Az evolokumab vérlemezke-ellenes hatásai perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

Hatvan tüneti PAD-ban szenvedő beteg, amint azt a következők igazolják:

• vagy szakaszos claudikáció ABI <0,90 mellett, vagy
• perifériás artériás revaszkularizációs eljárás, ill
• atheroscleroticus betegség miatti amputáció.

Kritériumok: Bevonási kritériumok:

Tüneti PAD, amint azt bármelyik is bizonyítja

• szakaszos claudicatio, ABI <0,90, ill
• perifériás artériás revaszkularizációs eljárás, ill
• atheroscleroticus betegség miatti amputáció.
• Az alany bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozhat, és 18 év felettinek kell lennie.
• Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt 4 hónapig nem vesz részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfelelő tájékozott beleegyezését adja.
• Az alany el tudja olvasni, aláírta és dátummal látta el a tájékozott beleegyező dokumentumot, beleértve a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást, amelyet a vizsgáló intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

• Bármely PCSK9-gátló kezelés korábbi alkalmazása Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 60 napon belül.
• Súlyos veseműködési zavar, eGFR <20 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor
• Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, amely AST vagy ALT > 3 x ULN meghatározása, a szűréskor végzett központi laboratóriumi elemzés alapján
• Bármilyen jelentős szervátültetésben részesült (pl. tüdő, máj, szív, csontvelő, vese)
• A vizsgáló megítélése szerint ismert súlyos aktív fertőzés vagy súlyos hematológiai, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin diszfunkció
• Rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ emlőcsatorna karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztata karcinómát) az elmúlt 10 évben
• Az alany szisztémás úton kapott olyan gyógyszereket, amelyek ismerten jelentős kölcsönhatásba léptek a háttér sztatinkezeléssel a randomizálás előtti 1 hónapon belül, vagy valószínűleg ilyen kezelésre lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt (pl. ciklosporin, klaritromicin, HIV proteáz inhibitorok, gemfibrozil)
• Női alany, aki nem hajlandó legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 1 hónapig a szűrés előtt és 15 hétig a vizsgálati készítményekkel végzett kezelés befejezése után, kivéve, ha az alany sterilizált vagy posztmenopauzás.
• Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet vagy szoptatást tervez a vizsgálati készítmény bevétele alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 15 héten belül.
• Korábbi ismert túlérzékenységi reakció(k) a vizsgált termékek aktív összetevőivel és segédanyagaival szemben.
• Az aszpirin kivételével bármilyen antitrombotikus szerrel kezelt alanyok.
• Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint
• A fent felsoroltaktól eltérő bármely más, klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálati alany írásos beleegyezését, kockázatot jelentenének az alany biztonságára vagy zavarhatják. a tanulmány értékelésével, eljárásaival vagy befejezésével.