Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpłytkowe działanie ewolokumabu u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Przeciwciała monoklonalne przeciwko PCSK9 to innowacyjne środki, które po podaniu razem ze statynami zapewniają bardzo silną redukcję LDL. Przeciwciała PCSK9 zapobiegają degradacji receptora LDL i zwiększają krążeniowy klirens cholesterolu LDL. Wysoki poziom LDL jest głównym czynnikiem ryzyka PAD, dlatego też terapia hipolipemizująca stanowi kolejną ważną interwencję terapeutyczną u pacjentów z PAD. Ewolokumab jest powszechnym inhibitorem PCSK-9, który, jak wykazano, zmniejsza stężenie LDL w osoczu.

W tym badaniu sześćdziesięciu osób będzie leczonych statynami w dużych dawkach przez 8 tygodni, a następnie przez 8 tygodni w terapii statyną w dużych dawkach + ewolokumab (420 mg/4 tyg.). Oceny laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego (wyjściowego), po 8 tygodniach leczenia dużą dawką statyny oraz 24 godziny i 8 tygodni po terapii dużą dawką statyny + ewolokumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała monoklonalne przeciwko PCSK9 to innowacyjne środki, które zapewniają bardzo silną redukcję LDL, gdy są podawane razem ze statynami. Przeciwciała PCSK9 zapobiegają degradacji receptora LDL i zwiększają krążeniowy klirens cholesterolu LDL. Wysoki poziom LDL jest głównym czynnikiem ryzyka PAD, dlatego terapia hipolipemizująca stanowi kolejną ważną interwencję terapeutyczną u pacjentów z PAD. Ewolokumab jest powszechnym inhibitorem PCSK-9, który, jak wykazano, zmniejsza poziom LDL w osoczu. W tym badaniu sześćdziesięciu pacjentów będzie leczonych statynami w dużych dawkach przez 8 tygodni, a następnie przez 8 tygodni leczenie statyną w dużych dawkach + ewolokumabem (420 mg/4 tydzień) w celu określenia wpływu preparatu Repatha na markery cholesterolu, zakrzepicy i stanu zapalnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześćdziesięciu pacjentów z objawową PAD, o czym świadczą:

  • albo chromanie przestankowe z ABI <0,90, albo
  • zabieg rewaskularyzacji tętnic obwodowych lub
  • amputacja spowodowana chorobą miażdżycową.

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

Objawowa PAD, o czym świadczy jedno lub drugie

  • chromanie przestankowe z ABI <0,90 lub
  • zabieg rewaskularyzacji tętnic obwodowych lub
  • amputacja spowodowana chorobą miażdżycową.
  • Uczestnik może być dowolnej płci i dowolnej rasy oraz musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym przez okres 4 miesięcy w okresie badania
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.
  • Osoba badana jest w stanie czytać i podpisała oraz opatrzyła datą dokument świadomej zgody, w tym upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji dotyczących zdrowia osobistego, zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek leczenia hamującego PCSK9 Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR <20 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność AspAT lub AlAT >3 x GGN, określona na podstawie analizy laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego
  • Odbiorca dowolnego ważnego przeszczepu narządu (np. płuca, wątroby, serca, szpiku kostnego, nerki)
  • Znana poważna aktywna infekcja lub poważna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub hormonalna w ocenie badacza
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjent otrzymywał leki drogą ogólnoustrojową, które mają znane główne interakcje z podstawową terapią statyną w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub prawdopodobnie będzie wymagał takiego leczenia w okresie badania (np. cyklosporyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV, gemfibrozyl)
  • Pacjentka, która nie chce stosować co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i 15 tygodni po zakończeniu leczenia badanymi produktami, chyba że pacjentka jest sterylizowana lub jest po menopauzie.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie otrzymywania badanych produktów i w ciągu 15 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Znana wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na aktywne składniki i substancje pomocnicze badanych produktów.
  • Osoby leczone dowolnymi środkami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem aspiryny.
  • Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza prawdopodobnie nie będzie on dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby innej niż te opisane powyżej, które zdaniem badacza mogą zagrozić zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać z oceną badania, procedurami lub zakończeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych otrzymujący ewolokumab w skojarzeniu ze statynami w dużych dawkach

