Vizsgálat a bal kamrai asszisztens eszközök hemodinamikai kezelésének optimalizálására a CardioMEMS™ segítségével (INTELLECT 2-HF)
2023. november 14. frissítette: Abbott Medical Devices
Vizsgálat a HeartMate II™ bal kamrai asszisztens készülékkel ellátott betegek hemodinamikai kezelésének optimalizálására a CardioMEMS™ pulmonális artériás nyomásérzékelővel fejlett szívelégtelenség esetén
Ez a megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő vizsgálat célja, hogy jellemezze a betegek hemodinamikai irányítású kezelését meglévő bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) a protokoll meghatározott céltartományaihoz, valamint annak hatását a funkcionális állapotra, az életminőségre és a visszafogadásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy megfigyeléses, egycsoportos vizsgálat, amelyben minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja. A tanulmány legfeljebb 100 beteg felvételét tervezi 25 egyesült államokbeli helyszínen. Minden betegnek egy HeartMate bal kamrai asszisztens (LVAD) és egy CardioMEMS eszközt kell beültetni, mint az ellátást. A vizsgálatba való beiratkozást követően a pácienst a hat hónapos követés befejezéséig követik. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a hemodinamikai monitorozás szerepét LVAD-betegeknél, és:
- Jellemezze a PA nyomásméréseket a CardioMEMS HF rendszerrel LVAD betegeknél, különböző klinikai és fiziológiai körülmények között
- Jellemezze a PA-nyomás hatását az LVAD-betegek funkcionális állapotára, életminőségére és kórházi visszafogadására
- Értékelje a PA nyomás céltartományait, és mérje fel a gyógyszeres kezelés és a szivattyúsebesség változásainak hatását a PA nyomásokra
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- San Diego Cardiac
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio Sate University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szívelégtelenségben szenvedő betegeket a klinikusok gyakorlatából veszik fel mindkét vizsgált eszköz megléte alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany CardioMEMS HF PA-szenzorral és kereskedelmileg jóváhagyott HeartMate LVAD-vel (A csoport) VAGY az alany kereskedelmileg jóváhagyott HeartMate LVAD-vel rendelkezik, NYHA III. osztályú tüneteket tapasztal, korábban HF-kórházi kezelésen esett át, és megfelel az FDA CardioMEMS-re vonatkozó javallatainak. A CardioMEMS PA érzékelőt a beleegyezéstől számított 72 órán belül be kell ültetni (B csoport)
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, és beleegyezett, hogy hozzáférést biztosít a páciens- és eszközadatokhoz (beleértve a CardioMEMS Merlin.net-et is) adat)
- Nincs csatlakozási vagy átviteli probléma a CardioMEMS-szel
- HeartMate LVAD támogatással legalább 3 hónapig
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy olyan vizsgálatban, amely valószínűleg összezavarja a vizsgálati eredményeket vagy befolyásolja a vizsgálat eredményét
- Jelenleg részt vesz a MOMENTUM3 IDE klinikai vizsgálatban, és még nem fejezte be a kísérlet kétéves követését
- A 6MHW teszt elvégzésének képtelensége a szívelégtelenségtől eltérő állapotok miatt (pl. súlyos ízületi gyulladás, ortopédiai problémák, amputáció stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: CardioMEMS PA érzékelővel és HeartMate LVAD-vel rendelkező betegek a vizsgálatba való beiratkozás előtt
A korábban beültetett CardioMEMS PA érzékelővel és LVAD-vel rendelkező betegek hemodinamikai kezelésben részesülnek CardioMEMS HF rendszerrel
|
A CardioMEMS HF rendszer használatával a klinikusok a PA nyomástartományok célzott kezelését végzik
|
|
B csoport: Olyan betegek, akiknél a CardioMEMS PA érzékelővel beültetett HeartMate LVAD a regisztráció után
Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvétel előtt HeartMate LVAD-vel rendelkeznek, és akiket CardioMEMS PA érzékelővel ültetnek be a vizsgálatba való beiratkozást követő 72 órán belül, a CardioMEMS HF rendszer segítségével hemodinamikai kezelésben részesülnek.
|
A CardioMEMS HF rendszer használatával a klinikusok a PA nyomástartományok célzott kezelését végzik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatperces Hall Walk (6MHW) távolság
Időkeret: Hat hónap
|
Változás a 6MHW távolságban az alapvonalhoz képest.
