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Enquête pour optimiser la gestion hémodynamique des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à l'aide du CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14 novembre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Enquête pour optimiser la gestion hémodynamique des patients dotés d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate II ™ utilisant le capteur de pression artérielle pulmonaire CardioMEMS ™ dans l'insuffisance cardiaque avancée

Cette étude observationnelle post-commercialisation vise à caractériser la prise en charge hémodynamique des patients équipés d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) existant pour protocoler des plages cibles spécifiées et son impact sur l'état fonctionnel, la qualité de vie et les réadmissions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude observationnelle en groupe unique où tous les participants reçoivent la même intervention. L'étude prévoit d'inscrire jusqu'à 100 patients sur 25 sites américains. Tous les patients auront un dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate (LVAD) et un dispositif CardioMEMS implantés comme norme de soins. Après l'inscription à l'étude, le patient sera suivi jusqu'à la fin du suivi de six mois. L'objectif de cette investigation clinique est de comprendre le rôle de la surveillance hémodynamique chez les patients LVAD et :

  • Caractériser les mesures de pression PA avec le système CardioMEMS HF chez les patients LVAD dans différentes conditions cliniques et physiologiques
  • Caractériser les effets de la pression AP sur l'état fonctionnel, la qualité de vie et les réadmissions à l'hôpital des patients LVAD
  • Évaluer les plages cibles pour la pression PA et évaluer l'impact des changements de vitesse de traitement et de pompe sur les pressions PA

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of MIchigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque seront recrutés dans le cabinet des cliniciens en fonction de la présence des deux appareils à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un capteur CardioMEMS HF PA et un LVAD HeartMate approuvé commercialement (groupe A) OU Le sujet a un LVAD HeartMate approuvé commercialement, présente des symptômes de classe III de la NYHA, a déjà eu une hospitalisation pour insuffisance cardiaque et répond aux indications de la FDA pour CardioMEMS. Le capteur CardioMEMS PA doit être implanté dans les 72 heures suivant le consentement (Groupe B)
  2. J'ai signé un formulaire de consentement éclairé et accepté de fournir un accès aux données du patient et de l'appareil (y compris CardioMEMS Merlin.net données)
  3. Aucun problème de connectivité ou de transmission avec CardioMEMS
  4. Sur le support HeartMate LVAD pendant au moins 3 mois
  5. Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Participation actuelle à une enquête susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter les résultats de l'étude
  2. Participation actuelle à l'essai clinique MOMENTUM3 IDE et n'a pas terminé le suivi de deux ans pour cet essai
  3. Incapacité d'effectuer le test 6MHW en raison de conditions autres que l'insuffisance cardiaque (par ex. arthrite sévère, problèmes orthopédiques, amputation, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : Patients équipés d'un capteur CardioMEMS PA et d'un HeartMate LVAD avant l'inscription à l'étude
Les patients équipés d'un capteur CardioMEMS PA et d'un LVAD, préalablement implantés, bénéficieront d'une gestion hémodynamique à l'aide du système CardioMEMS HF
Dispositif: Gestion hémodynamique à l'aide du système CardioMEMS HF
À l'aide du système CardioMEMS HF, les cliniciens traiteront pour cibler les plages de pression PA
Groupe B : Patients avec un LVAD HeartMate existant implanté avec un capteur CardioMEMS PA après l'inscription
Les patients équipés d'un HeartMate LVAD avant l'inscription à l'étude et à qui un capteur CardioMEMS PA a été implanté dans les 72 heures suivant l'inscription à l'étude recevront une gestion hémodynamique à l'aide du système CardioMEMS HF.
Dispositif: Gestion hémodynamique à l'aide du système CardioMEMS HF
À l'aide du système CardioMEMS HF, les cliniciens traiteront pour cibler les plages de pression PA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche dans le hall de six minutes (6MHW)
Délai: Six mois
Changement de la distance 6MHW par rapport à la ligne de base. Le test de marche en salle de six minutes (6MHW) mesure la distance qu'un individu est capable de parcourir pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L’objectif est que l’individu parvienne à marcher le plus loin possible en six minutes.
Six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression diastolique PA entre la ligne de base et 6 mois
Délai: six mois
Modifications de la mesure de la pression diastolique PA au fil du temps, entre le départ et le suivi de 6 mois.
six mois
Jours pendant lesquels la pression diastolique PA se situe dans la plage cible prédéfinie
Délai: six mois
Le nombre moyen de jours pendant lesquels la pression diastolique PA était dans la plage cible prédéfinie de 8 à 15 mmHg. Pour cette mesure, les deux bras ont été combinés pour évaluer le nombre moyen de jours que tous les sujets de l'étude ont passés dans la plage diastolique cible de l'AP. Ceci a été prédéfini comme une analyse de l’ensemble de la population.
six mois
Pression diastolique PA avant le test 6MHW jusqu'à après le test 6MHW
Délai: 6 mois
Pression diastolique de l'artère pulmonaire collectée à l'aide du système CardioMEMS-HF avant et après le test 6MHW.
6 mois
Nombre de sujets présentant des dysfonctionnements du dispositif CardioMEMS ou HeartMate
Délai: six mois
Perte de performances, telle que l'incapacité de soumettre des données de pression pour CardioMEMS et/ou une panne de pompe pour LVAD. Cette mesure est indépendante du groupe d'étude, car les deux patients possédaient les deux appareils au moment de leur inscription. Ceci a été prédéfini comme une analyse de l’ensemble de la population.
six mois
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: six mois

Changement de la classification NYHA par rapport à la ligne de base évaluée à 6 mois. La classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) stratifie l'insuffisance cardiaque (IC) des patients en fonction de la gravité de leurs symptômes.

I - Aucune limitation d'activité physique. II - Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. III - Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. IV - Incapable de pratiquer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
six mois
EQ-5D-5L SAV
Délai: six mois
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L). Le questionnaire autodéclaré EQ-5D-5L comprend une échelle visuelle analogique (EVA), qui enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour une meilleure qualité de vie. Pour cette mesure, les deux bras ont été combinés pour évaluer la moyenne et les modifications de l'EVA EQ-5D-5L pour tous les sujets de l'étude, car tous les sujets ont été traités de la même manière et disposaient des mêmes appareils une fois inscrits. Ceci a été prédéfini comme une analyse de l’ensemble de la population.
six mois
Nombre et pourcentage de participants hospitalisés toutes causes confondues.
Délai: six mois
Nombre et pourcentage de participants hospitalisés pour quelque cause que ce soit pendant le suivi.
six mois
Nombre et pourcentage de participants présentant une aggravation des événements d'insuffisance cardiaque
Délai: six mois
L'aggravation des événements d'IC ​​comprend les visites aux urgences ou les visites imprévues à la clinique pour une aggravation de l'IC, une gestion du volume et/ou une gestion des médicaments cardiovasculaires.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kartik Sundareswaran, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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