Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Shield Therapeutics

Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Real World Study, joka kuvaa tuloksia, jotka liittyvät ferrimaltolin (Feraccru) käyttöön raudanpuuteanemian hoidossa potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus Isossa-Britanniassa.

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Feraccru®:n varhaisia ​​kokemuksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) ja raudanpuutosanemiaa (IDA) sairastavilla potilailla Isossa-Britanniassa, mukaan lukien hoidon tehokkuus, käyttötavat ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Feraccru®:n varhaisia ​​kokemuksia tulehduksellista suolistosairautta (IBD) ja raudanpuutosanemiaa (IDA) sairastavilla potilailla Isossa-Britanniassa, mukaan lukien hoidon tehokkuus, käyttötavat ja siedettävyys. Kuvaamalla Feraccru®-hoitoa saaneiden potilaiden ominaisuuksia ja niiden tuloksia tämä tutkimus tarjoaa lääketieteelliselle yhteisölle tärkeää tietoa potilaiden hoitopäätösten tueksi. Tämä tukee viime kädessä potilaiden hoidon parantamista, mukaan lukien IBD- ja IDA-potilaiden pitkän aikavälin tulokset

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosimaailman koehenkilöt, joilla on IBD (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joilla on myös diagnosoitu lievä tai keskivaikea IDA.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta aloitushetkellä.
  • Potilas, jolla on lievä tai keskivaikea IDA, joka on sekundaarista joko Crohnin taudille (CD) tai haavaiselle paksusuolitulehdukselle (UC), jonka Hb on ≥9,5 g/dl ja <13,0 g/dl miehillä tai Hb ≥9,5 g/dl ja <12,0 g/dl naisilla
  • Seerumin ferritiinipitoisuus <30 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatio <20 %.
  • Potilas, joka on saanut Feraccrua® julkaisusta Isossa-Britanniassa kesäkuussa 2016.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa Feraccru® osana kliinistä interventiotutkimusta.
  • Potilaat, joilla on vaikeasti aktiivinen IBD tai jotka tarvitsevat kortikosteroideja Feraccru®-hoidon aloitushetkellä.
  • Potilas, jolla on IBD-leimaus, lääkärin määrityksen mukaan.
  • Potilas, jolla on potilastiedot, joita ei ole saatavilla tarkastettavaksi.
  • Potilas, joka ei halua tai pysty suostumaan tutkimukseen osallistumiseen, tai potilas on kuollut tiedonkeruujakson alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut Hb-taso 12 viikon kuluttua Feraccru®-hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sallittu 10-16 viikkoa)
Normalisoitu hemoglobiini määritellään tässä tutkimuksessa Hb:ksi ≥12,0 g/dl naisilla ja ja (≥13,0 g/dl miehillä).
12 viikkoa (sallittu 10-16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hb-tasoissa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 4
Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Hb-tason muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Muutos hemoglobiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Aika normalisoida Hb-tasot
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (sallittu 10-16 viikkoa)
Normalisoitu hemoglobiini määritellään tässä tutkimuksessa Hb:ksi ≥12,0 g/dl naisilla ja ≥13,0 g/dl miehillä.
Perustaso 12 viikkoon (sallittu 10-16 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 4
Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Muutos seerumin ferritiinitasoissa lähtötasosta viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut ferritiinitaso 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Normalisoitu seerumin ferritiini määritellään tässä tutkimuksessa seerumin ferritiinipitoisuuksiksi ≥30 mikrogrammaa/l ja ≤300 mikrogrammaa/l.
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Aika seerumin ferritiinitasojen korjaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Normalisoitu seerumin ferritiini määritellään tässä tutkimuksessa seerumin ferritiinipitoisuuksiksi ≥30 mikrogrammaa/l ja ≤300 mikrogrammaa/l.
Lähtötilanne viikkoon 12 (sallitaan 10-16 viikkoa)
Transferriinikyllästymisen muutos viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Muutos transferriinikyllästymisessä (TSAT) viikolla 4
Lähtötilanne viikolle 4 (sallittu 3–5 viikkoa)
Transferriinikyllästymisen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos transferriinikyllästymisessä (TSAT) viikolla 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitu transferriinikyllästys 12 viikon kuluttua Feraccru®-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Normalisoitu transferriinisaturaatio määritellään tässä tutkimuksessa transferriinin saturaatioksi 20 % ja 50 % välillä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Transferriinikyllästyksen korjaamisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Normalisoitu transferriinisaturaatio määritellään tässä tutkimuksessa transferriinin saturaatioksi 20 % ja 50 % välillä.
Lähtötilanne viikkoon 12
Aika IBD:n diagnoosista Feraccrun aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Aika tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosista Feraccrun aloittamiseen.
Perustaso
Aika IDA-diagnoosista Feraccru®-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Aika raudanpuuteanemian diagnoosista Feraccru®-hoidon aloittamiseen
Perustaso
Aikaisempi IV-hoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Aiempi suonensisäinen rautahoitohistoria
Perustaso
Syy Feraccrun® käynnistämiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Syy(t) Feraccru®-hoidon aloittamiseen
Perustaso
Feraccru®-hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat Feraccru®-hoidon 12 viikon aikana
Lähtötilanne viikolle 12
Syy Feraccrun® lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Pysähtymisen syyt kerätään ennalta määritettyinä yleisinä vaihtoehtoina ja vapaana tekstikenttään.
Lähtötilanne viikolle 12
Haittatapahtumat, jotka liittyvät Feraccru®:iin ja ovat sen aiheuttamia
Aikaikkuna: Opiskelun keston aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Feraccru®-hoitoon liittyvien ja sen aiheuttamien haittatapahtumien tyyppi, vakavuus ja aika Feraccru®-hoidon aloittamisesta
Opiskelun keston aikana keskimäärin 12 viikkoa.
Syy jokaisen aiemman oraalisen rautapitoisen tuotteen lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Syy(t) jokaisen aikaisemman oraalisen rautatuotteen (OFP) lopettamiseen. Potilailla voi olla useita syitä aiemman OFP:n keskeyttämiseen.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sukupuoli lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan sukupuoli lähtötilanteessa - mies tai nainen
Perustaso
IBD:n tyyppi lähtötilanteessa (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehduksellisen suolistosairauden tyyppi lähtötilanteessa (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
Perustaso
Verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa
Perustaso
B12-vitamiinin arvo lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
B12-vitamiinin keskiarvo lähtötilanteessa
Perustaso
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskiarvo lähtötasolla
Perustaso
Keskimääräinen corpuscular Hb lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) lähtötilanteessa
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shield Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST10-01-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa