Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at optimere hæmodynamisk styring af venstre ventrikulære hjælpeanordninger ved hjælp af CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14. november 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Undersøgelse for at optimere hæmodynamisk styring af HeartMate II™-patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning, der bruger CardioMEMS™-pulmonalarterietryksensoren ved avanceret hjertesvigt

Denne observationelle postmarkedsundersøgelse er beregnet til at karakterisere hæmodynamisk-styret behandling af patienter med en eksisterende venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) for at protokollere specificerede målområder og dets indvirkning på funktionsstatus, livskvalitet og genindlæggelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en observationel, enkelt gruppe undersøgelse, hvor alle deltagere får den samme intervention. Undersøgelsen planlægger at indskrive op til 100 patienter på 25 amerikanske steder. Alle patienter vil få implanteret en HeartMate venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) og en CardioMEMS-enhed som standardbehandling. Efter tilmelding til undersøgelsen vil patienten blive fulgt indtil seks måneders opfølgningsafslutning. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå rollen af ​​hæmodynamisk overvågning hos LVAD-patienter og:

  • Karakteriser PA-trykmålinger med CardioMEMS HF-systemet i LVAD-patienter under forskellige kliniske og fysiologiske forhold
  • Karakteriser virkningerne af PA-pres på funktionel status, livskvalitet og hospitalsgenindlæggelser af LVAD-patienter
  • Evaluer målområder for PA-tryk og vurder virkningen af ​​medicin og pumpehastighedsændringer på PA-tryk

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertesvigtpatienter vil blive rekrutteret fra klinikerens praksis baseret på tilstedeværelsen af ​​begge enheder under undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har CardioMEMS HF PA-sensor og en kommercielt godkendt HeartMate LVAD (Gruppe A) ELLER Forsøgspersonen har kommercielt godkendt HeartMate LVAD, oplever NYHA klasse III-symptomer og har haft en tidligere HF-hospitalindlæggelse og opfylder FDA-indikationerne for CardioMEMS. CardioMEMS PA-sensoren skal implanteres inden for 72 timer efter samtykke (Gruppe B)
  2. Underskrev en informeret samtykkeformular og accepterede at give adgang til patient- og enhedsdata (inklusive CardioMEMS Merlin.net data)
  3. Ingen forbindelses- eller transmissionsproblemer med CardioMEMS
  4. På HeartMate LVAD support i mindst 3 måneder
  5. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel deltagelse i en undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater
  2. Aktuel deltagelse i det kliniske MOMENTUM3 IDE-studie og har ikke gennemført den to-årige opfølgning for det pågældende forsøg
  3. Manglende evne til at udføre 6MHW-test på grund af andre forhold end hjertesvigt (f.eks. svær gigt, ortopædiske problemer, amputation osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Patienter med CardioMEMS PA-sensor og HeartMate LVAD før studietilmelding
Patienter med CardioMEMS PA-sensor og LVAD, tidligere implanteret, vil modtage hæmodynamisk behandling ved hjælp af CardioMEMS HF-systemet
Enhed: Hæmodynamisk styring ved hjælp af CardioMEMS HF System
Ved at bruge CardioMEMS HF-systemet vil klinikere behandle til mål for PA-trykområder
Gruppe B: Patienter med eksisterende HeartMate LVAD implanteret med CardioMEMS PA-sensor efter tilmelding
Patienter med en HeartMate LVAD før tilmelding til undersøgelsen, som implanteres med en CardioMEMS PA-sensor inden for 72 timer efter tilmelding til undersøgelsen, vil modtage hæmodynamisk behandling ved hjælp af CardioMEMS HF-systemet
Enhed: Hæmodynamisk styring ved hjælp af CardioMEMS HF System
Ved at bruge CardioMEMS HF-systemet vil klinikere behandle til mål for PA-trykområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gang (6MHW) afstand
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i 6MHW afstand sammenlignet med baseline. Den seks-minutters hall walk-test (6MHW) måler den afstand, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PA diastolisk tryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: seks måneder
Ændringer i PA diastolisk trykmåling over tid fra baseline til 6 måneders opfølgning.
seks måneder
Dage PA diastolisk tryk er inden for det forudspecificerede målområde
Tidsramme: seks måneder
Gennemsnitligt antal dage PA diastolisk tryk var i det forudspecificerede målområde på 8-15 mmHg. Til dette mål blev begge arme kombineret for at vurdere det gennemsnitlige antal dage, alle forsøgspersoner tilbragte i det diastoliske mål for PA. Dette var foruddefineret som en hel befolkningsanalyse.
seks måneder
PA diastolisk tryk før 6MHW test til efter 6MHW test
Tidsramme: 6 måneder
Pulmonalarteriediastolisk tryk opsamlet ved hjælp af CardioMEMS-HF-systemet før og efter 6MHW-testen.
6 måneder
Antal forsøgspersoner med enten CardioMEMS- eller HeartMate-enhedsfejl
Tidsramme: seks måneder
Tab af ydeevne, såsom manglende evne til at indsende trykdata for CardioMEMS og/eller pumpesvigt for LVAD. Dette mål er uafhængigt af undersøgelsesarmen, da begge patienter havde begge enheder ved indskrivningen. Dette var foruddefineret som en hel befolkningsanalyse.
seks måneder
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: seks måneder

Ændring i NYHA-klassificering fra baseline vurderet efter 6 måneder. New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation stratificerer patienters hjertesvigt (HF) efter sværhedsgraden af ​​deres symptomer.

I - Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. II - Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. III - Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. IV - Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
seks måneder
EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: seks måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L). Det selvrapporterede spørgeskema EQ-5D-5L inkluderer en visuel analog skala (VAS), som registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala, med højere score for højere livskvalitet. Til denne foranstaltning blev begge arme kombineret for at vurdere gennemsnittet af og ændringer i EQ-5D-5L VAS for alle forsøgspersoner, da alle forsøgspersoner blev behandlet ens og havde de samme enheder, når de først blev tilmeldt. Dette var foruddefineret som en hel befolkningsanalyse.
seks måneder
Antal og procentdel af deltagere med indlæggelser af alle årsager.
Tidsramme: seks måneder
Antal og procentdel af deltagere, der blev indlagt af en eller anden årsag under opfølgningen.
seks måneder
Antal og procentdel af deltagere med forværrede hjertesvigt
Tidsramme: seks måneder
Forværrede HF-hændelser omfatter akutmodtagelsesbesøg eller uplanlagte klinikbesøg for forværring af HF, volumenstyring og/eller kardiovaskulær medicinbehandling.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kartik Sundareswaran, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner