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CardioMEMS™를 사용하여 좌심실 보조 장치의 혈류역학적 관리를 최적화하기 위한 조사 (INTELLECT 2-HF)

2023년 11월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices

진행성 심부전 환자에서 CardioMEMS™ 폐동맥 압력 센서를 사용하여 HeartMate II™ 좌심실 보조 장치 환자의 혈역학적 관리를 최적화하기 위한 조사

이 관찰 시판 후 연구는 기존 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 환자의 혈역학적 유도 관리를 특성화하여 특정 목표 범위와 기능 상태, 삶의 질 및 재입원에 미치는 영향을 프로토콜화하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 모든 참가자가 동일한 개입을 받는 관찰 단일 그룹 연구입니다. 이 연구에서는 미국 내 25개 연구기관에서 최대 100명의 환자를 등록할 계획입니다. 모든 환자에게는 표준 치료로 HeartMate 좌심실 보조 장치(LVAD)와 CardioMEMS 장치가 이식됩니다. 연구에 등록한 후, 환자는 6개월의 추적 관찰이 완료될 때까지 추적됩니다. 이 임상 연구의 목적은 LVAD 환자의 혈역학적 모니터링의 역할을 이해하고 다음을 수행하는 것입니다.

  • 다양한 임상 및 생리학적 조건에서 LVAD 환자의 CardioMEMS HF 시스템을 사용하여 PA 압력 측정 특성화
  • LVAD 환자의 기능 상태, 삶의 질 및 병원 재입원에 대한 PA 압력의 영향 특성화
  • PA 압력의 목표 범위를 평가하고 PA 압력에 대한 약물 및 펌프 속도 변화의 영향을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전 환자는 연구 중인 두 장치의 존재 여부를 기반으로 임상의 실습에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 CardioMEMS HF PA 센서와 상업적으로 승인된 HeartMate LVAD(그룹 A)를 보유하고 있습니다. 또는 피험자는 상업적으로 승인된 HeartMate LVAD를 보유하고 있으며 NYHA 클래스 III 증상을 경험하고 있으며 이전에 HF 입원 경험이 있으며 CardioMEMS에 대한 FDA 적응증을 충족합니다. CardioMEMS PA 센서는 동의 후 72시간 이내에 이식되어야 합니다(그룹 B).
  2. 사전 동의서에 서명하고 환자 및 장치 데이터(CardioMEMS Merlin.net 포함)에 대한 액세스를 제공하는 데 동의했습니다. 데이터)
  3. CardioMEMS에는 연결 또는 전송 문제가 없습니다.
  4. HeartMate LVAD 최소 3개월 지원
  5. 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  1. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 조사에 현재 참여하고 있는 경우
  2. 현재 MOMENTUM3 IDE 임상 시험에 참여하고 있으며 해당 시험에 대한 2년 후속 조치를 완료하지 않았습니다.
  3. 심부전 이외의 다른 조건으로 인해 6MHW 테스트를 수행할 수 없음(예: 심각한 관절염, 정형외과적 문제, 절단 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A: 연구 등록 전 CardioMEMS PA 센서 및 HeartMate LVAD를 사용하는 환자
이전에 이식한 CardioMEMS PA 센서 및 LVAD 환자는 CardioMEMS HF 시스템을 사용하여 혈역학적 관리를 받게 됩니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템을 이용한 혈역학적 관리
CardioMEMS HF 시스템을 사용하여 임상의는 목표 PA 압력 범위에 맞게 치료합니다.
그룹 B: 등록 후 CardioMEMS PA 센서가 이식된 기존 HeartMate LVAD 환자
연구 등록 전 HeartMate LVAD를 사용하고 연구 등록 후 72시간 이내에 CardioMEMS PA 센서를 이식한 환자는 CardioMEMS HF 시스템을 사용하여 혈역학적 관리를 받게 됩니다.
장치: CardioMEMS HF 시스템을 이용한 혈역학적 관리
CardioMEMS HF 시스템을 사용하여 임상의는 목표 PA 압력 범위에 맞게 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 홀 워크(6MHW) 거리
기간: 6개월
기준선 대비 6MHW 거리의 변화. 6분 홀 걷기(6MHW) 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 PA 확장기 혈압의 변화
기간: 6개월
기준선부터 6개월 추적 관찰까지 시간 경과에 따른 PA 확장기 혈압 측정의 변화.
6개월
일수 PA 확장기 혈압이 미리 지정된 목표 범위에 있습니다.
기간: 6개월
PA 확장기 혈압의 평균 일수는 사전 지정된 목표 범위인 8~15mmHg에 있었습니다. 이 측정을 위해 두 팔을 결합하여 모든 연구 대상자가 목표 PA 확장기 범위에서 보낸 평균 일수를 평가했습니다. 이는 전체 인구 분석으로 사전 정의되었습니다.
6개월
PA 확장기압 6MHW 검사 전 ~ 6MHW 검사 후
기간: 6 개월
6MHW 테스트 전후에 CardioMEMS-HF 시스템을 사용하여 폐동맥 확장기 혈압을 수집했습니다.
6 개월
CardioMEMS 또는 HeartMate 장치 오작동이 발생한 피험자 수
기간: 6개월
CardioMEMS에 대한 압력 데이터 제출 불가 및/또는 LVAD에 대한 펌프 고장 등의 성능 손실. 두 환자 모두 등록 당시 두 장치를 모두 가지고 있었기 때문에 이 측정은 연구 부문과 독립적입니다. 이는 전체 인구 분석으로 사전 정의되었습니다.
6개월
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 6개월

6개월에 평가된 기준선 대비 NYHA 분류의 변화. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류는 증상의 중증도에 따라 환자의 심부전(HF)을 계층화합니다.

I - 신체 활동에 제한이 없습니다. II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. IV - 불편함 없이 신체 활동을 계속할 수 없습니다. 휴식시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
6개월
EQ-5D-5L VAS
기간: 6개월
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L). EQ-5D-5L 자가 보고 설문지에는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 이 척도는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 등급(0~100)으로 기록하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. 이 측정을 위해 모든 연구 대상자에 대한 EQ-5D-5L VAS의 평균과 변경 사항을 평가하기 위해 두 부문을 결합했습니다. 모든 대상자는 동일하게 치료받고 등록된 후 동일한 장치를 사용했기 때문입니다. 이는 전체 인구 분석으로 사전 정의되었습니다.
6개월
모든 원인으로 인해 입원한 참가자의 수 및 비율.
기간: 6개월
추적 조사 중 어떤 이유로든 입원한 참가자의 수와 비율입니다.
6개월
심부전이 악화된 참가자의 수 및 비율
기간: 6개월
악화되는 HF 사건에는 응급실 방문 또는 HF 악화, 볼륨 관리 및/또는 심혈관 약물 관리를 위한 예정되지 않은 진료소 방문이 포함됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Kartik Sundareswaran, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJM-CIP-10178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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