Исследование по оптимизации гемодинамического управления вспомогательными устройствами левого желудочка с использованием CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)
14 ноября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Исследование по оптимизации гемодинамического управления пациентами с вспомогательным устройством для левого желудочка HeartMate II™ с использованием датчика давления в легочной артерии CardioMEMS™ при прогрессирующей сердечной недостаточности
Это обсервационное постмаркетинговое исследование призвано охарактеризовать ведение пациентов с гемодинамическим контролем с существующим вспомогательным устройством левого желудочка (LVAD) для протоколирования определенных целевых диапазонов и его влияния на функциональный статус, качество жизни и повторные госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой обсервационное исследование в одной группе, в котором все участники получают одинаковое вмешательство. В исследование планируется включить до 100 пациентов в 25 центрах США. Всем пациентам будет имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка HeartMate (LVAD) и устройство CardioMEMS в качестве стандартного лечения. После включения в исследование за пациентом будут наблюдать до завершения шестимесячного периода наблюдения. Целью данного клинического исследования является понимание роли гемодинамического мониторинга у пациентов с LVAD и:
- Характеристика измерений давления в PA с помощью системы CardioMEMS HF у пациентов с LVAD в различных клинических и физиологических условиях.
- Охарактеризовать влияние давления ПА на функциональный статус, качество жизни и повторную госпитализацию пациентов с LVAD.
- Оцените целевые диапазоны давления ПА и оцените влияние лекарств и изменений скорости насоса на давление ПА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC University Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego Cardiac
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio Sate University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Palmetto Health Richland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью будут набираться из числа практикующих врачей на основании наличия обоих исследуемых устройств.
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет коммерчески одобренный LVAD HeartMate (группа A) ИЛИ Субъект имеет коммерчески одобренный LVAD HeartMate, испытывает симптомы класса III по NYHA, ранее был госпитализирован с СН и соответствует показаниям FDA для CardioMEMS. Датчик CardioMEMS PA должен быть имплантирован в течение 72 часов с момента получения согласия (группа B).
- Подписал форму информированного согласия и согласился предоставить доступ к данным пациента и устройства (включая CardioMEMS Merlin.net). данные)
- Никаких проблем с подключением или передачей данных с CardioMEMS.
- Поддержка HeartMate LVAD в течение не менее 3 месяцев.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Текущее участие в расследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на результат исследования.
- Текущее участие в клиническом исследовании MOMENTUM3 IDE и не завершение двухлетнего наблюдения за этим исследованием.
- Невозможность выполнить тест 6MHW из-за состояний, отличных от сердечной недостаточности (например, тяжелый артрит, ортопедические проблемы, ампутация и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А: Пациенты с датчиком CardioMEMS PA и LVAD HeartMate до включения в исследование.
Пациенты с ранее имплантированными датчиком CardioMEMS PA и LVAD будут получать гемодинамическое управление с помощью системы CardioMEMS HF.
|
Используя ВЧ-систему CardioMEMS, врачи будут проводить лечение в целевых диапазонах давления PA.
|
|
Группа B: Пациенты с существующим LVAD HeartMate, имплантированным датчиком CardioMEMS PA после регистрации
Пациенты с LVAD HeartMate до включения в исследование, которым имплантирован датчик CardioMEMS PA в течение 72 часов после включения в исследование, получат гемодинамическое управление с использованием системы CardioMEMS HF.
|
Используя ВЧ-систему CardioMEMS, врачи будут проводить лечение в целевых диапазонах давления PA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестиминутная прогулка по коридору (6MHW) Расстояние
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Изменение расстояния 6MHW по сравнению с базовым уровнем.
Тест шестиминутной ходьбы по коридору (6MHW) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического давления в ПА от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменения измерения диастолического давления в PA с течением времени от исходного уровня до наблюдения через 6 месяцев.
|
шесть месяцев
|
|
Дни ПА. Диастолическое давление находится в заранее заданном целевом диапазоне.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Среднее количество дней ПА диастолическое давление находилось в заранее заданном целевом диапазоне 8-15 мм рт. ст.
Для этого показателя обе группы были объединены для оценки среднего числа дней, в течение которых все участники исследования находились в целевом диастолическом диапазоне PA.
Это было заранее определено как анализ всей популяции.
|
шесть месяцев
|
|
Диастолическое давление PA до теста 6MHW и после теста 6MHW
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое давление в легочной артерии, измеренное с помощью системы CardioMEMS-HF до и после теста 6MHW.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов с неисправностями устройства CardioMEMS или HeartMate
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Потеря производительности, например невозможность отправки данных о давлении для CardioMEMS и/или отказ помпы для LVAD.
Этот показатель не зависит от группы исследования, поскольку на момент включения в исследование оба пациента имели оба устройства.
Это было заранее определено как анализ всей популяции.
|
шесть месяцев
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Изменение классификации NYHA по сравнению с исходным уровнем, оцененное через 6 месяцев. Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) классифицирует сердечную недостаточность (СН) пациентов по тяжести симптомов. I - Без ограничения физической активности. II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. IV – Невозможно продолжать любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. Если предпринимаются какие-либо физические нагрузки, дискомфорт усиливается. |
шесть месяцев
|
|
EQ-5D-5L ВАС
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L).
Анкета для самооценки EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая записывает самооценку состояния здоровья респондента по градуированной (0-100) шкале, где более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
Для этого измерения обе группы были объединены для оценки среднего значения и изменений ВАШ EQ-5D-5L для всех субъектов исследования, поскольку все субъекты получали одинаковое лечение и имели одни и те же устройства после регистрации.
Это было заранее определено как анализ всей популяции.
|
шесть месяцев
|
|
Количество и процент участников, госпитализированных по всем причинам.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Число и процент участников, которые были госпитализированы по любой причине во время наблюдения.
|
шесть месяцев
|
|
Количество и процент участников с ухудшением событий сердечной недостаточности
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Ухудшение событий СН включает посещение отделения неотложной помощи или внеплановые визиты в клинику по поводу ухудшения СН, контроль объема и/или прием сердечно-сосудистых препаратов.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kartik Sundareswaran, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS