Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)
29 septembre 2020 mis à jour par: Shield Therapeutics
Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Une étude en situation réelle pour décrire les résultats associés à l'utilisation du maltol ferrique (Feraccru) pour la prise en charge de l'anémie ferriprive chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin au Royaume-Uni.
L'objectif de l'étude est de comprendre les premières expériences de Feraccru® chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et d'anémie ferriprive (IDA) au Royaume-Uni, y compris l'efficacité du traitement, les modes d'utilisation et la tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de comprendre les premières expériences de Feraccru® chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et d'anémie ferriprive (IDA) au Royaume-Uni, y compris l'efficacité du traitement, les modes d'utilisation et la tolérabilité.
En décrivant les caractéristiques des patients traités avec Feraccru® et leurs résultats, cette étude fournira à la communauté médicale des informations importantes pour soutenir les décisions de traitement pour leurs patients.
Cela soutiendra en fin de compte les améliorations des soins aux patients, y compris les résultats à long terme des patients atteints de MII et d'IDA
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets du monde réel atteints de MII (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) qui reçoivent également un diagnostic d'IDA légère à modérée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de l'initiation.
- Patient présentant une IDA légère à modérée secondaire à la maladie de Crohn (MC) ou à la colite ulcéreuse (CU) définie comme Hb ≥9,5 g/dL et <13,0 g/dL chez les hommes, ou Hb ≥9,5 g/dL et <12,0 g/dL chez les femelles
- Concentration de ferritine sérique <30 microgrammes/L ou saturation de la transferrine <20 % .
- Patient recevant Feraccru® depuis le lancement au Royaume-Uni en juin 2016.
Critère d'exclusion:
- Patient recevant Feraccru® dans le cadre d'un essai clinique interventionnel.
- Patients atteints de MICI sévèrement actives ou nécessitant des corticoïdes au moment de l'initiation du Feraccru®.
- Patient présentant une poussée de MICI, tel que déterminé par le clinicien.
- Patient dont les dossiers médicaux ne sont pas disponibles pour examen.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas consentir à participer à l'étude, ou le patient est décédé au début de la période de collecte de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients présentant des taux d'Hb normalisés 12 semaines après le début de Feraccru®.
Délai: 12 semaines (permettant 10-16 semaines)
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L'hémoglobine normalisée est définie dans cette étude comme Hb ≥12,0 g/dL pour les femmes et et (≥13,0 g/dL pour les hommes.
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12 semaines (permettant 10-16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'Hb à la semaine 4
Délai: Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
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Modification des taux d'hémoglobine entre le départ et la semaine 4
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Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
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Changement des niveaux d'Hb à 12 semaines
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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Modification des taux d'hémoglobine entre le départ et la semaine 12
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Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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Temps de normalisation des niveaux d'Hb
Délai: De base à 12 semaines (permettant 10 à 16 semaines)
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L'hémoglobine normalisée est définie dans cette étude comme une Hb ≥ 12,0 g/dL pour les femmes et ≥ 13,0 g/dL pour les hommes.
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De base à 12 semaines (permettant 10 à 16 semaines)
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Changement des niveaux de ferritine sérique à la semaine 4
Délai: Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
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Modification des taux de ferritine sérique entre le départ et la semaine 4
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Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
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Modification des taux de ferritine sérique à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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Modification des taux de ferritine sérique entre le départ et la semaine 12
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Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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Pourcentage de patients ayant des taux de ferritine normalisés à 12 semaines
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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La ferritine sérique normalisée est définie dans cette étude comme une concentration de ferritine sérique ≥ 30 microgrammes/L et ≤ 300 microgrammes/L.
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Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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Délai de correction des niveaux de ferritine sérique
Délai: Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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La ferritine sérique normalisée est définie dans cette étude comme une concentration de ferritine sérique ≥ 30 microgrammes/L et ≤ 300 microgrammes/L.
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Du départ à la semaine 12 (permettant 10 à 16 semaines)
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Modification de la saturation de la transferrine à la semaine 4
Délai: Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
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Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) à la semaine 4
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Du départ à la semaine 4 (permettant 3 à 5 semaines)
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Modification de la saturation de la transferrine à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) à la semaine 12
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de patients présentant une saturation de la transferrine normalisée 12 semaines après le début de Feraccru®
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La saturation normalisée de la transferrine est définie dans cette étude comme une saturation de la transferrine entre 20 % et 50 %.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Délai de correction de la saturation de la transferrine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La saturation normalisée de la transferrine est définie dans cette étude comme une saturation de la transferrine entre 20 % et 50 %.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Délai entre le diagnostic de MII et l'initiation de Feraccru
Délai: Ligne de base
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Délai entre le diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin et l'initiation de Feraccru.
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Ligne de base
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Délai entre le diagnostic d'IDA et l'initiation de Feraccru®
Délai: Ligne de base
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Délai entre le diagnostic d'anémie ferriprive et l'initiation de Feraccru®
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Ligne de base
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Antécédents de traitement IV
Délai: Ligne de base
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Antécédents de traitement au fer par voie intraveineuse
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Ligne de base
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Raison du lancement de Feraccru®
Délai: Ligne de base
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Raison(s) d'initiation de Feraccru®
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Ligne de base
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Pourcentage de patients qui arrêtent Feraccru®
Délai: De base à la semaine 12
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Pourcentage de patients qui arrêtent Feraccru® pendant la période de 12 semaines
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De base à la semaine 12
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Raison de l'arrêt de Feraccru®
Délai: De base à la semaine 12
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Les motifs d'arrêt seront collectés sous la forme d'options communes prédéfinies et d'un champ de texte libre.
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De base à la semaine 12
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Événements indésirables liés à et causés par Feraccru®
Délai: Pour la durée de l'étude, moyenne de 12 semaines.
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Type, gravité et moment des événements indésirables liés à et causés par Feraccru®, depuis le début de Feraccru®
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Pour la durée de l'étude, moyenne de 12 semaines.
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Raison de l'arrêt de chaque produit ferreux oral antérieur
Délai: Ligne de base
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Raison(s) pour l'arrêt de chaque produit ferreux oral (OFP) antérieur.
Les patients pouvaient avoir plusieurs raisons d'arrêter un précédent OFP.
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sexe du patient au départ
Délai: Ligne de base
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Sexe du patient au départ - Homme ou Femme
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Ligne de base
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Type de MICI au départ (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
Délai: Ligne de base
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Type de maladie intestinale inflammatoire au départ (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
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Ligne de base
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Numération des plaquettes au départ
Délai: Ligne de base
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Nombre moyen de plaquettes au départ
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Ligne de base
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Valeur de vitamine B12 au départ
Délai: Ligne de base
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Valeur moyenne de la vitamine B12 au départ
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Ligne de base
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Volume corpusculaire moyen au départ
Délai: Ligne de base
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Valeur moyenne de la protéine C-réactive (CRP) au départ
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Ligne de base
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Hb corpusculaire moyenne au départ
Délai: Ligne de base
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) au départ
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (RÉEL)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST10-01-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .