Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu optymalizację zarządzania hemodynamicznego urządzeniami wspomagającymi lewą komorę przy użyciu CardioMEMS™ (INTELLECT 2-HF)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie mające na celu optymalizację postępowania hemodynamicznego u pacjentów z urządzeniem do wspomagania lewej komory HeartMate II™ korzystających z czujnika ciśnienia w tętnicy płucnej CardioMEMS™ w zaawansowanej niewydolności serca

Celem tego obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu jest scharakteryzowanie postępowania pod kontrolą hemodynamiki u pacjentów z istniejącym urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD) zgodnie z określonymi w protokole zakresami docelowymi i jego wpływem na stan funkcjonalny, jakość życia i ponowne przyjęcia do szpitala

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem obserwacyjnym w jednej grupie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą interwencję. Do badania planuje się włączyć do 100 pacjentów w 25 ośrodkach w USA. Wszystkim pacjentom w ramach standardowego leczenia wszczepione zostanie urządzenie do wspomagania lewej komory HeartMate (LVAD) i urządzenie CardioMEMS. Po włączeniu do badania pacjent będzie obserwowany aż do zakończenia sześciomiesięcznej obserwacji. Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie roli monitorowania hemodynamicznego u pacjentów z LVAD oraz:

  • Charakteryzowanie pomiarów ciśnienia PA za pomocą systemu CardioMEMS HF u pacjentów z LVAD w różnych warunkach klinicznych i fizjologicznych
  • Scharakteryzuj wpływ ciśnienia PA na stan funkcjonalny, jakość życia i ponowne przyjęcia do szpitala pacjentów z LVAD
  • Oceń docelowe zakresy ciśnienia PA i oceń wpływ leków i zmian prędkości pompy na ciśnienia PA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Cardiac
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center - Van Ness Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio Sate University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca będą rekrutowani z praktyki klinicznej na podstawie obecności obu badanych urządzeń

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma czujnik CardioMEMS HF PA i zatwierdzony do użytku komercyjnego HeartMate LVAD (grupa A) LUB Uczestnik ma zatwierdzony do użytku komercyjnego HeartMate LVAD, doświadcza objawów klasy III według NYHA, był wcześniej hospitalizowany z powodu HF i spełnia wskazania FDA dla CardioMEMS. Czujnik CardioMEMS PA należy wszczepić w ciągu 72 godzin od uzyskania zgody (grupa B)
  2. Podpisał formularz świadomej zgody i zgodził się na zapewnienie dostępu do danych pacjenta i urządzenia (w tym CardioMEMS Merlin.net dane)
  3. Żadnych problemów z łącznością lub transmisją w CardioMEMS
  4. Wsparcie HeartMate LVAD przez co najmniej 3 miesiące
  5. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżący udział w badaniu, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania
  2. Bieżący udział w badaniu klinicznym MOMENTUM3 IDE i nie ukończył dwuletniego okresu obserwacji tego badania
  3. Niemożność wykonania testu 6MHW z powodu innych schorzeń niż niewydolność serca (np. ciężkie zapalenie stawów, problemy ortopedyczne, amputacja itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: Pacjenci z czujnikiem CardioMEMS PA i HeartMate LVAD przed włączeniem do badania
Pacjenci z wszczepionym wcześniej czujnikiem CardioMEMS PA i LVAD będą objęci leczeniem hemodynamicznym przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Urządzenie: Zarządzanie hemodynamiczne przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Korzystając z systemu CardioMEMS HF, lekarze będą leczyć w docelowych zakresach ciśnienia PA
Grupa B: Pacjenci z istniejącym urządzeniem HeartMate LVAD z wszczepionym czujnikiem CardioMEMS PA po rejestracji
Pacjenci z HeartMate LVAD przed włączeniem do badania, którym wszczepiono czujnik CardioMEMS PA w ciągu 72 godzin od włączenia do badania, zostaną poddani leczeniu hemodynamicznemu przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Urządzenie: Zarządzanie hemodynamiczne przy użyciu systemu CardioMEMS HF
Korzystając z systemu CardioMEMS HF, lekarze będą leczyć w docelowych zakresach ciśnienia PA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość sześciominutowego spaceru po hali (6MHW).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana odległości 6 MHW w porównaniu z wartością bazową. Test sześciominutowego marszu po hali (6MHW) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w sumie w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest przejście jak największej odległości w ciągu sześciu minut.
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia rozkurczowego PA od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiany w pomiarze ciśnienia rozkurczowego PA w czasie od wartości wyjściowych do 6-miesięcznej obserwacji.
sześć miesięcy
Dni PA Ciśnienie rozkurczowe mieści się w wstępnie określonym zakresie docelowym
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Średnia liczba dni, przez które ciśnienie rozkurczowe PA mieściło się w ustalonym wcześniej docelowym zakresie 8–15 mmHg. W tym celu połączono obie grupy, aby ocenić średnią liczbę dni, w których wszyscy uczestnicy badania przebywali w docelowym zakresie wartości rozkurczowej PA. Zostało to z góry określone jako analiza całej populacji.
sześć miesięcy
PA Ciśnienie rozkurczowe przed testem 6 MHW do po teście 6 MHW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie rozkurczowe tętnicy płucnej mierzone za pomocą systemu CardioMEMS-HF przed i po teście 6MHW.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z awarią urządzenia CardioMEMS lub HeartMate
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Utrata wydajności, np. niemożność przesłania danych dotyczących ciśnienia w przypadku CardioMEMS i/lub awaria pompy w przypadku LVAD. Miara ta jest niezależna od ramienia badania, ponieważ obaj pacjenci mieli oba urządzenia w momencie włączenia do badania. Zostało to z góry określone jako analiza całej populacji.
sześć miesięcy
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Ramy czasowe: sześć miesięcy

Zmiana klasyfikacji NYHA w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą po 6 miesiącach. Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje niewydolność serca (HF) pacjentów na podstawie nasilenia objawów.

I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. IV – Niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. W przypadku podjęcia jakiejkolwiek aktywności fizycznej dyskomfort wzrasta.
sześć miesięcy
EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (EQ-5D-5L). Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D-5L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w stopniowanej skali (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia. W przypadku tego środka połączono obie grupy, aby ocenić średnią i zmiany w skali VAS EQ-5D-5L dla wszystkich uczestników badania, ponieważ wszyscy uczestnicy byli leczeni tak samo i mieli te same urządzenia po włączeniu. Zostało to z góry określone jako analiza całej populacji.
sześć miesięcy
Liczba i procent uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Liczba i procent uczestników, którzy byli hospitalizowani z dowolnej przyczyny w trakcie obserwacji.
sześć miesięcy
Liczba i odsetek uczestników z pogarszającymi się zdarzeniami związanymi z niewydolnością serca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Pogorszenie zdarzeń HF obejmuje wizyty na oddziałach ratunkowych lub niezaplanowane wizyty w klinice w celu pogorszenia się HF, kontrolowania objętości krwi i/lub podawania leków na układ sercowo-naczyniowy.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kartik Sundareswaran, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zarządzanie hemodynamiczne przy użyciu systemu CardioMEMS HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj