Evolocumab 对外周动脉疾病患者的抗血小板作用
2023年6月26日 更新者：Inova Health Care Services
针对 PCSK9 的单克隆抗体是创新药物，在与他汀类药物联合使用时可提供非常有效的 LDL 降低。 PCSK9 抗体可防止 LDL 受体降解并增强循环 LDL 胆固醇清除。 高LDL是PAD的主要危险因素，因此降脂治疗是PAD患者的另一项重要治疗干预措施。 Evolocumab 是一种常见的 PCSK-9 抑制剂，已被证明可以降低血浆 LDL。
在这项研究中，60 名受试者将接受为期 8 周的高剂量他汀类药物治疗，然后接受为期 8 周的高剂量他汀类药物 + evolocumab（420 毫克/4 周）治疗。 实验室评估将在筛选（基线）时、高剂量他汀类药物治疗 8 周后以及高剂量他汀类药物 + evolocumab 治疗后 24 小时和 8 周时进行
研究概览
详细说明
PCSK9 单克隆抗体是创新药物，与他汀类药物一起使用时，可非常有效地降低 LDL。
PCSK9 抗体可防止 LDL 受体降解并增强循环 LDL 胆固醇清除率。
高LDL是PAD的主要危险因素，因此降脂治疗是PAD患者的另一个重要的治疗干预措施。
Evolocumab 是一种常见的 PCSK-9 抑制剂，已被证明可以降低血浆 LDL。
在这项研究中，60 名受试者将接受为期 8 周的高剂量他汀类药物治疗，然后接受 8 周的高剂量他汀类药物 + evolocumab（420 毫克/4 周）治疗，以确定 Repatha 对胆固醇、血栓形成和炎症标志物的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
60 名有症状的 PAD 患者，证据如下：
- ABI <0.90 的间歇性跛行，或
- 外周动脉血运重建手术，或
- 因动脉粥样硬化疾病而截肢。
描述
标准： 纳入标准：
有症状的 PAD，如
- ABI <0.90 的间歇性跛行，或
- 外周动脉血运重建手术，或
- 因动脉粥样硬化疾病而截肢。
- 受试者可以是任何性别和任何种族，并且必须年满 18 岁。
- 受试者同意在研究期间的 4 个月内不参加任何其他调查性或侵入性临床研究
- 受试者必须愿意并能够给予适当的知情同意。
- 受试者能够阅读并签署知情同意书并注明日期，包括允许发布研究者机构审查委员会 (IRB) 批准的个人健康信息的授权。
排除标准：
- 之前使用过任何 PCSK9 抑制治疗 在过去 60 天内参加过任何调查研究。
- 严重肾功能不全，定义为 eGFR <20 mL/min/1.73 放映时平方米
- 活动性肝病或肝功能障碍，定义为 AST 或 ALT >3 x ULN，由筛选时的中心实验室分析确定
- 任何主要器官移植的接受者（例如，肺、肝、心脏、骨髓、肾）
- 研究者判断已知的主要活动性感染或主要血液学、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍
- 在过去 10 年内患恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或 1 期前列腺癌除外）
- 受试者在随机分组前 1 个月内通过全身途径接受过已知与背景他汀类药物治疗有主要相互作用的药物，或可能在研究期间需要此类治疗（例如 环孢菌素、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、吉非贝齐）
- 在筛选前至少 1 个月和研究产品治疗结束后 15 周内不愿使用至少 2 种有效避孕方法的女性受试者，除非该受试者已绝育或已绝经。
- 受试者在接受研究药物期间和研究治疗结束后 15 周内怀孕或哺乳，或计划怀孕或哺乳
- 已知先前对研究产品的活性成分和赋形剂的超敏反应。
- 用阿司匹林以外的任何抗血栓剂治疗的受试者。
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序
- 除上述以外的任何其他具有临床意义的病症、病症或疾病的病史或证据，研究者认为这些病症、病症或疾病可能会损害受试者给出书面知情同意书的能力，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 evolocumab + 大剂量他汀类药物治疗的外周动脉疾病患者
有外周动脉疾病 (PAD) 病史的成年患者定义为以下一项或多项：
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60 名受试者将接受为期 8 周的高剂量他汀类药物治疗，然后接受为期 8 周的高剂量他汀类药物 + evolocumab（420 毫克/4 周）治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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V2（HD 他汀类药物治疗 8 周后）和 V5（持续 HD 他汀类药物治疗 + Evolocumab 8 周）之间 ADP 诱导的最大血小板聚集百分比之间的差异
大体时间：从第 8 周 (V2) 更改为第 16 周 (V5)
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V2 [磨合期后/HD 他汀类药物治疗 8 周] 和 V5 [研究结束/持续 HD 他汀类药物治疗 + evolocumab 8 周] 之间 5uM ADP 诱导的最大血小板聚集百分比之间的平均差异
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从第 8 周 (V2) 更改为第 16 周 (V5)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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V2（HD 他汀类药物治疗 8 周后）和 V5（持续 HD 他汀类药物治疗 + Evolocumab 8 周）之间胶原诱导的血小板聚集之间的差异
大体时间：从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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V2 [磨合期后/HD 他汀类药物治疗 8 周] 和 V5 [研究结束/持续 HD 他汀类药物治疗 + evolocumab 8 周] 之间 4ug 胶原诱导的血小板聚集之间的平均差异 (%)
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从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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V2（HD 他汀类药物治疗 8 周后）和 V5（持续 HD 他汀类药物治疗 + Evolocumab 8 周）之间 SFFLRN 诱导的血小板聚集之间的差异
大体时间：从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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V2 [磨合期后/HD 他汀类药物治疗 8 周] 和 V5 [研究结束/持续 HD 他汀类药物治疗 + evolocumab 8 周] 之间 SFFLRN 诱导的最大血小板聚集之间的平均差异 (%)
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从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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V2（HD 他汀类药物治疗 8 周后）和 V5（持续 HD 他汀类药物治疗 + Evolocumab 8 周）之间激活的 P-选择素阳性血小板百分比之间的差异
大体时间：从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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V2 [磨合期后/HD 他汀类药物治疗 8 周] 和 V5 [研究结束/持续 HD 他汀类药物治疗 + evolocumab 8 周] 之间活化的 P-选择素阳性血小板百分比的平均差异
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从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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V2（HD 他汀类药物治疗 8 周后）和 V5（持续 HD 他汀类药物治疗 + Evolocumab 8 周）之间 TEG MAKH 的差异
大体时间：从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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V2 [磨合期后/HD 他汀类药物治疗 8 周] 和 V5 [研究结束/持续 HD 他汀类药物治疗 + evolocumab 8 周] 之间的 TEG MAKH（血小板纤维蛋白凝块强度）平均差粘弹性止血测定，测量低剪切应力下全血凝块形成的整体粘弹性特性。
TEG 显示血小板与凝血级联（聚集、凝块强化和纤维蛋白交联）的相互作用。
MAKH 是最大血小板纤维蛋白凝块强度的量度。
MAKH 的正常范围是 53-68mm。
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从第 8 周 (v2) 更改为第 16 周 (v5)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
依洛单抗的临床试验
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West China Hospital招聘中
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Nanfang Hospital, Southern Medical University尚未招聘
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University Hospital, Grenoble招聘中