Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin verihiutaleiden vastaiset vaikutukset potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Inova Health Care Services

Monoklonaaliset vasta-aineet PCSK9:ää vastaan ​​ovat innovatiivisia aineita, jotka vähentävät erittäin tehokkaasti LDL:ää, kun niitä annetaan statiinien lisäksi. PCSK9-vasta-aineet estävät LDL-reseptorin hajoamista ja lisäävät verenkierron LDL-kolesterolin puhdistumaa. Korkea LDL on PAD:n tärkein riskitekijä, ja siksi lipidejä alentava hoito on toinen tärkeä terapeuttinen interventio PAD-potilaille. Evolokumabi on yleinen PCSK-9-estäjä, jonka on osoitettu vähentävän plasman LDL:ää.

Tässä tutkimuksessa kuuttakymmentä potilasta hoidetaan suuriannoksisilla statiineilla 8 viikon ajan, mitä seuraa 8 viikon korkean annoksen statiini + evolokumabi (420 mg/4 vk) -hoito. Laboratorioarvioinnit tehdään seulonnassa (perustilanteessa), 8 viikon suuriannoksisen statiinihoidon jälkeen ja 24 tuntia ja 8 viikkoa suuren statiini- ja evolokumabi-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monoklonaaliset vasta-aineet PCSK9:ää vastaan ​​ovat innovatiivisia aineita, jotka vähentävät erittäin tehokkaasti LDL:ää, kun niitä annetaan statiinien lisäksi. PCSK9-vasta-aineet estävät LDL-reseptorin hajoamista ja lisäävät verenkierron LDL-kolesterolin puhdistumaa. Korkea LDL on PAD:n tärkein riskitekijä, ja siksi lipidejä alentava hoito on toinen tärkeä terapeuttinen interventio PAD-potilaille. Evolokumabi on yleinen PCSK-9-estäjä, jonka on osoitettu vähentävän plasman LDL:ää. Tässä tutkimuksessa kuuttakymmentä potilasta hoidetaan suuriannoksisilla statiineilla 8 viikon ajan, mitä seuraa 8 viikon korkean annoksen statiini + evolokumabi (420 mg/4 vk) -hoito Repathan vaikutuksen määrittämiseksi kolesterolin, tromboosin ja tulehduksen markkereihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuusikymmentä potilasta, joilla on oireinen PAD, mikä osoittaa:

  • joko ajoittainen lonkka, jossa ABI <0,90, tai
  • ääreisvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet tai
  • ateroskleroottisen taudin aiheuttama amputaatio.

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

Oireellinen PAD, kuten jompikumpi todistaa

  • ajoittainen lonkka, jossa ABI <0,90, tai
  • ääreisvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet tai
  • ateroskleroottisen taudin aiheuttama amputaatio.
  • Kohde voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua, ja hänen on oltava yli 18-vuotias.
  • Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukselliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden aikana tutkimusjakson aikana
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan asianmukainen tietoinen suostumus.
  • Tutkittava osaa lukea ja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumusasiakirjan, joka sisältää tutkijan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän valtuutuksen, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • PCSK9-estohoidon aikaisempi käyttö Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <20 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvoksi >3 x ULN määritettynä seulonnan yhteydessä tehdyllä keskuslaboratorioanalyysillä
  • Minkä tahansa suuren elinsiirron vastaanottaja (esim. keuhko-, maksa-, sydän-, luuydin-, munuaissiirto)
  • Tunnettu vakava aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, munuaisten, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriininen toimintahäiriö tutkijan arvion mukaan
  • Pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä) viimeisen 10 vuoden aikana
  • Koehenkilö on saanut systeemistä reittiä lääkkeitä, joilla on tiedetty merkittäviä yhteisvaikutuksia taustastatiinihoidon kanssa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai jotka todennäköisesti tarvitsevat tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana (esim. siklosporiini, klaritromysiini, HIV-proteaasin estäjät, gemfibrotsiili)
  • Naispuolinen koehenkilö, joka ei ole halukas käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja 15 viikon ajan tutkimustuotehoidon päättymisen jälkeen, ellei koehenkilö ole steriloitu tai postmenopausaalinen.
  • Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusvalmisteiden saamisen aikana ja 15 viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä
  • Tunnetut aiemmat yliherkkyysreaktiot tutkimustuotteiden aktiivisille komponenteille ja apuaineille.
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa antitromboottisella aineella, paitsi aspiriinilla.
  • Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä tutkittavan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, lukuun ottamatta edellä mainittuja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arvioinnin, menettelyjen tai valmistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ääreisvaltimosairaus, jotka saavat evolokumabia + suuria annoksia statiineja

Aikuiset potilaat, joilla on ollut perifeerinen valtimotauti (PAD), joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  • PAD:n dokumentoitu historia
  • Aiempi raajan tai jalan amputaatio valtimoiden verisuonisairauden vuoksi (eli ei sisällä traumaa),
  • Kaulavaltimon sairaus (määritelty > 50 % ahtaumaksi tai aikaisemmaksi revaskularisaatioksi)
Lääke: Evolokumabi
Kuusikymmentä potilasta hoidetaan suuriannoksisilla statiineilla 8 viikon ajan, mitä seuraa 8 viikon suurannoksinen statiini + evolokumabi (420 mg/4 vk) -hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ADP:n aiheuttaman verihiutaleaggregaation maksimiprosentin välillä V2:n (8 viikon HD-statiinihoidon jälkeen) ja V5:n (8 viikkoa jatkuvaa HD-statiinihoitoa + evolokumabi) välillä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 (V2) viikoksi 16 (V5)
Keskimääräinen ero 5 uM ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation maksimiprosentin välillä V2:n [saapumisjakson jälkeen / 8 viikkoa HD-statiinihoidon jälkeen] ja V5:n [tutkimuksen loppu / 8 viikkoa] jatkuvan HD-statiinihoidon + evolokumabi välillä]
Muutos viikosta 8 (V2) viikoksi 16 (V5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kollageenin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation välillä V2:n (8 viikon HD-statiinihoidon jälkeen) ja V5:n (8 viikkoa jatkuvaa HD-statiinihoitoa + evolokumabi) välillä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)
Keskimääräinen ero 4 ug:n kollageenin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (%) välillä V2 [saapumisjakson jälkeen / 8 viikkoa HD-statiinihoitoa] ja V5 [tutkimuksen loppu / 8 viikkoa jatkuvaa HD-statiinihoitoa + evolokumabi]
Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)
Ero SFFLRN:n aiheuttaman verihiutaleaggregaation välillä V2:n (8 viikon HD-statiinihoidon jälkeen) ja V5:n (8 viikkoa jatkuvan HD-statiinihoidon + evolokumabi) välillä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)
Keskimääräinen ero SFFLRN:n aiheuttaman maksimaalisen verihiutaleiden aggregaation (%) välillä V2:n [saapumisjakson jälkeen / 8 viikkoa HD-statiinihoitoa] ja V5:tä [tutkimuksen loppu / 8 viikkoa jatkuvaa HD-statiinihoitoa + evolokumabi]
Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)
Ero aktivoituneiden P-selektiinipositiivisten verihiutaleiden välillä V2:n (8 viikon HD-statiinihoidon jälkeen) ja V5:n (8 viikkoa jatkuvan HD-statiinihoidon + evolokumabi) välillä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)
Keskimääräinen ero aktivoituneiden P-selektiinipositiivisten verihiutaleiden prosenttiosuudessa V2:n [saapumisjakson jälkeen / 8 viikkoa HD-statiinihoidon jälkeen] ja V5:n [tutkimuksen loppu / 8 viikkoa] jatkuvan HD-statiinihoidon + evolokumabi välillä]
Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)
TEG MAKH:n ero V2:n (8 viikon HD-statiinihoidon jälkeen) ja V5:n (8 viikkoa jatkuvaa HD-statiinihoitoa + evolokumabi) välillä
Aikaikkuna: Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)
Keskimääräinen ero TEG MAKH:n (verihiutale-fibriinihyytymän vahvuus) välillä V2 [saapumisjakson jälkeen / 8 viikkoa HD-statiinihoitoa] ja V5 [tutkimuksen loppu / 8 viikkoa jatkuvaa HD-statiinihoitoa + evolokumabi] Tromboelastografia (TEG) on viskoelastinen hemostaattinen määritys, joka mittaa koko verihyytymän muodostumisen globaaleja viskoelastisia ominaisuuksia alhaisessa leikkausrasituksessa. TEG osoittaa verihiutaleiden vuorovaikutuksen hyytymiskaskadin kanssa (aggregaatio, hyytymän vahvistuminen ja fibriinin ristisilloitus). MAKH on verihiutale-fibriinihyytymän maksimivoimakkuuden mitta. MAKH:n normaali alue on 53-68 mm.
Muutos viikosta 8 (v2) viikoksi 16 (v5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2584

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa