Antibloedplaatjeseffecten van Evolocumab bij patiënten met perifere arteriële ziekte

Zestig patiënten met symptomatische PAD, zoals blijkt uit:

• ofwel claudicatio intermittens met ABI <0,90, of
• perifere arteriële revascularisatieprocedure, of
• amputatie als gevolg van atherosclerotische ziekte.

Criteria: Inclusiecriteria:

Symptomatische PAD, zoals blijkt uit een van beide

• claudicatio intermittens met ABI <0,90, of
• perifere arteriële revascularisatieprocedure, of
• amputatie als gevolg van atherosclerotische ziekte.
• Het onderwerp mag van beide geslachten en van elk ras zijn en moet ouder zijn dan 18 jaar.
• De proefpersoon stemt ermee in om gedurende een periode van 4 maanden tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan enig ander onderzoekend of invasief klinisch onderzoek
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon kan het document met geïnformeerde toestemming lezen en heeft het ondertekend en gedateerd, inclusief de autorisatie die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand gebruik van een PCSK9-remmingsbehandeling. Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 60 dagen.
• Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <20 ml/min/1,73 m2 bij screening
• Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als ASAT of ALAT >3 x ULN zoals bepaald door centrale laboratoriumanalyse bij screening
• Ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie (bijv. Long, lever, hart, beenmerg, nier)
• Bekende ernstige actieve infectie of ernstige hematologische, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene disfunctie naar het oordeel van de onderzoeker
• Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker, cervicaal in situ carcinoom, ductaal carcinoom in situ van de borst of stadium 1 prostaatcarcinoom) in de afgelopen 10 jaar
• Proefpersoon heeft via systemische weg geneesmiddelen gekregen die binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie belangrijke interacties vertoonden met achtergrondtherapie met statines of die waarschijnlijk een dergelijke behandeling nodig zullen hebben tijdens de studieperiode (bijv. ciclosporine, claritromycine, hiv-proteaseremmers, gemfibrozil)
• Vrouwelijke proefpersoon die niet bereid is om ten minste 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór de screening en 15 weken na het einde van de behandeling met onderzoeksproducten, tenzij de proefpersoon gesteriliseerd is of postmenopauzaal is.
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens ontvangst van onderzoeksproducten en binnen 15 weken na het einde van de onderzoeksbehandeling
• Bekende eerdere overgevoeligheidsreactie(s) op de actieve bestanddelen en hulpstoffen van de onderzoeksproducten.
• Proefpersonen behandeld met antitrombotische middelen behalve aspirine.
• Voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, is de proefpersoon waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of procedures af te ronden
• Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte anders dan hierboven beschreven die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met de studieevaluatie, procedures of afronding.