A hatperces csarnokséta (6MHW) teszt azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat perc alatt képes megtenni kemény, sík felületen.
A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
|
Hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PA diasztolés nyomás változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: hat hónap
|
Változások a PA diasztolés nyomás mérésében az idő múlásával a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig.
|
hat hónap
|
|
A napi PA diasztolés nyomás az előre meghatározott céltartományban van
Időkeret: hat hónap
|
A napok átlagos száma a PA diasztolés nyomás az előre meghatározott 8-15 Hgmm-es céltartományban volt.
Ehhez a méréshez mindkét kart kombináltuk, hogy értékeljük a napok átlagos számát, az összes vizsgálati alany a PA diasztolés céltartományában töltött.
Ezt előre meghatározták a teljes populáció elemzéseként.
|
hat hónap
|
|
PA diasztolés nyomás 6MHW teszt előtt – 6MHW teszt után
Időkeret: 6 hónap
|
A CardioMEMS-HF rendszerrel gyűjtött pulmonalis artériás diasztolés nyomás a 6MHW teszt előtt és után.
|
6 hónap
|
|
A CardioMEMS vagy a HeartMate eszköz hibás működésével rendelkező alanyok száma
Időkeret: hat hónap
|
Teljesítményvesztés, például nem tud nyomásadatokat benyújtani a CardioMEMS-hez és/vagy a szivattyú meghibásodása az LVAD-hez.
Ez a mérték független a vizsgálati kartól, mivel mindkét beteg mindkét eszközzel rendelkezett a beiratkozáskor.
Ezt előre meghatározták a teljes populáció elemzéseként.
|
hat hónap
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: hat hónap
|
A NYHA-besorolás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása a betegek szívelégtelenségét (HF) a tüneteik súlyossága szerint rétegzi. I - Nincs korlátozás a fizikai aktivitásra. II - A fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. III - A fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. IV – Nem tud semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség tünetei nyugalomban. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végez, a kényelmetlenség fokozódik. |
hat hónap
|
|
EQ-5D-5L VAS
Időkeret: hat hónap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L).
Az EQ-5D-5L önbevallásos kérdőív tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), amely a válaszadó saját egészségi állapotát egy fokozatos (0-100) skálán rögzíti, magasabb pontszámokkal a magasabb életminőségért.
Ehhez a méréshez mindkét kart kombináltuk, hogy értékeljük az EQ-5D-5L VAS átlagát és változásait minden vizsgálati alany esetében, mivel minden alanyot ugyanúgy kezeltek, és ugyanazokkal az eszközökkel rendelkeztek, miután beiratkoztak.
Ezt előre meghatározták a teljes populáció elemzéseként.
|
hat hónap
|
|
A minden okból kifolyólag kórházi kezelésben részt vevők száma és százaléka.
Időkeret: hat hónap
|
Azon résztvevők száma és százaléka, akik bármilyen okból kórházba kerültek a követés során.
|
hat hónap
|
|
A súlyosbodó szívelégtelenségben szenvedő résztvevők száma és százaléka
Időkeret: hat hónap
|
A súlyosbodó szívelégtelenség-események magukban foglalják a sürgősségi osztály látogatását, vagy a nem tervezett klinikai látogatásokat a szívelégtelenség romlása, a térfogat-szabályozás és/vagy a kardiovaszkuláris gyógyszeres kezelés miatt.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kartik Sundareswaran, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10178
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .