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Investigação para otimizar o manejo hemodinâmico de dispositivos de assistência ventricular esquerda usando o CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Investigação para otimizar o manejo hemodinâmico de pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda HeartMate II™ usando o sensor de pressão da artéria pulmonar CardioMEMS™ na insuficiência cardíaca avançada

Este estudo observacional pós-comercialização tem como objetivo caracterizar o manejo hemodinâmico guiado de pacientes com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) existente para protocolor faixas-alvo específicas e seu impacto no estado funcional, qualidade de vida e readmissões

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo observacional de grupo único, onde todos os participantes recebem a mesma intervenção. O estudo planeja inscrever até 100 pacientes em 25 locais nos EUA. Todos os pacientes terão um dispositivo de assistência ventricular esquerda HeartMate (LVAD) e um dispositivo CardioMEMS implantado como padrão de atendimento. Após a inscrição no estudo, o paciente será acompanhado até a conclusão do acompanhamento de seis meses. O objetivo desta investigação clínica é compreender o papel do monitoramento hemodinâmico em pacientes LVAD e:

  • Caracterizar medidas de pressão PA com o sistema CardioMEMS HF em pacientes LVAD sob diferentes condições clínicas e fisiológicas
  • Caracterizar os efeitos da pressão PA no estado funcional, qualidade de vida e readmissões hospitalares de pacientes com LVAD
  • Avalie os intervalos alvo para a pressão PA e avalie o impacto da medicação e das mudanças na velocidade da bomba nas pressões PA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca serão recrutados na prática clínica com base na presença de ambos os dispositivos em estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem sensor CardioMEMS HF PA e um HeartMate LVAD comercialmente aprovado (Grupo A) OU O sujeito tem HeartMate LVAD comercialmente aprovado, está apresentando sintomas de classe III da NYHA e teve uma hospitalização anterior por IC e atende às indicações da FDA para CardioMEMS. O Sensor CardioMEMS PA deve ser implantado dentro de 72 horas após o consentimento (Grupo B)
  2. Assinou um formulário de consentimento informado e concordou em fornecer acesso aos dados do paciente e do dispositivo (incluindo CardioMEMS Merlin.net dados)
  3. Sem problemas de conectividade ou transmissão com CardioMEMS
  4. No suporte HeartMate LVAD por pelo menos 3 meses
  5. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Participação atual em uma investigação que provavelmente confundirá os resultados do estudo ou afetará o resultado do estudo
  2. Participação atual no ensaio clínico MOMENTUM3 IDE e não completou o acompanhamento de dois anos desse ensaio
  3. Incapacidade de realizar o teste de 6MHW devido a outras condições além da insuficiência cardíaca (por ex. artrite grave, problemas ortopédicos, amputação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: Pacientes com Sensor CardioMEMS PA e HeartMate LVAD antes da inscrição no estudo
Pacientes com Sensor CardioMEMS PA e LVAD, previamente implantados, receberão gerenciamento hemodinâmico usando Sistema CardioMEMS HF
Dispositivo: Gerenciamento hemodinâmico usando o sistema CardioMEMS HF
Usando o sistema CardioMEMS HF, os médicos tratarão de acordo com as faixas de pressão PA desejadas
Grupo B: Pacientes com HeartMate LVAD existente implantado com sensor CardioMEMS PA após inscrição
Pacientes com um HeartMate LVAD antes da inscrição no estudo que são implantados com um sensor CardioMEMS PA dentro de 72 horas após a inscrição no estudo, receberão gerenciamento hemodinâmico usando o sistema CardioMEMS HF
Dispositivo: Gerenciamento hemodinâmico usando o sistema CardioMEMS HF
Usando o sistema CardioMEMS HF, os médicos tratarão de acordo com as faixas de pressão PA desejadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos no corredor (6MHW)
Prazo: Seis meses
Mudança na distância 6MHW em comparação com a linha de base. O teste de caminhada no corredor de seis minutos (6MHW) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar durante um total de seis minutos em uma superfície plana e dura. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
Seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão diastólica PA desde o início até 6 meses
Prazo: seis meses
Mudanças na medição da pressão diastólica PA ao longo do tempo, desde o início até o acompanhamento de 6 meses.
seis meses
Dias PA A pressão diastólica está na faixa alvo pré-especificada
Prazo: seis meses
Número médio de dias que a pressão diastólica PA esteve na faixa alvo pré-especificada de 8-15 mmHg. Para esta medida, ambos os braços foram combinados para avaliar o número médio de dias que todos os participantes do estudo passaram na faixa diastólica alvo da PA. Isto foi pré-definido como uma análise de toda a população.
seis meses
Pressão diastólica PA antes do teste 6MHW até depois do teste 6MHW
Prazo: 6 meses
Pressão diastólica da artéria pulmonar coletada pelo sistema CardioMEMS-HF antes e após o teste 6MHW.
6 meses
Número de indivíduos com mau funcionamento do dispositivo CardioMEMS ou HeartMate
Prazo: seis meses
Perda de desempenho, como incapacidade de enviar dados de pressão para CardioMEMS e/ou falha da bomba para LVAD. Esta medida é independente do braço do estudo, uma vez que ambos os pacientes tinham ambos os dispositivos no momento da inscrição. Isto foi pré-definido como uma análise de toda a população.
seis meses
Classificação da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA)
Prazo: seis meses

Mudança na classificação NYHA desde o início avaliada em 6 meses. A classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) estratifica a insuficiência cardíaca (IC) dos pacientes pela gravidade de seus sintomas.

I - Sem limitação de atividade física. II - Leve limitação de atividade física. Confortável em repouso. III - Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. IV - Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se for realizada alguma atividade física, o desconforto aumenta.
seis meses
VA EQ-5D-5L
Prazo: seis meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L). O questionário autorrelatado EQ-5D-5L inclui uma escala visual analógica (VAS), que registra a autoavaliação do estado de saúde do respondente em uma escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida. Para esta medida, ambos os braços foram combinados para avaliar a média e as alterações no EQ-5D-5L VAS para todos os participantes do estudo, uma vez que todos os participantes foram tratados da mesma forma e tiveram os mesmos dispositivos uma vez inscritos. Isto foi pré-definido como uma análise de toda a população.
seis meses
Número e porcentagem de participantes com hospitalizações por todas as causas.
Prazo: seis meses
Número e percentual de participantes que foram hospitalizados por qualquer causa durante o acompanhamento.
seis meses
Número e porcentagem de participantes com agravamento de eventos de insuficiência cardíaca
Prazo: seis meses
Os eventos de agravamento da IC incluem visitas ao departamento de emergência ou visitas clínicas não programadas para agravamento da IC, controle de volume e/ou controle de medicação cardiovascular.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kartik Sundareswaran, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10178

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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