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Indagine per ottimizzare la gestione emodinamica dei dispositivi di assistenza ventricolare sinistra utilizzando CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14 novembre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Indagine per ottimizzare la gestione emodinamica dei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate II™ che utilizzano il sensore di pressione dell'arteria polmonare CardioMEMS™ nell'insufficienza cardiaca avanzata

Questo studio osservazionale post-commercializzazione ha lo scopo di caratterizzare la gestione guidata emodinamica dei pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) esistente per protocollo intervalli target specifici e il suo impatto sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sulle riammissioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale a gruppo singolo in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento. Lo studio prevede di arruolare fino a 100 pazienti in 25 siti statunitensi. A tutti i pazienti verrà impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate (LVAD) e un dispositivo CardioMEMS come standard di cura. Dopo l'arruolamento nello studio, il paziente sarà seguito fino al completamento del follow-up di sei mesi. L'obiettivo di questa indagine clinica è comprendere il ruolo del monitoraggio emodinamico nei pazienti LVAD e:

  • Caratterizzare le misurazioni della pressione PA con il sistema CardioMEMS HF in pazienti LVAD in diverse condizioni cliniche e fisiologiche
  • Caratterizzare gli effetti della pressione PA sullo stato funzionale, sulla qualità della vita e sulle riammissioni ospedaliere dei pazienti LVAD
  • Valutare gli intervalli target per la pressione PA e valutare l'impatto dei farmaci e delle variazioni di velocità della pompa sulle pressioni PA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con insufficienza cardiaca verranno reclutati dalla pratica clinica in base alla presenza di entrambi i dispositivi in ​​studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è dotato di sensore PA HF CardioMEMS e di un LVAD HeartMate (Gruppo A) approvato in commercio OPPURE il soggetto è dotato di LVAD HeartMate approvato in commercio, presenta sintomi di classe III NYHA e ha avuto un precedente ricovero per insufficienza cardiaca e soddisfa le indicazioni della FDA per CardioMEMS. Il sensore CardioMEMS PA deve essere impiantato entro 72 ore dal consenso (Gruppo B)
  2. Ha firmato un modulo di consenso informato e ha accettato di fornire l'accesso ai dati del paziente e del dispositivo (incluso CardioMEMS Merlin.net dati)
  3. Nessun problema di connettività o trasmissione con CardioMEMS
  4. Sul supporto HeartMate LVAD per almeno 3 mesi
  5. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Attuale partecipazione a un'indagine che potrebbe confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio
  2. Attuale partecipazione allo studio clinico MOMENTUM3 IDE e non ha completato il follow-up di due anni per tale studio
  3. Impossibilità di eseguire il test 6MHW a causa di condizioni diverse dall'insufficienza cardiaca (ad es. artrite grave, problemi ortopedici, amputazione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: pazienti con sensore CardioMEMS PA e HeartMate LVAD prima dell'arruolamento nello studio
I pazienti con sensore CardioMEMS PA e LVAD, precedentemente impiantati, riceveranno una gestione emodinamica utilizzando il sistema CardioMEMS HF
Dispositivo: Gestione emodinamica utilizzando il sistema CardioMEMS HF
Utilizzando il sistema CardioMEMS HF, i medici tratteranno in base agli intervalli di pressione PA target
Gruppo B: pazienti con LVAD HeartMate esistente impiantato con sensore CardioMEMS PA dopo l'arruolamento
I pazienti con un LVAD HeartMate prima dell'arruolamento nello studio a cui è stato impiantato un sensore CardioMEMS PA entro 72 ore dall'arruolamento nello studio, riceveranno la gestione emodinamica utilizzando il sistema CardioMEMS HF
Dispositivo: Gestione emodinamica utilizzando il sistema CardioMEMS HF
Utilizzando il sistema CardioMEMS HF, i medici tratteranno in base agli intervalli di pressione PA target

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi in sei minuti (6MHW).
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della distanza di 6 MHW rispetto al basale. Il test della camminata in sala di sei minuti (6MHW) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica PA dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamenti nella misurazione della pressione diastolica PA nel tempo dal basale al follow-up a 6 mesi.
sei mesi
Giorni La pressione diastolica PA rientra nell'intervallo target pre-specificato
Lasso di tempo: sei mesi
Numero medio di giorni in cui la pressione diastolica PA rientrava nell'intervallo target pre-specificato di 8-15 mmHg. Per questa misura, entrambi i bracci sono stati combinati per valutare il numero medio di giorni trascorsi da tutti i soggetti dello studio nell'intervallo diastolico PA target. Questa era predefinita come un'analisi dell'intera popolazione.
sei mesi
PA Pressione diastolica prima del test 6MHW fino a dopo il test 6MHW
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione diastolica dell'arteria polmonare raccolta utilizzando il sistema CardioMEMS-HF prima e dopo il test 6MHW.
6 mesi
Numero di soggetti con malfunzionamenti del dispositivo CardioMEMS o HeartMate
Lasso di tempo: sei mesi
Perdita di prestazioni, come l'impossibilità di inviare dati sulla pressione per CardioMEMS e/o guasto della pompa per LVAD. Questa misura è indipendente dal braccio di studio poiché entrambi i pazienti avevano entrambi i dispositivi al momento dell'arruolamento. Questa era predefinita come un'analisi dell'intera popolazione.
sei mesi
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: sei mesi

Variazione nella classificazione NYHA rispetto al basale valutata a 6 mesi. La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) stratifica l'insufficienza cardiaca (HF) dei pazienti in base alla gravità dei sintomi.

I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. IV - Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se si intraprende qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
sei mesi
EQ-5D-5L VASO
Lasso di tempo: sei mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L). Il questionario autosomministrato EQ-5D-5L include una scala analogica visiva (VAS), che registra lo stato di salute autovalutato dell'intervistato su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una migliore qualità della vita. Per questa misura, entrambi i bracci sono stati combinati per valutare la media e le variazioni della VAS EQ-5D-5L per tutti i soggetti dello studio, poiché tutti i soggetti sono stati trattati allo stesso modo e avevano gli stessi dispositivi una volta arruolati. Questa era predefinita come un'analisi dell'intera popolazione.
sei mesi
Numero e percentuale di partecipanti con ricoveri per tutte le cause.
Lasso di tempo: sei mesi
Numero e percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per qualsiasi causa durante il follow-up.
sei mesi
Numero e percentuale di partecipanti con peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: sei mesi
Gli eventi di peggioramento dello scompenso cardiaco comprendono visite al pronto soccorso o visite cliniche non programmate per peggioramento dello scompenso cardiaco, gestione del volume e/o gestione dei farmaci cardiovascolari.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kartik Sundareswaran, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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