Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasemman kammion apulaitteiden hemodynaamisen hallinnan optimoimiseksi CardioMEMS™:n avulla (INTELLECT 2-HF)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tutkimus HeartMate II™ -apulaitteen hemodynaamisen hoidon optimoimiseksi CardioMEMS™-keuhkovaltimon paineanturia käyttävien potilaiden kehittyneessä sydämen vajaatoiminnassa

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen havainnoivan tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida hemodynaamisesti ohjattua hoitoa potilailla, joilla on jo käytössä oleva vasemman kammion apulaite (LVAD) protokollaan määritellyille tavoitealueille ja sen vaikutusta toimintatilaan, elämänlaatuun ja takaisinottoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnollinen, yhden ryhmän tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat saman intervention. Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan jopa 100 potilasta 25 yhdysvaltalaisessa toimipisteessä. Kaikille potilaille on istutettu HeartMate Left Ventricular Assist Device (LVAD) ja CardioMEMS-laite hoidon vakiona. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilasta seurataan kuuden kuukauden seurantajakson loppuun asti. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää hemodynaamisen seurannan rooli LVAD-potilailla ja:

  • Karakterisoi PA-painemittauksia CardioMEMS HF -järjestelmällä LVAD-potilailla erilaisissa kliinisissä ja fysiologisissa olosuhteissa
  • Kuvaile PA-paineen vaikutuksia LVAD-potilaiden toiminnalliseen tilaan, elämänlaatuun ja sairaalahoitoon
  • Arvioi PA-paineen tavoitealueet ja arvioi lääkityksen ja pumpun nopeuden muutosten vaikutusta PA-paineisiin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydämen vajaatoimintapotilaat rekrytoidaan kliinikon harjoituksista molempien tutkittavien laitteiden läsnäolon perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on CardioMEMS HF PA -sensori ja kaupallisesti hyväksytty HeartMate LVAD (ryhmä A) TAI koehenkilöllä on kaupallisesti hyväksytty HeartMate LVAD, hänellä on NYHA luokan III oireita, ja hän on ollut aiempi HF-sairaalahoidossa ja täyttää FDA:n CardioMEMS-indikaatiot. CardioMEMS PA -sensori on implantoitava 72 tunnin kuluessa suostumuksesta (ryhmä B)
  2. Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja suostui antamaan pääsyn potilas- ja laitetietoihin (mukaan lukien CardioMEMS Merlin.net tiedot)
  3. CardioMEMS:llä ei ole yhteys- tai siirtoongelmia
  4. HeartMate LVAD -tuki vähintään 3 kuukautta
  5. Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen osallistuminen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
  2. Osallistuu tällä hetkellä MOMENTUM3 IDE -kliiniseen tutkimukseen, eikä ole suorittanut kahden vuoden seurantaa kyseiselle kokeelle
  3. Kyvyttömyys suorittaa 6MHW-testiä muista olosuhteista kuin sydämen vajaatoiminnasta (esim. vaikea niveltulehdus, ortopediset ongelmat, amputaatio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: Potilaat, joilla on CardioMEMS PA -sensori ja HeartMate LVAD ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Potilaat, joilla on CardioMEMS PA-anturi ja LVAD, jotka on aiemmin implantoitu, saavat hemodynaamisen hoidon CardioMEMS HF -järjestelmän avulla
Laite: Hemodynaaminen hallinta CardioMEMS HF Systemillä
CardioMEMS HF -järjestelmän avulla kliinikot käsittelevät PA-painealueita
Ryhmä B: Potilaat, joiden HeartMate LVAD on implantoitu CardioMEMS PA -sensorilla rekisteröinnin jälkeen
Potilaat, joilla on HeartMate LVAD ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joille on implantoitu CardioMEMS PA -sensori 72 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, he saavat hemodynaamisen hoidon CardioMEMS HF -järjestelmän avulla.
Laite: Hemodynaaminen hallinta CardioMEMS HF Systemillä
CardioMEMS HF -järjestelmän avulla kliinikot käsittelevät PA-painealueita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatka (6MHW)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos 6MHW:n etäisyydellä perusviivaan verrattuna. Kuuden minuutin hallissakävely (6MHW) -testi mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA-diastolisen paineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Muutokset PA-diastolisen paineen mittauksessa ajan kuluessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
kuusi kuukautta
Päivän PA-diastolinen paine on ennalta määritetyllä tavoitealueella
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Keskimääräinen päivien lukumäärä PA-diastolinen paine oli ennalta määritellyllä tavoitealueella 8-15 mmHg. Tätä mittaa varten molemmat käsivarret yhdistettiin keskimääräisen päivien lukumäärän arvioimiseksi, kaikki tutkimushenkilöt viettivät PA:n diastolisen tavoitealueen. Tämä määriteltiin ennalta koko väestöanalyysiksi.
kuusi kuukautta
PA-diastolinen paine ennen 6MHW-testiä 6MHW-testin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkovaltimon diastolinen paine, joka on kerätty CardioMEMS-HF-järjestelmällä ennen ja jälkeen 6MHW-testin.
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on joko CardioMEMS- tai HeartMate-laitteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Suorituskyvyn menetys, kuten kyvyttömyys lähettää painetietoja CardioMEMS:lle ja/tai pumpun vika LVAD:lle. Tämä mitta on riippumaton tutkimusryhmästä, koska molemmilla potilailla oli molemmat laitteet ilmoittautumisen yhteydessä. Tämä määriteltiin ennalta koko väestöanalyysiksi.
kuusi kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Muutos NYHA-luokituksessa lähtötasosta arvioitu 6 kuukauden kohdalla. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu jakaa potilaiden sydämen vajaatoiminnan (HF) oireiden vakavuuden mukaan.

I - Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. II - Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. III - Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus. Mukava levossa. IV - Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
kuusi kuukautta
EQ-5D-5L VAS
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L itseraportoitu kyselylomake sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka tallentaa vastaajan itsensä arvioivan terveydentilan asteittaisella (0-100) asteikolla korkeammilla pisteillä parempaa elämänlaatua varten. Tätä mittaa varten molemmat haarat yhdistettiin EQ-5D-5L VAS:n keskiarvon ja muutosten arvioimiseksi kaikkien tutkimushenkilöiden osalta, koska kaikkia koehenkilöitä kohdeltiin samalla tavalla ja niillä oli samat laitteet ilmoittautumisen jälkeen. Tämä määriteltiin ennalta koko väestöanalyysiksi.
kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka joutuvat sairaalahoitoon kaikista syistä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka joutuivat sairaalaan mistä tahansa syystä seurannan aikana.
kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on pahenevia sydämen vajaatoimintatapahtumia
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
HF-tapahtumien paheneminen sisältää päivystyskäynnit tai suunnittelemattomat klinikkakäynnit HF:n pahenemisen, volyymin hallinnan ja/tai sydän- ja verisuonilääkkeiden hoidon vuoksi.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kartik Sundareswaran, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa