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Investigación para optimizar el tratamiento hemodinámico de los dispositivos de asistencia ventricular izquierda mediante CardioMEMS ™ (INTELLECT 2-HF)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Investigación para optimizar el tratamiento hemodinámico de pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda HeartMate II ™ que utilizan el sensor de presión de la arteria pulmonar CardioMEMS ™ en insuficiencia cardíaca avanzada

Este estudio observacional poscomercialización tiene como objetivo caracterizar el manejo guiado por hemodinámica de pacientes con un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) existente para protocolor rangos objetivo específicos y su impacto en el estado funcional, la calidad de vida y los reingresos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio observacional de un solo grupo donde todos los participantes reciben la misma intervención. El estudio planea inscribir hasta 100 pacientes en 25 sitios de EE. UU. A todos los pacientes se les implantará un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) HeartMate y un dispositivo CardioMEMS como estándar de atención. Después de la inscripción en el estudio, se realizará un seguimiento del paciente hasta completar el seguimiento de seis meses. El objetivo de esta investigación clínica es comprender el papel de la monitorización hemodinámica en pacientes con DAVI y:

  • Caracterizar las mediciones de presión PA con el sistema CardioMEMS HF en pacientes con DAVI en diferentes condiciones clínicas y fisiológicas
  • Caracterizar los efectos de la presión de la AP sobre el estado funcional, la calidad de vida y los reingresos hospitalarios de pacientes con DAVI.
  • Evalúe los rangos objetivo para la presión de PA y evalúe el impacto de la medicación y los cambios de velocidad de la bomba en las presiones de PA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán reclutados del consultorio médico en función de la presencia de ambos dispositivos en estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un sensor CardioMEMS HF PA y un DAVI HeartMate (Grupo A) aprobado comercialmente O el sujeto tiene un DAVI HeartMate aprobado comercialmente, experimenta síntomas de clase III de la NYHA, ha tenido una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca y cumple con las indicaciones de la FDA para CardioMEMS. El sensor CardioMEMS PA debe implantarse dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento (Grupo B)
  2. Firmó un formulario de consentimiento informado y acordó brindar acceso a los datos del paciente y del dispositivo (incluido CardioMEMS Merlin.net). datos)
  3. No hay problemas de conectividad ni transmisión con CardioMEMS
  4. Con soporte HeartMate DAVI durante al menos 3 meses
  5. Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Participación actual en una investigación que probablemente confunda los resultados del estudio o afecte el resultado del estudio.
  2. Participación actual en el ensayo clínico MOMENTUM3 IDE y no ha completado los dos años de seguimiento para ese ensayo.
  3. Incapacidad para realizar la prueba 6MHW debido a condiciones distintas a la insuficiencia cardíaca (p. ej. artritis severa, problemas ortopédicos, amputación, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: Pacientes con sensor PA CardioMEMS y DAVI HeartMate antes de la inscripción en el estudio
Los pacientes con sensor CardioMEMS PA y DAVI, previamente implantados, recibirán manejo hemodinámico mediante el sistema CardioMEMS HF.
Dispositivo: Manejo hemodinámico mediante el sistema CardioMEMS HF
Utilizando el sistema CardioMEMS HF, los médicos tratarán los rangos de presión PA objetivo.
Grupo B: Pacientes con HeartMate LVAD existente implantado con un sensor CardioMEMS PA después de la inscripción
Los pacientes con un DAVI HeartMate antes de la inscripción en el estudio a quienes se les implante un sensor PA CardioMEMS dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio, recibirán manejo hemodinámico mediante el sistema CardioMEMS HF.
Dispositivo: Manejo hemodinámico mediante el sistema CardioMEMS HF
Utilizando el sistema CardioMEMS HF, los médicos tratarán los rangos de presión PA objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de caminata de seis minutos por el pasillo (6MHW)
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en la distancia 6MHW en comparación con el valor inicial. La prueba de caminata de seis minutos (6MHW) mide la distancia que un individuo es capaz de caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión diastólica de la PA desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: seis meses
Cambios en la medición de la presión diastólica de la AP a lo largo del tiempo desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
seis meses
Días que la presión diastólica PA está en el rango objetivo preespecificado
Periodo de tiempo: seis meses
Número promedio de días que la presión diastólica de la PA estuvo en el rango objetivo preespecificado de 8 a 15 mmHg. Para esta medida, se combinaron ambos brazos para evaluar el número medio de días que todos los sujetos del estudio pasaron en el rango diastólico de PA objetivo. Esto se predefinió como un análisis de toda la población.
seis meses
Presión diastólica PA antes de la prueba 6MHW y después de la prueba 6MHW
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión diastólica de la arteria pulmonar recopilada mediante el sistema CardioMEMS-HF antes y después de la prueba 6MHW.
6 meses
Número de sujetos con mal funcionamiento del dispositivo CardioMEMS o HeartMate
Periodo de tiempo: seis meses
Pérdida de rendimiento, como imposibilidad de enviar datos de presión para CardioMEMS y/o falla de la bomba para DAVI. Esta medida es independiente del grupo de estudio ya que ambos pacientes tenían ambos dispositivos en el momento de la inscripción. Esto se predefinió como un análisis de toda la población.
seis meses
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: seis meses

Cambio en la clasificación de la NYHA desde el inicio evaluado a los 6 meses. La clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) estratifica la insuficiencia cardíaca (IC) de los pacientes según la gravedad de sus síntomas.

I - No limitación de actividad física. II - Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. III - Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. IV - Incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, el malestar aumenta.
seis meses
EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: seis meses
Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L). El cuestionario autoinformado EQ-5D-5L incluye una escala visual analógica (EVA), que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala graduada (0-100), con puntuaciones más altas para una mayor calidad de vida. Para esta medida, se combinaron ambos brazos para evaluar la media y los cambios en la EVA EQ-5D-5L para todos los sujetos del estudio, ya que todos los sujetos fueron tratados de la misma manera y tenían los mismos dispositivos una vez inscritos. Esto se predefinió como un análisis de toda la población.
seis meses
Número y porcentaje de participantes con hospitalizaciones por todas las causas.
Periodo de tiempo: seis meses
Número y porcentaje de participantes que fueron hospitalizados por cualquier causa durante el seguimiento.
seis meses
Número y porcentaje de participantes con empeoramiento de los episodios de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: seis meses
El empeoramiento de los eventos de insuficiencia cardíaca incluye visitas al departamento de emergencias o visitas clínicas no programadas por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, manejo del volumen y/o manejo de medicamentos cardiovasculares.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Kartik Sundareswaran, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10178

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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