CardioMEMS™ を使用した左心室補助装置の血行動態管理の最適化に関する研究 (INTELLECT 2-HF)
2023年11月14日 更新者：Abbott Medical Devices
進行性心不全患者に CardioMEMS™ 肺動脈圧センサーを使用して HeartMate II™ 左心室補助装置患者の血行動態管理を最適化するための研究
この市販後観察研究は、指定された目標範囲をプロトコールするための既存の左心室補助装置（LVAD）を装着した患者の血行動態に基づく管理と、機能状態、生活の質、および再入院に対するその影響を特徴付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべての参加者が同じ介入を受ける単一グループの観察研究です。 この研究では、米国の 25 の施設で最大 100 人の患者を登録する予定です。 すべての患者には、標準治療として HeartMate 左心室補助装置 (LVAD) と CardioMEMS 装置が埋め込まれます。 研究への登録後、患者は6か月の追跡調査が完了するまで追跡調査されます。 この臨床研究の目的は、LVAD 患者における血行動態モニタリングの役割を理解することと、以下のことです。
- CardioMEMS HF システムを使用した、さまざまな臨床的および生理学的条件下での LVAD 患者の PA 圧力測定の特性評価
- LVAD患者の機能状態、生活の質、再入院に対するPA圧の影響を特徴付ける
- PA 圧力の目標範囲を評価し、薬剤とポンプ速度の変化が PA 圧力に及ぼす影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC University Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego Cardiac
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- The Nebraska Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27607
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio Sate University
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health Richland
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者は、研究中の両方のデバイスの存在に基づいて臨床医の診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- 被験者はCardioMEMS HF PAセンサーと市販のHeartMate LVADを装着している（グループA）、または被験者は市販のHeartMate LVADを装着しており、NYHAクラスIIIの症状があり、以前にHFで入院したことがあり、CardioMEMSのFDA適応を満たしている。 CardioMEMS PA センサーは同意後 72 時間以内に埋め込む必要があります (グループ B)
- インフォームドコンセントフォームに署名し、患者およびデバイスのデータ (CardioMEMS Merlin.net を含む) へのアクセスを提供することに同意しました。 データ）
- CardioMEMS では接続や伝送の問題は発生しません
- HeartMate LVAD サポートを少なくとも 3 か月間利用可能
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 研究結果を混乱させたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のある研究に現在参加している
- 現在MOMENTUM3 IDE臨床試験に参加しているが、その試験の2年間の追跡調査をまだ完了していない
- 心不全以外の状態（例：心不全）により 6MHW テストを実行できない 重度の関節炎、整形外科的問題、切断など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ A: 研究登録前に CardioMEMS PA センサーと HeartMate LVAD を装着した患者
CardioMEMS PA センサーと LVAD がすでに埋め込まれている患者は、CardioMEMS HF システムを使用して血行動態管理を受けます。
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CardioMEMS HF システムを使用して、臨床医は目標の PA 圧力範囲に合わせて治療を行います。
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グループ B: 登録後に CardioMEMS PA センサーが埋め込まれた既存の HeartMate LVAD を有する患者
研究登録前に HeartMate LVAD を装着しており、研究登録後 72 時間以内に CardioMEMS PA センサーを埋め込まれた患者は、CardioMEMS HF システムを使用した血行動態管理を受けることになります。
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CardioMEMS HF システムを使用して、臨床医は目標の PA 圧力範囲に合わせて治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホール徒歩 6 分 (6MHW) 距離
時間枠：六ヶ月
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ベースラインと比較した 6MHW 距離の変化。
6 分間ホール ウォーク (6MHW) テストでは、硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。
目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月までの PA 拡張期血圧の変化
時間枠：六ヶ月
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ベースラインから 6 か月の追跡調査までの PA 拡張期血圧測定値の経時的変化。
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六ヶ月
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PA 拡張期血圧が事前に指定された目標範囲内にある日数
時間枠：六ヶ月
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PA 拡張期血圧が事前に指定された目標範囲である 8 ～ 15 mmHg に入った平均日数。
この測定では、両群を組み合わせて、すべての被験者が目標の PA 拡張期範囲内で過ごした平均日数を評価しました。
これは、母集団全体の分析として事前に定義されていました。
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六ヶ月
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PA 拡張期血圧 6MHW テスト前から 6MHW テスト後
時間枠：6ヵ月
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6MHW テストの前後に CardioMEMS-HF システムを使用して収集された肺動脈拡張期圧。
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6ヵ月
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CardioMEMS または HeartMate デバイスの故障のある被験者の数
時間枠：六ヶ月
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CardioMEMS の圧力データを送信できない、LVAD のポンプの故障など、パフォーマンスの損失。
両方の患者が登録時に両方のデバイスを装着していたため、この測定は研究群とは独立しています。
これは、母集団全体の分析として事前に定義されていました。
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六ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：六ヶ月
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6か月後に評価されたベースラインからのNYHA分類の変化。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類では、患者の心不全 (HF) を症状の重症度によって階層化しています。 I - 身体活動の制限はありません。 II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 IV - 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない。 安静時の心不全の症状。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。 |
六ヶ月
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EQ-5D-5L VAS
時間枠：六ヶ月
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健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)。
EQ-5D-5L 自己申告式アンケートには、回答者の自己評価による健康状態を段階的 (0 ～ 100) スケールで記録するビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれており、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
この測定では、すべての被験者が同じ治療を受け、登録後は同じデバイスを使用したため、両方のアームを組み合わせて、すべての研究被験者の EQ-5D-5L VAS の平均と変化を評価しました。
これは、母集団全体の分析として事前に定義されていました。
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六ヶ月
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全原因で入院した参加者の数と割合。
時間枠：六ヶ月
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追跡調査中に何らかの理由で入院した参加者の数と割合。
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六ヶ月
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心不全イベントが悪化した参加者の数と割合
時間枠：六ヶ月
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心不全イベントの悪化には、心不全の悪化、量の管理、および/または心血管薬の管理のための救急外来の受診、または予定外のクリニックの受診が含まれます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kartik Sundareswaran、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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