Feraccru® 真实世界医院实践有效性研究（新鲜） (FRESH)
2020年9月29日 更新者：Shield Therapeutics
Feraccru® 真实世界医院实践有效性研究 (FRESH)：一项真实世界研究，旨在描述英国使用麦芽酚铁 (Feraccru) 治疗炎症性肠病患者缺铁性贫血的相关结果。
该研究的目的是了解 Feraccru ®在英国炎症性肠病（ IBD ）和缺铁性贫血（ IDA ）患者中的早期经验，包括治疗效果、使用模式和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是了解 Feraccru ®在英国炎症性肠病（ IBD ）和缺铁性贫血（ IDA ）患者中的早期经验，包括治疗效果、使用模式和耐受性。
通过描述接受 Feraccru ®治疗的患者的特征及其结果，该研究将为医学界提供重要信息，以支持患者的治疗决策。
这最终将支持改善患者护理，包括 IBD 和 IDA 患者的长期结果
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
现实世界中患有 IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）的受试者也被诊断为轻度至中度 IDA。
描述
纳入标准：
- 开始时年龄≥ 18 岁的男性和女性患者。
- 患有继发于克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的轻度至中度 IDA 的患者定义为男性 Hb ≥9.5 g/dL 且 <13.0 g/dL，或 Hb ≥9.5 g/dL 且 <12.0女性 g/dL
- 血清铁蛋白浓度<30微克/升或转铁蛋白饱和度<20%。
- 自 2016 年 6 月英国上市以来接受 Feraccru® 治疗的患者。
排除标准：
- 接受 Feraccru® 作为介入临床试验一部分的患者。
- 患有严重活动性 IBD 或在开始使用 Feraccru ®时需要皮质类固醇的患者。
- 临床医生确定患有 IBD 发作的患者。
- 患者的病历无法查看。
- 患者不愿意或不能同意参与研究，或者患者在数据收集期开始时死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始使用 Feraccru® 后 12 周 Hb 水平正常化的患者百分比。
大体时间：12 周（允许 10-16 周）
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归一化血红蛋白在本研究中定义为女性 Hb ≥12.0 g/dL 和（男性≥13.0 g/dL。
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12 周（允许 10-16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周时 Hb 水平的变化
大体时间：第 4 周的基线（允许 3 到 5 周）
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血红蛋白水平从基线到第 4 周的变化
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第 4 周的基线（允许 3 到 5 周）
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12 周时 Hb 水平的变化
大体时间：第 12 周的基线（允许 10-16 周）
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血红蛋白水平从基线到第 12 周的变化
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第 12 周的基线（允许 10-16 周）
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Hb 水平正常化的时间
大体时间：基线至 12 周（允许 10-16 周）
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归一化血红蛋白在本研究中定义为 Hb ≥12.0 g/dL（女性）和 ≥13.0 g/dL（男性）。
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基线至 12 周（允许 10-16 周）
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第 4 周时血清铁蛋白水平的变化
大体时间：第 4 周的基线（允许 3 到 5 周）
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血清铁蛋白水平从基线到第 4 周的变化
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第 4 周的基线（允许 3 到 5 周）
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第 12 周时血清铁蛋白水平的变化
大体时间：第 12 周的基线（允许 10-16 周）
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血清铁蛋白水平从基线到第 12 周的变化
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第 12 周的基线（允许 10-16 周）
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12 周时铁蛋白水平正常化的患者百分比
大体时间：第 12 周的基线（允许 10-16 周）
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本研究将血清铁蛋白标准化定义为血清铁蛋白浓度≥30微克/升且≤300微克/升。
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第 12 周的基线（允许 10-16 周）
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纠正血清铁蛋白水平的时间
大体时间：第 12 周的基线（允许 10 到 16 周）
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本研究将血清铁蛋白标准化定义为血清铁蛋白浓度≥30微克/升且≤300微克/升。
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第 12 周的基线（允许 10 到 16 周）
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第 4 周时转铁蛋白饱和度的变化
大体时间：第 4 周的基线（允许 3 到 5 周）
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第 4 周转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的变化
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第 4 周的基线（允许 3 到 5 周）
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第 12 周时转铁蛋白饱和度的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周时转铁蛋白饱和度 (TSAT) 的变化
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第 12 周的基线
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Feraccru ®开始后 12 周转铁蛋白饱和度正常化的患者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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归一化转铁蛋白饱和度在本研究中定义为转铁蛋白饱和度在 20% 和 50% 之间。
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第 12 周的基线
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转铁蛋白饱和度校正时间
大体时间：第 12 周的基线
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归一化转铁蛋白饱和度在本研究中定义为转铁蛋白饱和度在 20% 和 50% 之间。
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第 12 周的基线
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从诊断 IBD 到开始使用 Feraccru 的时间
大体时间：基线
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从诊断炎症性肠病到开始使用 Feraccru 的时间。
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基线
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从诊断 IDA 到开始使用 Feraccru® 的时间
大体时间：基线
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从诊断出缺铁性贫血到开始使用 Feraccru® 的时间
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基线
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既往静脉注射治疗史
大体时间：基线
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既往静脉铁剂治疗史
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基线
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启动 Feraccru® 的原因
大体时间：基线
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开始使用 Feraccru® 的原因
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基线
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停止使用 Feraccru® 的患者百分比
大体时间：第 12 周的基线
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在 12 周内停用 Feraccru® 的患者百分比
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第 12 周的基线
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停用 Feraccru® 的原因
大体时间：第 12 周的基线
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停止的原因将收集为预定义的通用选项和自由文本字段。
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第 12 周的基线
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与 Feraccru® 相关并由其引起的不良事件
大体时间：对于研究持续时间，平均为 12 周。
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从开始使用 Feraccru 起，与 Feraccru 相关并由其引起的不良事件的类型、严重程度和时间
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对于研究持续时间，平均为 12 周。
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停止使用每种先前口服亚铁产品的原因
大体时间：基线
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停止使用之前的每种口服亚铁产品 (OFP) 的原因。
患者可能有多种原因停用之前的 OFP。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时患者的性别
大体时间：基线
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基线时患者的性别 - 男性或女性
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基线
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基线时的 IBD 类型（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
大体时间：基线
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基线炎症性肠病的类型（克罗恩病或溃疡性结肠炎）
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基线
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基线时的血小板计数
大体时间：基线
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基线时的平均血小板计数
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基线
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维生素 B12 基线值
大体时间：基线
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维生素 B12 基线平均值
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基线
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基线时的平均红细胞体积
大体时间：基线
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基线时 C 反应蛋白 (CRP) 的平均值
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基线
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基线时的平均红细胞 Hb
大体时间：基线
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基线时的平均红细胞血红蛋白 (MCH)
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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