Dorośli pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wywiadzie definiowaną jako jedno lub więcej z poniższych:

  • Udokumentowana historia PAD
  • Wcześniejsza amputacja kończyny lub stopy z powodu choroby naczyń tętniczych (tj. wyklucza uraz),
  • Choroba tętnic szyjnych (definiowana jako zwężenie > 50% lub wcześniejsza rewaskularyzacja)
Lek: Ewolokumab
Sześćdziesięciu ochotników będzie leczonych statynami w dużych dawkach przez 8 tygodni, po których nastąpi 8 tygodni terapii w dużych dawkach statyna + ewolokumab (420 mg/4 tyg.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między % maksymalnej agregacji płytek krwi indukowanej przez ADP pomiędzy V2 (po 8 tygodniach leczenia statyną HD) a V5 (8 tygodni kontynuacji leczenia statyną HD + ewolokumabem)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 8 (V2) na tydzień 16 (V5)
Średnia różnica pomiędzy % maksymalnej agregacji płytek indukowanej 5uM ADP pomiędzy V2 [po okresie wstępnym / 8 tygodni leczenia statynami HD] a V5 [koniec badania / 8 tygodni kontynuacji leczenia statynami HD + ewolokumabem]
Zmiana z tygodnia 8 (V2) na tydzień 16 (V5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między agregacją płytek krwi indukowaną kolagenem pomiędzy V2 (po 8 tygodniach terapii statynami HD) a V5 (8 tygodni kontynuacji terapii statynami HD + ewolokumabem)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)
Średnia różnica pomiędzy 4 µg agregacji płytek krwi indukowanej kolagenem (%) pomiędzy V2 [po okresie wstępnym / 8 tygodni leczenia statyną HD] a V5 [koniec badania / 8 tygodni kontynuacji terapii statynami HD + ewolokumabem]
Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)
Różnica między agregacją płytek krwi indukowaną przez SFFLRN pomiędzy V2 (po 8 tygodniach leczenia statynami HD) a V5 (8 tygodni kontynuacji leczenia statynami HD + ewolokumabem)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)
Średnia różnica pomiędzy maksymalną agregacją płytek krwi indukowaną przez SFFLRN (%) pomiędzy V2 [po okresie wstępnym / 8 tygodni leczenia statynami HD] a V5 [koniec badania / 8 tygodni kontynuacji leczenia statynami HD + ewolokumabem]
Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)
Różnica pomiędzy aktywowanym % płytek krwi z dodatnim wynikiem selektyny P pomiędzy V2 (po 8 tygodniach leczenia statynami HD) a V5 (8 tygodni kontynuacji leczenia statynami HD + ewolokumabem)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)
Średnia różnica w odsetku aktywowanych płytek krwi dodatnich pod względem selektyny P pomiędzy V2 [po okresie wstępnym / 8 tygodni terapii HD statynami] i V5 [koniec badania/ 8 tygodni kontynuacji terapii HD statynami + ewolokumabem]
Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)
Różnica w TEG MAKH pomiędzy V2 (po 8 tygodniach terapii statynami HD) a V5 (8 tygodni kontynuacji terapii statynami HD + ewolokumabem)
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)
Średnia różnica TEG MAKH (siła skrzepu płytkowo-fibrynowego) pomiędzy V2 [po okresie wstępnym / 8 tygodni leczenia statynami HD] i V5 [koniec badania / 8 tygodni kontynuacji leczenia statynami HD + ewolokumab] Tromboelastografia (TEG) jest badaniem lepkosprężysty test hemostatyczny, który mierzy ogólne właściwości lepkosprężyste tworzenia skrzepów krwi pełnej pod niskim naprężeniem ścinającym. TEG pokazuje interakcję płytek krwi z kaskadą krzepnięcia (agregacja, wzmocnienie skrzepu i sieciowanie fibryny). MAKH jest miarą maksymalnej wytrzymałości skrzepu płytkowo-fibrynowego. Normalny zakres dla MAKH to 53-68 mm.
Zmiana z tygodnia 8 (v2) na tydzień 16 (v5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj