Trombocythämmande effekter av Evolocumab hos patienter med perifer arteriell sjukdom

Sextio patienter med symptomatisk PAD, vilket framgår av:

• antingen claudicatio intermittens med ABI <0,90, eller
• perifer arteriell revaskulariseringsprocedur, eller
• amputation på grund av aterosklerotisk sjukdom.

Kriterier: Inklusionskriterier:

Symtomatisk PAD, vilket framgår av endera

• claudicatio intermittens med ABI <0,90, eller
• perifer arteriell revaskulariseringsprocedur, eller
• amputation på grund av aterosklerotisk sjukdom.
• Försökspersonen kan vara av båda könen och av vilken ras som helst och måste vara >18 år.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk studie under en period av 4 månader under studieperioden
• Försökspersonen måste vara villig och kunna ge lämpligt informerat samtycke.
• Försökspersonen kan läsa och har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, inklusive tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation som godkänts av utredarens institutionella granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

• Tidigare användning av PCSK9-hämmande behandling. Deltagande i någon undersökningsstudie inom de senaste 60 dagarna.
• Allvarlig njurfunktion, definierad som en eGFR <20 ml/min/1,73 m2 vid visning
• Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som ASAT eller ALAT >3 x ULN, bestämt genom central laboratorieanalys vid screening
• Mottagare av någon större organtransplantation (t.ex. lunga, lever, hjärta, benmärg, njure)
• Känd större aktiv infektion eller större hematologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin dysfunktion enligt utredarens bedömning
• Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ, bröstcancer in situ eller stadium 1 prostatacancer) under de senaste 10 åren
• Personen har fått läkemedel via en systemisk väg som har känt större interaktioner med bakgrundsstatinbehandling inom 1 månad före randomisering eller som sannolikt kommer att kräva sådan behandling under studieperioden (t. ciklosporin, klaritromycin, HIV-proteashämmare, gemfibrozil)
• Kvinnlig försöksperson som är ovillig att använda minst 2 effektiva preventivmetoder under minst 1 månad före screening och 15 veckor efter avslutad behandling med prövningsprodukter, om inte patienten är steriliserad eller postmenopausal.
• Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller amma under mottagandet av prövningsprodukter och inom 15 veckor efter avslutad studiebehandling
• Kända tidigare överkänslighetsreaktioner mot prövningsprodukternas aktiva komponenter och hjälpämnen.
• Försökspersoner som behandlats med något antitrombotiskt medel förutom aspirin.
• Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla studiebesök eller förfaranden som krävs enligt protokollet, efter bästa av försökspersonens och utredarens kunskaper
• Historik eller bevis för andra kliniskt signifikanta störningar, tillstånd eller sjukdomar än de som beskrivs ovan som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa. med studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.