Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning för att optimera hemodynamisk hantering av vänsterkammarhjälpenheter med hjälp av CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14 november 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Undersökning för att optimera hemodynamisk hantering av HeartMate II™-patienter med vänsterkammarassistent som använder CardioMEMS™-pulmonärartärtrycksensorn vid avancerad hjärtsvikt

Denna observationella postmarknadsstudie är avsedd att karakterisera hemodynamiskt styrd behandling av patienter med en befintlig vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) för att protokollföra specificerade målområden och dess inverkan på funktionsstatus, livskvalitet och återinläggningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en observationsstudie i en grupp där alla deltagare får samma intervention. Studien planerar att registrera upp till 100 patienter på 25 platser i USA. Alla patienter kommer att få en HeartMate Left Ventricular Assist Device (LVAD) och en CardioMEMS-enhet implanterad som standardvård. Efter inskrivningen i studien kommer patienten att följas tills sex månaders uppföljning har slutförts. Syftet med denna kliniska undersökning är att förstå rollen av hemodynamisk övervakning hos LVAD-patienter och:

  • Karakterisera PA-tryckmätningar med CardioMEMS HF-systemet i LVAD-patienter under olika kliniska och fysiologiska förhållanden
  • Karakterisera effekterna av PA-tryck på funktionsstatus, livskvalitet och återinläggningar på sjukhus av LVAD-patienter
  • Utvärdera målområdena för PA-tryck och bedöm effekten av medicinering och pumphastighetsändringar på PA-tryck

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärtsviktspatienter kommer att rekryteras från klinikerna baserat på närvaron av båda enheterna som studeras

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har CardioMEMS HF PA-sensor och en kommersiellt godkänd HeartMate LVAD (Grupp A) ELLER Försökspersonen har kommersiellt godkänd HeartMate LVAD, upplever NYHA klass III-symtom och har haft en tidigare HF-sjukhusinläggning och uppfyller FDA-indikationerna för CardioMEMS. CardioMEMS PA-sensorn måste implanteras inom 72 timmar efter samtycke (Grupp B)
  2. Undertecknade ett informerat samtyckesformulär och gick med på att ge tillgång till patient- och enhetsdata (inklusive CardioMEMS Merlin.net data)
  3. Inga anslutnings- eller överföringsproblem med CardioMEMS
  4. På HeartMate LVAD-stöd i minst 3 månader
  5. Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt deltagande i en utredning som sannolikt kommer att förvirra studieresultat eller påverka studieresultat
  2. Nuvarande deltagande i den kliniska studien MOMENTUM3 IDE och har inte slutfört den tvååriga uppföljningen för den studien
  3. Oförmåga att utföra 6MHW-test på grund av andra tillstånd än hjärtsvikt (t.ex. svår artrit, ortopediska problem, amputation etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Patienter med CardioMEMS PA-sensor och HeartMate LVAD före studieregistrering
Patienter med CardioMEMS PA-sensor och LVAD, tidigare implanterade, kommer att få hemodynamisk behandling med CardioMEMS HF-systemet
Enhet: Hemodynamisk hantering med CardioMEMS HF System
Med hjälp av CardioMEMS HF-systemet kommer läkare att behandla PA-tryckintervall för att uppnå mål
Grupp B: Patienter med befintlig HeartMate LVAD implanterad med CardioMEMS PA-sensor efter registrering
Patienter med en HeartMate LVAD före studieregistreringen som implanteras med en CardioMEMS PA-sensor inom 72 timmar efter studieregistreringen kommer att få hemodynamisk behandling med CardioMEMS HF System
Enhet: Hemodynamisk hantering med CardioMEMS HF System
Med hjälp av CardioMEMS HF-systemet kommer läkare att behandla PA-tryckintervall för att uppnå mål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters Hall Walk (6MHW) Avstånd
Tidsram: Sex månader
Förändring i 6MHW avstånd jämfört med baslinjen. Testet på sex minuters hallpromenad (6MHW) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PA-diastoliskt tryck från baslinje till 6 månader
Tidsram: sex månader
Förändringar i PA diastoliskt tryckmätning över tiden från baslinje till 6 månaders uppföljning.
sex månader
Diastoliskt tryck för dagar PA är inom det fördefinierade målintervallet
Tidsram: sex månader
Genomsnittligt antal dagar PA-diastoliskt tryck låg inom det fördefinierade målintervallet 8-15 mmHg. För denna åtgärd kombinerades båda armarna för att bedöma det genomsnittliga antalet dagar, alla försökspersoner tillbringade i det diastoliska målområdet för PA. Detta var fördefinierat som en hel befolkningsanalys.
sex månader
PA diastoliskt tryck före 6MHW-test till efter 6MHW-test
Tidsram: 6 månader
Pulmonellartärens diastoliska tryck uppsamlat med CardioMEMS-HF-systemet före och efter 6MHW-testet.
6 månader
Antal försökspersoner med antingen CardioMEMS- eller HeartMate-enhetsfel
Tidsram: sex månader
Förlust av prestanda, såsom oförmåga att skicka tryckdata för CardioMEMS och/eller pumpfel för LVAD. Detta mått är oberoende av studiearmen eftersom båda patienterna hade båda enheterna vid inskrivningen. Detta var fördefinierat som en hel befolkningsanalys.
sex månader
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: sex månader

Förändring i NYHA-klassificering från baslinje bedömd efter 6 månader. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassificering stratifierar patienters hjärtsvikt (HF) efter svårighetsgraden av deras symtom.

I - Ingen begränsning av fysisk aktivitet. II - Lätt begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. III - Markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila. IV - Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
sex månader
EQ-5D-5L VAS
Tidsram: sex månader
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L). Det självrapporterade frågeformuläret EQ-5D-5L innehåller en visuell analog skala (VAS), som registrerar respondentens självskattade hälsostatus på en graderad (0-100) skala, med högre poäng för högre livskvalitet. För denna åtgärd kombinerades båda armarna för att bedöma medelvärdet av och förändringar av EQ-5D-5L VAS för alla studieämnen, eftersom alla försökspersoner behandlades på samma sätt och hade samma enheter när de väl registrerades. Detta var fördefinierat som en hel befolkningsanalys.
sex månader
Antal och procent av deltagare med sjukhusvistelser av alla orsaker.
Tidsram: sex månader
Antal och procent av deltagare som var inlagda på sjukhus av någon anledning under uppföljningen.
sex månader
Antal och procent av deltagare med förvärrade hjärtsviktshändelser
Tidsram: sex månader
Förvärrade HF-händelser inkluderar besök på akutmottagningen eller oplanerade klinikbesök för försämrad HF, volymhantering och/eller kardiovaskulär medicinering.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Kartik Sundareswaran, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10178

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera