru® kezelés megkezdése után 12 héttel normalizált transzferrin telítettségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A normalizált transzferrin telítettség ebben a vizsgálatban 20% és 50% közötti transzferrin telítettségként definiálható.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
A transzferrin telítettség korrekciójának ideje
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A normalizált transzferrin telítettség ebben a vizsgálatban 20% és 50% közötti transzferrin telítettségként definiálható.
Kiindulási helyzet a 12. hétig
Az IBD diagnózisától a Feraccru kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
A gyulladásos bélbetegség diagnózisától a Feraccru kezelés megkezdéséig eltelt idő.
Alapvonal
Az IDA diagnózisától a Feraccru® kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
A vashiányos vérszegénység diagnózisától a Feraccru® kezelés megkezdéséig eltelt idő
Alapvonal
Korábbi IV kezelés története
Időkeret: Alapvonal
Korábbi intravénás vaskezelés anamnézisében
Alapvonal
A Feraccru® kezdeményezésének oka
Időkeret: Alapvonal
A Feraccru® elindításának oka(i).
Alapvonal
A Feraccru®-t abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik abbahagyták a Feraccru®-kezelést a 12 hetes időszakban
Alaphelyzet a 12. hétig
A Feraccru® leállításának oka
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A leállás okait előre definiált általános opciókként és szabad szöveges mezőként gyűjtjük össze.
Alaphelyzet a 12. hétig
A Feraccru®-hoz kapcsolódó és általa okozott nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányi idő alatt átlagosan 12 hét.
A Feraccru®-hoz kapcsolódó és általa okozott nemkívánatos események típusa, súlyossága és ideje a Feraccru® kezelés megkezdésétől számítva
A tanulmányi idő alatt átlagosan 12 hét.
Minden korábbi orális vastartalmú termék leállításának oka
Időkeret: Alapvonal
Minden korábbi orális vastartalmú termék (OFP) leállításának oka(i). A betegeknek több oka is lehet a korábbi OFP abbahagyására.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg neme az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A beteg neme az alaphelyzetben – férfi vagy nő
Alapvonal
A kiindulási IBD típusa (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
Időkeret: Alapvonal
Gyulladásos bélbetegség típusa a kiinduláskor (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
Alapvonal
A vérlemezkék száma a kiindulási értéknél
Időkeret: Alapvonal
Átlagos vérlemezkeszám a kiinduláskor
Alapvonal
A B12-vitamin értéke kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
A B12-vitamin átlagértéke kiinduláskor
Alapvonal
Átlagos korpuszkuláris térfogat az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagértéke az alapvonalon
Alapvonal
Átlagos corpuscularis Hb az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) az alapvonalon
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shield Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST10-01-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel