Effets antiplaquettaires de l'évolocumab chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

Soixante patients atteints de MAP symptomatique, comme en témoignent :

• soit claudication intermittente avec IPS < 0,90, soit
• procédure de revascularisation artérielle périphérique, ou
• amputation due à une maladie athérosclérotique.

Critères : Critères d'inclusion :

PAD symptomatique, comme en témoignent soit

• claudication intermittente avec IPS < 0,90, ou
• procédure de revascularisation artérielle périphérique, ou
• amputation due à une maladie athérosclérotique.
• Le sujet peut être de l'un ou l'autre sexe et de n'importe quelle race, et doit être âgé de plus de 18 ans.
• Le sujet accepte de ne participer à aucune autre étude clinique expérimentale ou invasive pendant une période de 4 mois pendant la période d'étude
• Le sujet doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé approprié.
• Le sujet est capable de lire et a signé et daté le document de consentement éclairé, y compris l'autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé approuvées par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure de tout traitement d'inhibition de PCSK9 Participation à toute étude expérimentale au cours des 60 derniers jours.
• Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un DFGe < 20 mL/min/1,73 m2 à la projection
• Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, défini comme AST ou ALT> 3 x ULN tel que déterminé par l'analyse du laboratoire central lors du dépistage
• Receveur de toute greffe d'organe majeur (par exemple, poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rein)
• Infection active majeure connue ou dysfonctionnement hématologique, rénal, métabolique, gastro-intestinal ou endocrinien majeur selon le jugement de l'investigateur
• Malignité (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome canalaire du sein in situ ou du cancer de la prostate de stade 1) au cours des 10 dernières années
• Le sujet a reçu des médicaments par voie systémique qui ont connu des interactions majeures avec le traitement de fond par statine dans le mois précédant la randomisation ou est susceptible de nécessiter un tel traitement pendant la période d'étude (par ex. cyclosporine, clarithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, gemfibrozil)
• Sujet féminin qui ne veut pas utiliser au moins 2 méthodes de contraception efficaces pendant au moins 1 mois avant le dépistage et 15 semaines après la fin du traitement avec des produits expérimentaux, sauf si le sujet est stérilisé ou ménopausé.
• - Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la réception des produits expérimentaux et dans les 15 semaines après la fin du traitement à l'étude
• Réaction(s) d'hypersensibilité antérieure connue(s) aux composants actifs et aux excipients des produits expérimentaux.
• Sujets traités avec des agents antithrombotiques à l'exception de l'aspirine.
• Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif autre que ceux décrits ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement.