- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03247972
Efectos antiplaquetarios de evolocumab en pacientes con enfermedad arterial periférica
Los anticuerpos monoclonales contra PCSK9 son agentes innovadores que proporcionan una reducción muy potente de LDL cuando se administran además de estatinas. Los anticuerpos PCSK9 previenen la degradación del receptor LDL y mejoran la eliminación del colesterol LDL circulatorio. El LDL alto es un factor de riesgo importante para la EAP y, por lo tanto, la terapia hipolipemiante constituye otra intervención terapéutica importante para los pacientes con EAP. Evolocumab es un inhibidor común de PCSK-9 que ha demostrado reducir el LDL plasmático.
En este estudio, sesenta sujetos serán tratados con estatinas en dosis altas durante 8 semanas seguidas de 8 semanas de estatinas en dosis altas + evolocumab (420 mg/4 semanas). Las evaluaciones de laboratorio se realizarán en la selección (línea de base), después de 8 semanas de terapia con estatinas en dosis altas y 24 horas y 8 semanas después de la terapia con estatinas en dosis altas + evolocumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Sesenta pacientes con EAP sintomática, como lo demuestra:
- ya sea claudicación intermitente con ABI <0.90, o
- procedimiento de revascularización arterial periférica, o
- amputación por enfermedad aterosclerótica.
Descripción
Criterios: Criterios de Inclusión:
PAD sintomática, como lo demuestra ya sea
- claudicación intermitente con ABI <0.90, o
- procedimiento de revascularización arterial periférica, o
- amputación por enfermedad aterosclerótica.
- El sujeto puede ser de cualquier sexo y de cualquier raza, y debe tener más de 18 años.
- El sujeto acepta no participar en ningún otro estudio clínico invasivo o de investigación durante un período de 4 meses durante el período de estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar el consentimiento informado adecuado.
- El sujeto puede leer y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, incluida la autorización que permite la divulgación de información de salud personal aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del investigador.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier tratamiento de inhibición de PCSK9 Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 60 días.
- Disfunción renal grave, definida como eGFR <20 ml/min/1,73 m2 en la proyección
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como AST o ALT >3 x LSN según lo determinado por análisis de laboratorio central en la selección
- Receptor de cualquier trasplante de órgano importante (p. ej., pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón)
- Infección activa mayor conocida o disfunción hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina importante a juicio del investigador
- Neoplasia maligna (excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal de mama in situ o carcinoma de próstata en estadio 1) en los últimos 10 años
- El sujeto ha recibido medicamentos por vía sistémica que tienen interacciones importantes conocidas con la terapia de base con estatinas dentro de 1 mes antes de la aleatorización o es probable que requiera dicho tratamiento durante el período de estudio (p. ciclosporina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH, gemfibrozilo)
- Sujeto femenino que no está dispuesto a usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y 15 semanas después del final del tratamiento con productos en investigación, a menos que el sujeto esté esterilizado o sea posmenopáusico.
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o amamantar durante la recepción de productos en investigación y dentro de las 15 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio.
- Reacciones de hipersensibilidad previas conocidas a los componentes activos y excipientes de los productos en investigación.
- Sujetos tratados con cualquier agente antitrombótico excepto aspirina.
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, al leal saber y entender del sujeto y del investigador
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que no sean los descritos anteriormente que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito, supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran. con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con enfermedad arterial periférica que reciben evolocumab + estatinas en dosis altas
Pacientes adultos con antecedentes de enfermedad arterial periférica (EAP) definida como uno o más de los siguientes:
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Sesenta sujetos serán tratados con dosis altas de estatinas durante 8 semanas seguidas de 8 semanas de terapia con dosis altas de estatinas + evolocumab (420 mg/4 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre el % de agregación plaquetaria máxima inducida por ADP entre V2 (después de 8 semanas de tratamiento con estatinas HD) y V5 (8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + Evolocumab)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 8 (V2) a la semana 16 (V5)
|
Diferencia media entre el % de agregación plaquetaria máxima inducida por ADP 5 uM entre V2 [después del período de preinclusión/8 semanas de tratamiento con estatinas HD] y V5 [fin del estudio/8 semanas de] tratamiento continuo con estatinas HD + evolocumab]
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Cambio de la semana 8 (V2) a la semana 16 (V5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre la agregación plaquetaria inducida por colágeno entre V2 (después de 8 semanas de tratamiento con estatinas HD) y V5 (8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + Evolocumab)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
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Diferencia media entre 4ug de agregación plaquetaria inducida por colágeno (%) entre V2 [después del período de preinclusión/8 semanas de tratamiento con estatinas HD] y V5 [fin del estudio/8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + evolocumab]
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Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
|
Diferencia entre la agregación plaquetaria inducida por SFFLRN entre V2 (después de 8 semanas de tratamiento con estatinas HD) y V5 (8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + Evolocumab)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
|
Diferencia media entre la agregación plaquetaria máxima inducida por SFFLRN (%) entre V2 [después del período de preinclusión/8 semanas de tratamiento con estatinas HD] y V5 [fin del estudio/8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + evolocumab]
|
Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
|
Diferencia entre el % de plaquetas positivas para selectina P activadas entre V2 (después de 8 semanas de tratamiento con estatinas HD) y V5 (8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + Evolocumab)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
|
Diferencia media en el % de plaquetas positivas para selectina P activadas entre V2 [después del período de preinclusión/8 semanas de tratamiento con estatinas HD] y V5 [final del estudio/8 semanas de] tratamiento continuo con estatinas HD + evolocumab]
|
Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
|
Diferencia en TEG MAKH entre V2 (después de 8 semanas de tratamiento con estatinas HD) y V5 (8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + Evolocumab)
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
|
Diferencia media de TEG MAKH (fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina) entre V2 [después del período de preinclusión/8 semanas de tratamiento con estatinas HD] y V5 [final del estudio/8 semanas de tratamiento continuo con estatinas HD + evolocumab] La tromboelastografía (TEG) es una ensayo hemostático viscoelástico que mide las propiedades viscoelásticas globales de la formación de coágulos de sangre total bajo estrés cortante bajo.
TEG muestra la interacción de las plaquetas con la cascada de coagulación (agregación, fortalecimiento del coágulo y entrecruzamiento de fibrina).
MAKH es una medida de la fuerza máxima del coágulo de plaquetas y fibrina.
El rango normal para MAKH es 53-68 mm.
|
Cambio de la semana 8 (v2) a la semana 16 (v5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de PCSK9
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 16-2584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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