Studio sull'efficacia del mondo reale Feraccru® nella pratica ospedaliera (FRESCO) (FRESH)
29 settembre 2020 aggiornato da: Shield Therapeutics
Feraccru® Studio sull'efficacia del mondo reale nella pratica ospedaliera (FRESH): uno studio del mondo reale per descrivere i risultati associati all'uso del maltolo ferrico (Feraccru) per la gestione dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale nel Regno Unito.
Lo scopo dello studio è comprendere le prime esperienze di Feraccru® in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e anemia da carenza di ferro (IDA) nel Regno Unito, compresa l'efficacia del trattamento, i modelli di utilizzo e la tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è comprendere le prime esperienze di Feraccru® in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e anemia da carenza di ferro (IDA) nel Regno Unito, compresa l'efficacia del trattamento, i modelli di utilizzo e la tollerabilità.
Descrivendo le caratteristiche dei pazienti trattati con Feraccru® e i loro risultati, questo studio fornirà alla comunità medica informazioni importanti per supportare le decisioni terapeutiche per i loro pazienti.
Ciò alla fine sosterrà miglioramenti nella cura del paziente, compresi i risultati a lungo termine dei pazienti con IBD e IDA
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti del mondo reale con IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa) a cui è stata diagnosticata anche IDA lieve-moderata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al momento dell'inizio del trattamento.
- Pazienti che presentano IDA da lieve a moderata secondaria a malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (CU) definita come Hb ≥9,5 g/dL e <13,0 g/dL nei maschi o Hb ≥9,5 g/dL e <12,0 g/dl nelle femmine
- Concentrazione di ferritina sierica <30 microgrammi/L o saturazione della transferrina <20%.
- Paziente che riceve Feraccru® dal momento del lancio nel Regno Unito nel giugno 2016.
Criteri di esclusione:
- Paziente che riceve Feraccru® come parte di uno studio clinico interventistico.
- Pazienti con IBD gravemente attiva o che richiedono corticosteroidi al momento dell'inizio di Feraccru®.
- Paziente con una riacutizzazione IBD, come determinato dal medico.
- Paziente con cartelle cliniche che non sono disponibili per la revisione.
- Paziente che non vuole o non è in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio, o il paziente è deceduto all'inizio del periodo di raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti con livelli di Hb normalizzati a 12 settimane dopo l'inizio di Feraccru®.
Lasso di tempo: 12 settimane (consentito 10-16 settimane)
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L'emoglobina normalizzata è definita in questo studio come Hb ≥12,0 g/dL per le femmine e e (≥13,0 g/dL per i maschi.
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12 settimane (consentito 10-16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di Hb alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (consentendo da 3 a 5 settimane)
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Variazione dei livelli di emoglobina dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4 (consentendo da 3 a 5 settimane)
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Variazione dei livelli di Hb a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (consentendo 10-16 settimane)
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Variazione dei livelli di emoglobina dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12 (consentendo 10-16 settimane)
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Tempo di normalizzazione dei livelli di Hb
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (consentendo 10-16 settimane)
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L'emoglobina normalizzata è definita in questo studio come Hb ≥12,0 g/dL per le femmine e ≥13,0 g/dL per i maschi.
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Dal basale a 12 settimane (consentendo 10-16 settimane)
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Variazione dei livelli di ferritina sierica alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (consentendo da 3 a 5 settimane)
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Variazione dei livelli di ferritina sierica dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4 (consentendo da 3 a 5 settimane)
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Variazione dei livelli di ferritina sierica alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (consentendo 10-16 settimane)
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Variazione dei livelli di ferritina sierica dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12 (consentendo 10-16 settimane)
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Percentuale di pazienti con livelli di ferritina normalizzati a 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (consentendo 10-16 settimane)
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La ferritina sierica normalizzata è definita in questo studio come concentrazione di ferritina sierica ≥30 microgrammi/L e ≤300 microgrammi/L.
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Dal basale alla settimana 12 (consentendo 10-16 settimane)
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Tempo per la correzione dei livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 (consentendo da 10 a 16 settimane)
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La ferritina sierica normalizzata è definita in questo studio come concentrazione di ferritina sierica ≥30 microgrammi/L e ≤300 microgrammi/L.
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Dal basale alla settimana 12 (consentendo da 10 a 16 settimane)
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Variazione della saturazione della transferrina alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 (consentendo da 3 a 5 settimane)
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Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4 (consentendo da 3 a 5 settimane)
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Variazione della saturazione della transferrina alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di pazienti con saturazione normalizzata della transferrina a 12 settimane dall'inizio di Feraccru®
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La saturazione normalizzata della transferrina è definita in questo studio come saturazione della transferrina tra il 20% e il 50%.
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Dal basale alla settimana 12
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Tempo per la correzione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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La saturazione normalizzata della transferrina è definita in questo studio come saturazione della transferrina tra il 20% e il 50%.
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Dal basale alla settimana 12
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Tempo dalla diagnosi di IBD all'inizio di Feraccru
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo dalla diagnosi di malattia infiammatoria intestinale all'inizio di Feraccru.
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Linea di base
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Tempo dalla diagnosi di IDA all'inizio di Feraccru®
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo dalla diagnosi di anemia da carenza di ferro all'inizio di Feraccru®
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Linea di base
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Storia del precedente trattamento IV
Lasso di tempo: Linea di base
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Precedente storia di trattamento con ferro per via endovenosa
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Linea di base
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Motivo per l'avvio di Feraccru®
Lasso di tempo: Linea di base
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Motivo/i per l'inizio di Feraccru®
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Linea di base
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Percentuale di pazienti che interrompono Feraccru®
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di pazienti che interrompono Feraccru® durante il periodo di 12 settimane
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Dal basale alla settimana 12
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Motivo dell'interruzione di Feraccru®
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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I motivi dell'interruzione saranno raccolti come opzioni comuni predefinite e un campo di testo libero.
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Dal basale alla settimana 12
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Eventi avversi correlati e causati da Feraccru®
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, media di 12 settimane.
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Tipo, gravità e tempo degli eventi avversi correlati e causati da Feraccru®, dall'inizio di Feraccru®
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Per la durata dello studio, media di 12 settimane.
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Motivo dell'interruzione di ogni precedente prodotto ferroso orale
Lasso di tempo: Linea di base
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Ragioni per l'interruzione di ogni precedente prodotto ferroso orale (OFP).
I pazienti potrebbero avere più motivi per interrompere il precedente OFP.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sesso del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Sesso del paziente al basale: maschio o femmina
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Linea di base
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Tipo di IBD al basale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
Lasso di tempo: Linea di base
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Tipo di malattia infiammatoria intestinale al basale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
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Linea di base
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Conta delle piastrine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Conta piastrinica media al basale
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Linea di base
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Valore di vitamina B12 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valore medio della vitamina B12 al basale
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Linea di base
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Volume corpuscolare medio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valore medio della proteina C-reattiva (CRP) al basale
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Linea di base
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Hb corpuscolare media al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Emoglobina corpuscolare media (MCH) al basale
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST10-01-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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