使用 CardioMEMS™ 优化左心室辅助装置血流动力学管理的研究 (INTELLECT 2-HF)
2023年11月14日 更新者：Abbott Medical Devices
使用 CardioMEMS™ 肺动脉压力传感器优化晚期心力衰竭患者的 HeartMate II™ 左心室辅助装置血流动力学管理的研究
这项观察性上市后研究旨在描述对使用现有左心室辅助装置 (LVAD) 的患者进行血流动力学指导管理的特征，以制定指定的目标范围及其对功能状态、生活质量和再入院的影响
研究概览
详细说明
该研究是一项观察性单组研究，所有参与者都接受相同的干预。 该研究计划在美国 25 个地点招募多达 100 名患者。 所有患者都将植入 HeartMate 左心室辅助装置 (LVAD) 和 CardioMEMS 装置作为标准护理。 参加研究后，将对患者进行随访直至完成六个月的随访。 本临床研究的目的是了解血流动力学监测在 LVAD 患者中的作用，并且：
- 使用 CardioMEMS HF 系统表征不同临床和生理条件下 LVAD 患者的 PA 压力测量
- 描述 PA 压力对 LVAD 患者功能状态、生活质量和再入院的影响
- 评估 PA 压力的目标范围并评估药物和泵速变化对 PA 压力的影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Cardiac
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San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University Of Kentucky
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- The Nebraska Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27607
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio Sate University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Palmetto Health Richland
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
心力衰竭患者将根据所研究的两种设备的存在从临床医生实践中招募
描述
纳入标准：
- 受试者拥有 CardioMEMS HF PA 传感器和商业批准的 HeartMate LVAD（A 组），或者受试者拥有商业批准的 HeartMate LVAD，正在经历 NYHA III 级症状，并且之前曾有过 HF 住院治疗，并且符合 FDA 对 CardioMEMS 的适应症。 CardioMEMS PA 传感器必须在同意的 72 小时内植入（B 组）
- 签署知情同意书并同意提供患者和设备数据的访问权限（包括 CardioMEMS Merlin.net 数据）
- CardioMEMS 不存在连接或传输问题
- HeartMate LVAD 支持至少 3 个月
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 当前参与的调查可能会混淆研究结果或影响研究结果
- 目前正在参与 MOMENTUM3 IDE 临床试验，尚未完成该试验的两年随访
- 由于心力衰竭以外的情况（例如，心脏病）而无法进行 6MHW 测试 严重关节炎、骨科问题、截肢等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A 组：在研究入组前使用 CardioMEMS PA 传感器和 HeartMate LVAD 的患者
先前植入 CardioMEMS PA 传感器和 LVAD 的患者将使用 CardioMEMS HF 系统接受血流动力学管理
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使用 CardioMEMS HF 系统，临床医生将进行目标 PA 压力范围的治疗
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B 组：入组后现有 HeartMate LVAD 植入 CardioMEMS PA 传感器的患者
在研究登记前已安装 HeartMate LVAD 且在研究登记后 72 小时内植入 CardioMEMS PA 传感器的患者将使用 CardioMEMS HF 系统接受血流动力学管理
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使用 CardioMEMS HF 系统，临床医生将进行目标 PA 压力范围的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟大厅步行 (6MHW) 距离
大体时间：六个月
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与基线相比，6MHW 距离的变化。
六分钟大厅步行 (6MHW) 测试测量个人在坚硬平坦的表面上总共能够行走六分钟的距离。
目标是让个人在六分钟内走得尽可能远。
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PA 舒张压从基线到 6 个月的变化
大体时间：六个月
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PA 舒张压测量值从基线到 6 个月随访期间随时间的变化。
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六个月
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PA 舒张压处于预先指定的目标范围内的天数
大体时间：六个月
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PA 舒张压处于预先指定的 8-15 mmHg 目标范围内的平均天数。
对于这项测量，将双组相结合来评估所有研究对象在目标 PA 舒张范围内度过的平均天数。
这是预先定义为整体人口分析的。
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六个月
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PA 6MHW 测试前至 6MHW 测试后的舒张压
大体时间：6个月
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6MHW 测试前后使用 CardioMEMS-HF 系统收集的肺动脉舒张压。
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6个月
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出现 CardioMEMS 或 HeartMate 设备故障的受试者数量
大体时间：六个月
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性能损失，例如无法提交 CardioMEMS 的压力数据和/或 LVAD 的泵故障。
该测量独立于研究组，因为两名患者在入组时都拥有两种设备。
这是预先定义为整体人口分析的。
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六个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：六个月
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NYHA 分类相对于 6 个月时评估的基线的变化。 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类根据患者症状的严重程度对心力衰竭 (HF) 进行分层。 I - 体力活动不受限制。 II - 体力活动轻微受限。 休息时很舒服。 III - 体力活动明显受限。 休息时很舒服。 IV - 无法在没有不适的情况下进行任何体力活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何体力活动，不适感就会增加。 |
六个月
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EQ-5D-5L 增值服务
大体时间：六个月
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健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)。
EQ-5D-5L自报式问卷包括视觉模拟量表（VAS），以分级（0-100）量表记录受访者的自评健康状况，得分越高，生活质量越高。
对于这项测量，结合两组来评估所有研究对象的 EQ-5D-5L VAS 的平均值和变化，因为所有对象在入组后都接受相同的治疗并拥有相同的设备。
这是预先定义为整体人口分析的。
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六个月
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因故住院的参与者人数和百分比。
大体时间：六个月
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随访期间因任何原因住院的参与者人数和百分比。
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六个月
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心力衰竭事件恶化的参与者人数和百分比
大体时间：六个月
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心力衰竭事件恶化包括急诊就诊，或因心力衰竭恶化而进行计划外的就诊、容量管理和/或心血管药物管理。
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kartik Sundareswaran、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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