Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om het hemodynamische beheer van linkerventrikelhulpmiddelen te optimaliseren met behulp van de CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14 november 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Onderzoek om het hemodynamische management van patiënten met een HeartMate II™-linkerventrikelhulpapparaat te optimaliseren die de CardioMEMS™-pulmonale arteriedruksensor gebruiken bij gevorderd hartfalen

Deze observationele post-market studie is bedoeld om de hemodynamisch geleide behandeling van patiënten met een bestaand linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) te karakteriseren volgens het protocol van gespecificeerde doelbereiken en de impact ervan op de functionele status, kwaliteit van leven en heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een observationeel onderzoek met één groep, waarbij alle deelnemers dezelfde interventie krijgen. De studie is van plan om maximaal 100 patiënten in 25 Amerikaanse locaties in te schrijven. Bij alle patiënten wordt standaard een HeartMate Left Ventricular Assist Device (LVAD) en een CardioMEMS-apparaat geïmplanteerd. Na deelname aan het onderzoek wordt de patiënt gevolgd tot de follow-up zes maanden is voltooid. Het doel van dit klinische onderzoek is om de rol van hemodynamische monitoring bij LVAD-patiënten te begrijpen en:

  • Karakteriseer PA-drukmetingen met het CardioMEMS HF-systeem bij LVAD-patiënten onder verschillende klinische en fysiologische omstandigheden
  • Karakteriseer de effecten van PA-druk op de functionele status, kwaliteit van leven en ziekenhuisheropnames van LVAD-patiënten
  • Evalueer doelbereiken voor PA-druk en beoordeel de impact van medicatie en veranderingen in de pompsnelheid op PA-druk

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen zullen worden gerekruteerd uit de artsenpraktijk op basis van de aanwezigheid van beide onderzochte apparaten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een CardioMEMS HF PA-sensor en een commercieel goedgekeurde HeartMate LVAD (Groep A) OF De proefpersoon heeft een commercieel goedgekeurde HeartMate LVAD, ervaart symptomen van NYHA klasse III en heeft eerder een HF-ziekenhuisopname gehad en voldoet aan de FDA-indicaties voor CardioMEMS. De CardioMEMS PA-sensor moet binnen 72 uur na toestemming worden geïmplanteerd (Groep B)
  2. Ondertekende een geïnformeerde toestemmingsformulier en stemde ermee in om toegang te verlenen tot patiënt- en apparaatgegevens (inclusief CardioMEMS Merlin.net gegevens)
  3. Geen connectiviteits- of transmissieproblemen met CardioMEMS
  4. Op HeartMate LVAD-ondersteuning gedurende minimaal 3 maanden
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige deelname aan een onderzoek dat waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zal verwarren of de onderzoeksresultaten zal beïnvloeden
  2. Huidige deelname aan de MOMENTUM3 IDE klinische studie en heeft de twee jaar durende follow-up voor die studie nog niet voltooid
  3. Onvermogen om de 6MHW-test uit te voeren vanwege andere aandoeningen dan hartfalen (bijv. ernstige artritis, orthopedische problemen, amputatie enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: Patiënten met CardioMEMS PA-sensor en HeartMate LVAD voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Patiënten met een eerder geïmplanteerde CardioMEMS PA-sensor en LVAD krijgen hemodynamisch management met behulp van het CardioMEMS HF-systeem
Apparaat: Hemodynamisch management met behulp van het CardioMEMS HF-systeem
Met behulp van het CardioMEMS HF-systeem kunnen artsen behandelen op basis van PA-drukbereiken
Groep B: Patiënten met een bestaande HeartMate LVAD waarbij na inschrijving een CardioMEMS PA-sensor is geïmplanteerd
Patiënten met een HeartMate LVAD vóór deelname aan de studie en bij wie binnen 72 uur na inschrijving voor de studie een CardioMEMS PA-sensor is geïmplanteerd, krijgen hemodynamisch management met behulp van het CardioMEMS HF-systeem
Apparaat: Hemodynamisch management met behulp van het CardioMEMS HF-systeem
Met behulp van het CardioMEMS HF-systeem kunnen artsen behandelen op basis van PA-drukbereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten halwandeling (6MHW) afstand
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in 6MHW-afstand vergeleken met de basislijn. De zes minuten gangwandeling (6MHW) test meet de afstand die een individu in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu binnen zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PA-diastolische druk vanaf basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: zes maanden
Veranderingen in PA-diastolische drukmeting in de loop van de tijd vanaf baseline tot 6 maanden follow-up.
zes maanden
Dagen PA-diastolische druk ligt binnen het vooraf gespecificeerde doelbereik
Tijdsspanne: zes maanden
Het gemiddelde aantal dagen dat de PA-diastolische druk binnen het vooraf gespecificeerde doelbereik van 8-15 mmHg lag. Voor deze meting werden beide armen gecombineerd om het gemiddelde aantal dagen te bepalen dat alle proefpersonen in het beoogde PA-diastolische bereik doorbrachten. Dit was vooraf gedefinieerd als een analyse van de hele populatie.
zes maanden
PA-diastolische druk vóór de 6MHW-test tot na de 6MHW-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Diastolische druk van de longslagader verzameld met behulp van het CardioMEMS-HF-systeem voor en na de 6MHW-test.
6 maanden
Aantal proefpersonen met storingen in het CardioMEMS- of HeartMate-apparaat
Tijdsspanne: zes maanden
Prestatieverlies, zoals het onvermogen om drukgegevens in te dienen voor CardioMEMS en/of pompstoring voor LVAD. Deze maatregel is onafhankelijk van de onderzoeksarm, aangezien beide patiënten bij inschrijving beide apparaten hadden. Dit was vooraf gedefinieerd als een analyse van de hele populatie.
zes maanden
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: zes maanden

Verandering in NYHA-classificatie ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld na 6 maanden. De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) deelt het hartfalen (HF) van patiënten in op basis van de ernst van hun symptomen.

I - Geen beperking van fysieke activiteit. II - Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. III - Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. IV - Niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
zes maanden
EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: zes maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L). De zelfgerapporteerde vragenlijst EQ-5D-5L omvat een visueel analoge schaal (VAS), die de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van de respondent registreert op een schaalverdeling (0-100), met hogere scores voor een hogere kwaliteit van leven. Voor deze meting werden beide armen gecombineerd om het gemiddelde van en de veranderingen in de EQ-5D-5L VAS voor alle proefpersonen te beoordelen, aangezien alle proefpersonen op dezelfde manier werden behandeld en dezelfde apparaten hadden zodra ze waren ingeschreven. Dit was vooraf gedefinieerd als een analyse van de hele populatie.
zes maanden
Aantal en percentage deelnemers met ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak.
Tijdsspanne: zes maanden
Aantal en percentage deelnemers dat tijdens de follow-up om welke reden dan ook in het ziekenhuis werd opgenomen.
zes maanden
Aantal en percentage deelnemers met verergerende hartfalengebeurtenissen
Tijdsspanne: zes maanden
Verergerende HF-gebeurtenissen omvatten bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, of ongeplande kliniekbezoeken voor verslechterende HF, volumebeheer en/of cardiovasculair medicatiebeheer.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kartik Sundareswaran, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren