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末梢動脈疾患患者におけるエボロクマブの抗血小板効果

2023年6月26日 更新者：Inova Health Care Services

PCSK9 に対するモノクローナル抗体は、スタチンに加えて投与すると非常に強力な LDL 減少をもたらす革新的な薬剤です。 PCSK9 抗体は、LDL 受容体の分解を防止し、循環 LDL コレステロール クリアランスを強化します。 高 LDL は PAD の主要な危険因子であるため、脂質低下療法は PAD 患者にとってもう 1 つの重要な治療介入を構成します。 エボロクマブは、血漿 LDL を低下させることが示されている一般的な PCSK-9 阻害剤です。

この研究では、60人の被験者が高用量スタチンで8週間治療され、その後8週間の高用量スタチン+エボロクマブ(420mg/4週間)療法が行われます。 臨床検査評価は、スクリーニング時（ベースライン）、高用量スタチン療法の8週間後、および高用量スタチン+エボロクマブ療法の24時間後と8週間後に行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

PCSK9 に対するモノクローナル抗体は、スタチンに加えて投与すると非常に強力な LDL 減少をもたらす革新的な薬剤です。 PCSK9 抗体は、LDL 受容体の分解を防止し、循環 LDL コレステロール クリアランスを強化します。 高 LDL は PAD の主要な危険因子であるため、脂質低下療法は PAD 患者にとってもう 1 つの重要な治療介入を構成します。 エボロクマブは、血漿 LDL を低下させることが示されている一般的な PCSK-9 阻害剤です。 この研究では、60人の被験者が高用量のスタチンで8週間治療され、その後8週間の高用量スタチン+エボロクマブ（420mg/4週間）療法が行われ、コレステロール、血栓症、および炎症のマーカーに対するレパーサの効果が判定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性 PAD 患者 60 名は、次のことから証明されています。

  • ABI <0.90の間欠性跛行、または
  • 末梢動脈血行再建術、または
  • アテローム性動脈硬化症による切断。

説明

基準: 包含基準:

症状のある PAD、次のいずれかで証明される

  • ABI <0.90の間欠性跛行、または
  • 末梢動脈血行再建術、または
  • アテローム性動脈硬化症による切断。
  • 被験者は性別および人種を問わず、18 歳以上でなければなりません。
  • 被験者は、研究期間中の4か月間、他の治験または侵襲的臨床研究に参加しないことに同意します。
  • 被験者は適切なインフォームドコンセントを与える意思と能力がなければなりません。
  • 被験者は、治験責任医師の治験審査委員会（IRB）によって承認された個人健康情報の公開を許可する許可を含むインフォームドコンセント文書を読むことができ、署名し、日付を記入しています。

除外基準:

  • PCSK9阻害治療の以前の使用 過去60日以内の治験への参加。
  • 重度の腎機能障害、eGFR <20 mL/min/1.73 として定義される スクリーニング時のm2
  • 活動性肝疾患または肝機能障害。スクリーニング時の中央検査室分析により決定されるASTまたはALTがULNの3倍を超えると定義される
  • 主要な臓器移植のレシピエント（肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓など）
  • -治験責任医師の判断による既知の主要な活動性感染症、または主要な血液、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌の機能不全
  • 過去10年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、またはステージ1の前立腺がんを除く）
  • 被験者はランダム化前の1か月以内にバックグラウンドスタチン療法との主要な相互作用が知られている薬剤を全身経路で投与されているか、または研究期間中にそのような治療が必要になる可能性が高い（例： シクロスポリン、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ゲムフィブロジル)
  • 対象が不妊手術を受けているか閉経後である場合を除き、スクリーニング前の少なくとも1か月間および治験薬による治療終了後15週間の間、少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用することに消極的な女性対象。
  • -対象者は妊娠中または授乳中、または治験薬の受領中および治験治療終了後15週間以内に妊娠または授乳を計画している
  • 治験製品の有効成分および賦形剤に対する既知の過敏症反応。
  • アスピリンを除く抗血栓薬で治療された被験者。
  • 被験者および研究者の知る限り、治験実施計画書に必要なすべての治験訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者
  • -治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう可能性がある、被験者の安全性を脅かす、または妨害する可能性がある、上記で概説したもの以外の他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠研究の評価、手順、または完了について。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エボロクマブ + 高用量スタチンを投与されている末梢動脈疾患患者

以下の 1 つ以上として定義される末梢動脈疾患 (PAD) の病歴を持つ成人患者:

  • PADの歴史の文書化
  • 動脈血管疾患による四肢または足の切断歴（外傷を除く）、
  • 頸動脈疾患（>50%の狭窄または以前の血行再建として定義）
薬：エボロクマブ
60人の被験者は高用量スタチンで8週間治療され、その後8週間高用量スタチン+エボロクマブ(420mg/4週間)療法が行われる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V2 (HD スタチン療法の 8 週間後) と V5 (HD スタチン療法 + エボロクマブの 8 週間継続) の ADP 誘発最大血小板凝集率 % の違い
時間枠：8 週目 (V2) から 16 週目 (V5) への変更
V2 [導入期間後/HDスタチン療法8週間後]とV5[研究終了/HDスタチン療法+エボロクマブ継続8週間]の間の5uM ADP誘発最大血小板凝集率の平均差
8 週目 (V2) から 16 週目 (V5) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V2（HDスタチン療法8週間後）とV5（HDスタチン療法+エボロクマブ8週間継続）のコラーゲン誘発性血小板凝集の違い
時間枠：第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更
V2 [導入期間後 / 8週間のHDスタチン療法後]とV5 [研究終了 / 8週間のHDスタチン療法+エボロクマブの継続] 4μgのコラーゲン誘発血小板凝集率(%)の平均差
第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更
V2（HDスタチン療法8週間後）とV5（HDスタチン療法+エボロクマブ8週間継続）のSFFLRN誘発血小板凝集の違い
時間枠：第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更
V2 [導入期間後 / HD スタチン療法 8 週間後] と V5 [研究終了 / HD スタチン療法 + エボロクマブ 8 週間継続] の間の SFFLRN 誘発最大血小板凝集率の平均差 (%)
第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更
V2 (HD スタチン療法の 8 週間後) と V5 (HD スタチン療法 + エボロクマブの 8 週間継続) の活性化 P-セレクチン陽性血小板の割合の違い
時間枠：第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更
V2 [導入期間後 / HD スタチン療法 8 週間後] と V5 [研究終了 / HD スタチン療法 + エボロクマブの継続 8 週間] の間の活性化 P-セレクチン陽性血小板の平均差
第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更
V2 (HD スタチン療法の 8 週間後) と V5 (HD スタチン療法 + エボロクマブの 8 週間継続) の間の TEG MAKH の違い
時間枠：第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更
V2 [導入期間後 / HD スタチン療法 8 週間] と V5 [研究終了 / HD スタチン療法 + エボロクマブ 8 週間継続] 間の TEG MAKH (血小板フィブリン凝固強度) の平均差 トロンボエラストグラフィー (TEG) は、低せん断応力下での全血血栓形成の全体的な粘弾性特性を測定する粘弾性止血アッセイ。 TEG は、血小板と凝固カスケード (凝集、血餅強化、およびフィブリン架橋) との相互作用を示します。 MAKH は、最大血小板フィブリン凝固強度の尺度です。 MAKH の通常の範囲は 53 ～ 68 mm です。
第 8 週 (v2) から第 16 週 (v5) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inova Health Care Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月11日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-2584

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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