Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH) (FRESH)
29. září 2020 aktualizováno: Shield Therapeutics
Feraccru® Real World Effectiveness Study in Hospital Practice (FRESH): Studie ze skutečného světa popisující výsledky spojené s použitím Ferric Maltolu (Feraccru) pro léčbu anémie z nedostatku železa u pacientů se zánětlivým onemocněním střev ve Spojeném království.
Cílem studie je porozumět časným zkušenostem s přípravkem Feraccru® u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a anémií z nedostatku železa (IDA) ve Spojeném království, včetně účinnosti léčby, vzorců použití a snášenlivosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie je porozumět časným zkušenostem s přípravkem Feraccru® u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a anémií z nedostatku železa (IDA) ve Spojeném království, včetně účinnosti léčby, vzorců použití a snášenlivosti.
Popisem charakteristik pacientů léčených přípravkem Feraccru® a jejich výsledků poskytne tato studie lékařské komunitě důležité informace pro podporu rozhodování o léčbě jejich pacientů.
To v konečném důsledku podpoří zlepšení péče o pacienty, včetně dlouhodobých výsledků pacientů s IBD a IDA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty reálného světa s IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), u kterých je také diagnostikována mírná až středně závažná IDA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době zahájení léčby.
- Pacient s mírnou až středně závažnou IDA, která je sekundární buď Crohnovou nemocí (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC) definovanou jako Hb ≥9,5 g/dl a <13,0 g/dl u mužů, nebo Hb ≥9,5 g/dl a <12,0 g/dl u žen
- Koncentrace feritinu v séru <30 mikrogramů/l nebo saturace transferinu <20 %.
- Pacient dostává Feraccru® od doby uvedení na trh ve Spojeném království v červnu 2016.
Kritéria vyloučení:
- Pacient užívající Feraccru® jako součást intervenční klinické studie.
- Pacienti se závažně aktivním IBD nebo vyžadující kortikosteroidy v době zahájení léčby Feraccru®.
- Pacient se vzplanutím IBD, jak určí lékař.
- Pacient se zdravotními záznamy, které nejsou k dispozici ke kontrole.
- Pacient, který nechce nebo nemůže souhlasit s účastí ve studii, nebo pacient zemřel na začátku období sběru dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s normalizovanými hladinami Hb 12 týdnů po zahájení Feraccru®.
Časové okno: 12 týdnů (povoluje 10-16 týdnů)
|
Normalizovaný hemoglobin je v této studii definován jako Hb ≥12,0 g/dl pro ženy a a (≥13,0 g/dl pro muže).
|
12 týdnů (povoluje 10-16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin Hb ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
|
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 4
|
Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
|
|
Změna hladiny Hb za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
|
Změna hladin hemoglobinu od výchozího stavu do týdne 12
|
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
|
|
Čas do normalizace hladin Hb
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů (povoluje 10–16 týdnů)
|
Normalizovaný hemoglobin je v této studii definován jako Hb ≥12,0 g/dl pro ženy a ≥13,0 g/dl pro muže.
|
Výchozí stav do 12 týdnů (povoluje 10–16 týdnů)
|
|
Změna hladin sérového feritinu ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
|
Změna sérových hladin feritinu od výchozího stavu do týdne 4
|
Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
|
|
Změna hladiny feritinu v séru v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
|
Změna sérových hladin feritinu od výchozího stavu do týdne 12
|
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
|
|
Procento pacientů s normalizovanými hladinami feritinu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
|
Normalizovaný sérový feritin je v této studii definován jako koncentrace sérového feritinu ≥30 mikrogramů/la ≤300 mikrogramů/l.
|
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10–16 týdnů)
|
|
Čas do korekce hladin feritinu v séru
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10 až 16 týdnů)
|
Normalizovaný sérový feritin je v této studii definován jako koncentrace sérového feritinu ≥30 mikrogramů/la ≤300 mikrogramů/l.
|
Výchozí stav do 12. týdne (povoluje 10 až 16 týdnů)
|
|
Změna saturace transferinu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
|
Změna saturace transferinu (TSAT) v týdnu 4
|
Výchozí stav do 4. týdne (povoluje 3 až 5 týdnů)
|
|
Změna saturace transferinu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna saturace transferinu (TSAT) v týdnu 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento pacientů s normalizovanou saturací transferinu 12 týdnů po zahájení Feraccru®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Normalizovaná saturace transferinu je v této studii definována jako saturace transferinu mezi 20 % a 50 %.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Čas do korekce saturace transferinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Normalizovaná saturace transferinu je v této studii definována jako saturace transferinu mezi 20 % a 50 %.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Doba od diagnózy IBD do zahájení Feraccru
Časové okno: Základní linie
|
Doba od diagnózy zánětlivého onemocnění střev do zahájení Feraccru.
|
Základní linie
|
|
Čas od diagnózy IDA do zahájení Feraccru®
Časové okno: Základní linie
|
Doba od diagnózy anémie z nedostatku železa do zahájení léčby Feraccru®
|
Základní linie
|
|
Historie předchozí IV léčby
Časové okno: Základní linie
|
Předchozí nitrožilní léčba železem v anamnéze
|
Základní linie
|
|
Důvod pro zahájení Feraccru®
Časové okno: Základní linie
|
Důvod(y) pro zahájení používání Feraccru®
|
Základní linie
|
|
Procento pacientů, kteří vysadili Feraccru®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Feraccru® během období 12 týdnů
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Důvod ukončení výroby Feraccru®
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Důvody pro zastavení budou shromažďovány jako předdefinované běžné možnosti a volné textové pole.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Nežádoucí příhody, které souvisejí a způsobují Feraccru®
Časové okno: Po dobu studia průměrně 12 týdnů.
|
Typ, závažnost a doba nežádoucích příhod, které souvisejí a jsou způsobeny Feraccru®, od zahájení Feraccru®
|
Po dobu studia průměrně 12 týdnů.
|
|
Důvod ukončení výroby každého předchozího orálního železného produktu
Časové okno: Základní linie
|
Důvod(y) pro ukončení výroby každého předchozího orálního železného produktu (OFP).
Pacienti mohou mít několik důvodů pro přerušení předchozí OFP.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohlaví pacienta na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví pacienta na základní linii – muž nebo žena
|
Základní linie
|
|
Typ IBD na začátku (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
Časové okno: Základní linie
|
Typ zánětlivého onemocnění střev na začátku (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
|
Základní linie
|
|
Počet krevních destiček na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný počet krevních destiček na začátku
|
Základní linie
|
|
Základní hodnota vitaminu B12
Časové okno: Základní linie
|
Střední hodnota vitaminu B12 na začátku
|
Základní linie
|
|
Střední korpuskulární objem na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Střední hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) na začátku
|
Základní linie
|
|
Střední korpuskulární Hb na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH) na výchozí hodnotě
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST10-01-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .